Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 im Vergleich zu BCG bei der Prävention einer Tb-Infektion bei Säuglingen (VPM1002)

Einschlusskriterien:

Eine Mutter

1. Alter: 18 Jahre oder älter bei der Vorführung.
2. Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, verfügbar und bereit, ihrem Kind zu erlauben, alle Studienbewertungen abzuschließen, und muss eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, die von der Ethikkommission des jeweiligen Standorts genehmigt wurde.
3. Keine Symptome oder Anzeichen einer aktiven TB zum Zeitpunkt der Registrierung des Teilnehmers.
4. Eltern/Erziehungsberechtigte, die beabsichtigen, mit dem Kind im Probegebiet zu bleiben, sollten während der Probezeit telefonisch erreichbar sein.
5. Für HIV-unexponierte Gruppe: HIV-Test innerhalb von zwei Monaten vor der Impfung des Neugeborenen negativ. Das Testergebnis muss dokumentiert werden, andernfalls muss beim Säuglingsscreening ein HIV-Test durchgeführt werden.
6. Für die HIV-exponierte Gruppe: Test positiv auf HIV und Testergebnis müssen dokumentiert werden. Bei fehlender Dokumentation muss beim Screening-Besuch ein HIV-Test durchgeführt werden. Die Mutter des Neugeborenen muss sich mindestens 2 Monate vor der Geburt des Teilnehmers für eine antiretrovirale Standardtherapie (ART) angemeldet haben
7. Keine Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Geburt des Teilnehmers. Wenn die Mutter stillt, darf sie außerdem während des laufenden Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, während sie stillt.

B Säugling

1. Gesundes männliches oder weibliches Neugeborenes.
2. Geburtsgewicht von mindestens 2.300 g.
3. HIV-Test durch PCR beim Screening negativ, wenn von einer HIV-infizierten Mutter geboren.
4. Keine Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie vor der Einschreibung. Der Teilnehmer sollte für die Dauer des aktuellen Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Eine Mutter

1. Jeder gemeldete oder vermutete Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft.
2. Haushaltskontakt mit aktiver TB (definiert als Wohnen im selben Haus wie eine Person mit aktiver TB) innerhalb der 3 Monate vor der Registrierung.

B Säugling

1. Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
2. Ekzem oder andere signifikante Hautläsion oder Infektion an der/den Injektionsstelle/n gemäß Protokoll.
3. Erhalt der routinemäßigen BCG-Impfung (gemäß Impfpass).
4. Klinisch vermutete Sepsis.
5. Klinisch vermutete Sepsis.
6. Jeder bösartige Zustand.
7. Jede klinisch signifikante schwere angeborene Fehlbildung, die die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen kann.
8. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Immunfunktion erheblich beeinträchtigen können (z. systemische Kortikoide, Immunsuppressiva) vor der Probeimpfung. (Hinweis: Bei der Geburt verabreichte routinemäßige Medikamente wie topische Antibiotika zur Augenpflege und die Vitamine A und K sind erlaubt. Bei HIV-exponierten Neugeborenen ist die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) nach Behandlungsstandard erlaubt, muss aber dokumentiert werden.)
9. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin vor der Probeimpfung.