- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00996775
Implementazione di pratiche di salute mentale basate sull'evidenza nelle cure primarie
14 novembre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio di ricerca esaminerà l'efficacia di un breve intervento motivazionale computerizzato più il trattamento come al solito al trattamento come al solito da solo per il trattamento dell'abuso di alcol nei veterani che si presentano alle cure primarie.
Gli investigatori mirano a reclutare 162 veterani positivi allo screening su AUDIT-C per partecipare a questo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento e verrà chiesto di completare una valutazione di base e due valutazioni di follow-up condotte a tre e sei mesi dopo il trattamento.
Le valutazioni di base saranno condotte di persona da un assistente di ricerca qualificato, mentre tutte le interviste di follow-up saranno condotte per telefono.
L'esito primario di questo studio clinico è la riduzione del numero di giorni in cui si beve molto.
Verranno raccolti diversi esiti secondari tra cui lo stato di salute, i sintomi depressivi, le conseguenze del bere, i sintomi del dolore e la tolleranza al disagio.
I risultati di questo studio possono avere implicazioni su larga scala per il modo in cui l'abuso di alcol viene trattato nelle cure primarie.
Inoltre, questo studio fornirà prove della fattibilità dell'utilizzo del computer come metodo per fornire interventi di salute mentale basati sull'evidenza nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età,
- parlare e leggere l'inglese,
- Stato di veterano degli Stati Uniti,
- schermo positivo su AUDIT-C
Criteri di esclusione:
- la presenza di eventuali difficoltà cognitive che interferiscono con la propria capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: solo cure standard
solo cura standard - effetti dannosi dell'uso di alcol e limiti NIAAA
|
educazione sugli effetti dannosi del consumo di alcol e sui limiti di consumo raccomandati dalla NIAAA
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Sperimentale: Breve intervento sull'alcol
Gruppo che riceve un breve intervento sull'alcol
|
questo intervento consiste in una breve valutazione e feedback
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a sei mesi
|
riduzione della percentuale di giorni in cui si beve molto rispetto ai 30 giorni precedenti. una giornata in cui si beve molto è stata definita come bere al di sopra dei limiti di consumo NIAAA corrispondenti al genere (ad esempio, più di 4 drink in un'occasione per gli uomini). |
dal basale al follow-up a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cucciare MA, Ghaus S. A Web-based intervention for alcohol misuse in VA primary care. Psychiatr Serv. 2012 Mar;63(3):292. doi: 10.1176/appi.ps.20120p292. No abstract available.
- Cucciare MA, Boden MT, Weingardt KR. Brief alcohol counseling improves mental health functioning in veterans with alcohol misuse: results from a randomized trial. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):312-7. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.028. Epub 2012 Dec 6.
- Cucciare MA, Weingardt KR, Ghaus S, Boden MT, Frayne SM. A randomized controlled trial of a web-delivered brief alcohol intervention in Veterans Affairs primary care. J Stud Alcohol Drugs. 2013 May;74(3):428-36. doi: 10.15288/jsad.2013.74.428.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIP 62-109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo progetto includerà i dati di 167 veterani sottoposti a screening positivi per abuso di alcol (senza e senza disturbo da stress post-traumatico [PTSD] o depressione).
I dati sono stati raccolti in tre punti temporali compreso il basale, il follow-up a 3 e 6 mesi.
Il set di dati finale include dati quantitativi, tra cui il consumo di alcol, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la depressione.
Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima della condivisione.
Il rilascio dei dati per la condivisione dei dati avverrà dopo la pubblicazione dei principali risultati del set di dati.
Gli investigatori renderanno i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti sotto i nostri stessi auspici inviando agli utenti un disco rigido crittografato.
Deve essere firmato un accordo di condivisione dei dati che rappresenti (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per la ricerca; (2) approvazione dell'IRB presso l'istituto ospitante, (3) un piano per proteggere i dati utilizzando una tecnologia appropriata e (4) un piano concordato per distruggere o restituire i dati al termine.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .