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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 im Vergleich zu BCG bei der Prävention einer Tb-Infektion bei Säuglingen (VPM1002)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 im Vergleich zu BCG bei der Prävention einer Mycobacterium Tuberculosis-Infektion bei Neugeborenen

Die Studie ist als doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit Einzelverabreichung, aktiv kontrolliertem Parallelgruppendesign konzipiert, bei der zwei Gruppen von Neugeborenen entweder VPM1002 oder BCG SII (1:1-Zuteilung) erhalten, um die Wirksamkeit zu bewerten , Sicherheit und Immunogenität von VPM1002 gegen Mtb-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit Einzelverabreichung, aktiv kontrolliertem Parallelgruppendesign konzipiert, bei der zwei Gruppen von Neugeborenen entweder VPM1002 oder BCG SII (1:1-Zuteilung) erhalten, um die Wirksamkeit zu bewerten , Sicherheit und Immunogenität von VPM1002 gegen Mtb-Infektion.

Gesunde männliche oder weibliche Neugeborene werden zentral randomisiert, um den zugewiesenen Impfstoff zu erhalten, stratifiziert nach dem HIV-Status der Mutter. Eine Einzeldosis von VPM1002 oder BCG SII wird (innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt) ausschließlich intradermal verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6940

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
      • Lambaréné, Gabun
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, Kenia, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, Südafrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, Südafrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tansania, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda, 7062
        • Makerere University/CISMAC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Mutter

  1. Alter: 18 Jahre oder älter bei der Vorführung.
  2. Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, verfügbar und bereit, ihrem Kind zu erlauben, alle Studienbewertungen abzuschließen, und muss eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, die von der Ethikkommission des jeweiligen Standorts genehmigt wurde.
  3. Keine Symptome oder Anzeichen einer aktiven TB zum Zeitpunkt der Registrierung des Teilnehmers.
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte, die beabsichtigen, mit dem Kind im Probegebiet zu bleiben, sollten während der Probezeit telefonisch erreichbar sein.
  5. Für HIV-unexponierte Gruppe: HIV-Test innerhalb von zwei Monaten vor der Impfung des Neugeborenen negativ. Das Testergebnis muss dokumentiert werden, andernfalls muss beim Säuglingsscreening ein HIV-Test durchgeführt werden.
  6. Für die HIV-exponierte Gruppe: Test positiv auf HIV und Testergebnis müssen dokumentiert werden. Bei fehlender Dokumentation muss beim Screening-Besuch ein HIV-Test durchgeführt werden. Die Mutter des Neugeborenen muss sich mindestens 2 Monate vor der Geburt des Teilnehmers für eine antiretrovirale Standardtherapie (ART) angemeldet haben
  7. Keine Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Geburt des Teilnehmers. Wenn die Mutter stillt, darf sie außerdem während des laufenden Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, während sie stillt.

B Säugling

  1. Gesundes männliches oder weibliches Neugeborenes.
  2. Geburtsgewicht von mindestens 2.300 g.
  3. HIV-Test durch PCR beim Screening negativ, wenn von einer HIV-infizierten Mutter geboren.
  4. Keine Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie vor der Einschreibung. Der Teilnehmer sollte für die Dauer des aktuellen Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Eine Mutter

  1. Jeder gemeldete oder vermutete Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft.
  2. Haushaltskontakt mit aktiver TB (definiert als Wohnen im selben Haus wie eine Person mit aktiver TB) innerhalb der 3 Monate vor der Registrierung.

B Säugling

  1. Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Ekzem oder andere signifikante Hautläsion oder Infektion an der/den Injektionsstelle/n gemäß Protokoll.
  3. Erhalt der routinemäßigen BCG-Impfung (gemäß Impfpass).
  4. Klinisch vermutete Sepsis.
  5. Klinisch vermutete Sepsis.
  6. Jeder bösartige Zustand.
  7. Jede klinisch signifikante schwere angeborene Fehlbildung, die die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen kann.
  8. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Immunfunktion erheblich beeinträchtigen können (z. systemische Kortikoide, Immunsuppressiva) vor der Probeimpfung. (Hinweis: Bei der Geburt verabreichte routinemäßige Medikamente wie topische Antibiotika zur Augenpflege und die Vitamine A und K sind erlaubt. Bei HIV-exponierten Neugeborenen ist die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) nach Behandlungsstandard erlaubt, muss aber dokumentiert werden.)
  9. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin vor der Probeimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VPM1002

Insgesamt 3470 Probanden werden in den VPM1002-Arm eingeschrieben.

Es wird eine Einzeldosis VPM1002 verabreicht.
Biologisch: VPM1002

Der Wirkstoff des rekombinanten BCG-Impfstoffs VPM1002 ist Mycobacterium bovis. Eine Dosis von 0,05 ml wird intradermal verabreicht.

Hergestellt vom Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indien

Verdünnungsmittel: 1 ml Wasser für Injektionszwecke/Durchstechflasche
Aktiver Komparator: BCG SII

Insgesamt 3470 Probanden werden in den BCG-SII-Arm aufgenommen.

Es wird eine Einzeldosis BCG SII verabreicht.
Biologisch: BCG SII

Kommerziell erhältlicher BCG-Impfstoff vom Serum Institute of India Pvt. GmbH. Eine Dosis von 0,05 ml wird intradermal verabreicht.

Hergestellt vom Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indien

Verdünnungsmittel: 1 ml Natriumchlorid zur Injektion/Durchstechflasche zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwischenfälle einer QFT-Konversion, die auf eine Mtb-Infektion hindeuten
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate und maximal 36 Monate
Mindestens 12 Monate und maximal 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die TB-Erkrankungsrate bei Kindern, die VPM1002 erhielten, im Vergleich zu BCG SII. Zwischenfälle einer anhaltenden QFT-Konversion, die auf eine anhaltende Mtb-Infektion hinweisen.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Vakzine Projekt Management GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPM1002-MN-3.05TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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