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Sicherheit des transösophagealen Transducers PET-511BTM (TEE)

19. August 2010 aktualisiert von: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Sicherheit des transösophagealen Transducers (TEE) PET-511BTM

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des neu gestalteten transösophagealen Echokardiogramm (TEE)-Wandlers zu demonstrieren, wenn er durch den Mund in die Speiseröhre eingeführt und eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PET-511BTM ist ein transösophagealer Mehrebenen-Schallkopf, der zur Verwendung mit diagnostischen Ultraschallsystemen von Toshiba zur Visualisierung des Herzens (und anderer Organe) als Echtzeit-Ultraschallbild entwickelt wurde. Es wird durch den Mund in die Speiseröhre eingeführt, um eine Ebene des Herzens durch die Speiseröhrenwand sichtbar zu machen.

Ziel der Studie ist es, die sichere Verwendung des neu gestalteten TEE-Schallkopfs von Toshibal für eine einfache Passage und während des Übergangs in die Speiseröhre und nach unten zu demonstrieren, um eine normale TEE-Studie abzuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von ihrem Arzt für ein TEE-Verfahren eingeplant wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 20 und 80 Jahren
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben
  • Einhaltung der Anforderungen des Nachsorgeprotokolls nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TEE-Verfahren
Patienten, die von ihrem Arzt für ein TEE-Verfahren eingeplant wurden
Gerät: PET-511BTM
Transösophagealer Wandler
Andere Namen:
  • TEE-Wandler
  • TEE-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der TEE-Schallkopf gelangt sicher in die Speiseröhre.
Zeitfenster: während, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Prüfung
während, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory B. Clarke, M.D, The Christ Hospital
  • Hauptermittler: David Rubensen, M.D., Scripps Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEE-001

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