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Seguridad del transductor transesofágico PET-511BTM (TEE)

19 de agosto de 2010 actualizado por: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Seguridad del transductor transesofágico (TEE) PET-511BTM

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad del transductor de ecocardiografía transesofágica (ETE) rediseñado a medida que se inserta y se traslada al esófago a través de la boca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PET-511BTM es un transductor transesofágico multiplano diseñado para usarse con los sistemas de diagnóstico por ultrasonido de Toshiba para la visualización del corazón (y otros órganos) como una imagen de ultrasonido en tiempo real. Se inserta en el esófago a través de la boca para visualizar un plano del corazón a través de la pared esofágica.

El objetivo del estudio es demostrar el uso seguro del transductor TEE de Toshibal rediseñado para facilitar el paso y durante la transición hacia y desde el esófago para completar un estudio TEE normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sido programados para un procedimiento TEE por su médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre 20 y 80 años
  • Consentimiento informado entendido y firmado
  • Cumplimiento de los requisitos del protocolo de seguimiento postratamiento

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Procedimiento ETE
Pacientes que han sido programados para un procedimiento TEE por su médico
Dispositivo: PET-511BTM
Transductor transesofágico
Otros nombres:
  • Transductor TEE
  • Sonda TEE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El transductor TEE pasa de forma segura al esófago.
Periodo de tiempo: durante, 30 minutos y 24 horas después del examen
durante, 30 minutos y 24 horas después del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory B. Clarke, M.D, The Christ Hospital
  • Investigador principal: David Rubensen, M.D., Scripps Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TEE-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PET-511BTM

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