Laser (selektive Netzhauttherapie) und medikamentöse kombinierte Intervention bei klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 19 Jahren
2. Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes

3. Patienten mit diagnostiziertem klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem (CSME) basierend auf den Kriterien der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

   • Wenn sich eine verdickte Netzhaut innerhalb oder auf dem Kreis mit einem Radius von 500 µm vom Zentrum der Fovea befindet, oder
   • Wenn sich das harte Exsudat innerhalb oder auf dem Kreis mit einem Radius von 500 ㎛ befindet und die angrenzende Netzhaut verdickt ist, oder
   • Wenn eine verdickte Netzhaut vorhanden ist, die größer als 1 Scheibenfläche ist und wenn ein Teil davon über dem Kreis mit einem Radius von 1 Scheibendurchmesser vom Zentrum der Makula liegt.
4. Die zentrale Makuladicke (CMT) des Studienauges beträgt im OCT mehr als 300 ㎛
5. Patienten mit BCVA des Studienauges zwischen 20/320 und 20/25.
6. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, und Patienten, deren gesetzlich zulässiger Vertreter die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit ischämischem DME, die eine Ruptur in der fovealen avaskulären Zone aufgrund der Obstruktion von mehr als 30 % der Kapillargefäße im zentralen Kreis zeigten, wie mittels Fluorescein-Angiographie beobachtet
2. Patienten mit einer Anamnese einer fokalen Steroidbehandlung im Studienauge innerhalb von 4 Monaten
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Anti-VEGF-Wirkstoff-Injektionen in das Studienauge innerhalb von 3 Monaten
4. Patienten mit Rubeosis iridis, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung im Studienauge
5. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom im Studienauge
6. Patienten mit aktiver Entzündung oder Infektion im Studienauge (im oder um das Auge)
7. Patienten mit Erkrankungen des Studienauges, die die Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien verwirren, zu schwerem Sehverlust führen und während der Studie einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes (Medientrübung wie Hornhauttrübung, Katarakt und Glaskörpertrübung). , glasige Makulatraktion, Uveitis, Makulaatrophie, Makuladegeneration, choroidale Neovaskularisation, retinaler Gefäßverschluss)
8. Personen, die in den letzten 6 Monaten mit Anti-VEGF-Medikamenten behandelt wurden oder eine zukünftige Anwendung erwarten (z. B.: Sorafenib (Nexavar®), Sunitinib (Sutent®), Bevacizumab (Avastin®))
9. Personen mit nachgewiesener Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün oder Jod
10. Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung wie unkontrolliertem Nierenversagen, die es ihnen nach Einschätzung des Prüfarztes erschweren würde, an dieser Studie teilzunehmen
11. Schwangere oder stillende Frau
12. Patientin ohne Empfängnisverhütung oder mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft während des klinischen Studienzeitraums
13. Andere Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als schwierig für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden
14. Personen, die an einer anderen Studie als einer Beobachtungs- oder nicht-interventionellen Studie teilnehmen