- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00996775
Implementierung evidenzbasierter Praktiken zur psychischen Gesundheit in der Grundversorgung
14. November 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
In dieser Forschungsstudie wird die Wirksamkeit einer kurzen, computergestützten Motivationsintervention plus Behandlung wie gewohnt bis hin zur Behandlung wie üblich allein zur Behandlung von Alkoholmissbrauch bei Veteranen untersucht, die sich in der Grundversorgung vorstellen.
Ziel der Forscher ist es, 162 Veteranen zu rekrutieren, die im AUDIT-C ein positives Screening erhalten haben, um an dieser Studie teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsbedingungen zugeordnet und gebeten, eine Basisbewertung und zwei Nachuntersuchungen durchzuführen, die drei und sechs Monate nach der Behandlung durchgeführt werden.
Die Basisbewertungen werden persönlich von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt, während alle Folgeinterviews telefonisch durchgeführt werden.
Das primäre Ergebnis dieser klinischen Studie ist die Verringerung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum.
Es werden mehrere sekundäre Endpunkte erfasst, darunter Gesundheitszustand, depressive Symptome, Folgen des Alkoholkonsums, Schmerzsymptome und Stresstoleranz.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten weitreichende Auswirkungen darauf haben, wie Alkoholmissbrauch in der Primärversorgung behandelt wird.
Darüber hinaus wird diese Studie Belege für die Machbarkeit des Einsatzes des Computers als Methode zur Durchführung evidenzbasierter Interventionen zur psychischen Gesundheit in der Primärversorgung liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt,
- Englisch sprechen und lesen,
- US-Veteranenstatus,
- Bildschirm positiv auf dem AUDIT-C
Ausschlusskriterien:
- das Vorliegen kognitiver Schwierigkeiten, die die Zustimmung zur Studienteilnahme beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege
Nur Standardpflege – schädliche Auswirkungen von Alkoholkonsum und NIAAA-Grenzwerte
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Aufklärung über die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums und die von der NIAAA empfohlenen Trinkgrenzen
|
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Experimental: Kurze Alkoholintervention
Gruppe, die eine kurze Alkoholintervention erhält
|
Diese Intervention besteht aus einer kurzen Beurteilung und Rückmeldung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Anteils an Tagen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Reduzierung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum im Vergleich zu den vorangegangenen 30 Tagen. Ein Tag mit starkem Alkoholkonsum wurde als Alkoholkonsum über den geschlechtsspezifischen NIAAA-Grenzwerten für Alkoholkonsum definiert (z. B. mehr als 4 Getränke bei einer Gelegenheit für Männer). |
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cucciare MA, Ghaus S. A Web-based intervention for alcohol misuse in VA primary care. Psychiatr Serv. 2012 Mar;63(3):292. doi: 10.1176/appi.ps.20120p292. No abstract available.
- Cucciare MA, Boden MT, Weingardt KR. Brief alcohol counseling improves mental health functioning in veterans with alcohol misuse: results from a randomized trial. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):312-7. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.028. Epub 2012 Dec 6.
- Cucciare MA, Weingardt KR, Ghaus S, Boden MT, Frayne SM. A randomized controlled trial of a web-delivered brief alcohol intervention in Veterans Affairs primary care. J Stud Alcohol Drugs. 2013 May;74(3):428-36. doi: 10.15288/jsad.2013.74.428.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIP 62-109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Dieses Projekt wird Daten von 167 Veteranen umfassen, die positiv auf Alkoholmissbrauch getestet wurden (ohne und ohne posttraumatische Belastungsstörung [PTBS] oder Depression).
Die Daten wurden zu drei Zeitpunkten gesammelt, einschließlich Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Der endgültige Datensatz umfasst quantitative Daten, unter anderem zum Alkoholkonsum sowie zu Symptomen von PTSD und Depression.
Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe von Identifikatoren befreit.
Die Freigabe der Daten zum Datenaustausch erfolgt nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse des Datensatzes.
Die Ermittler werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern unter unserer eigenen Schirmherrschaft zur Verfügung stellen, indem sie den Benutzern eine verschlüsselte Festplatte zusenden.
Es muss eine Vereinbarung zur Datenweitergabe unterzeichnet werden, die Folgendes beinhaltet: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) IRB-Genehmigung bei der Gastinstitution, (3) ein Plan zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Technologie und (4) ein vereinbarter Plan zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Fertigstellung.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .