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Knochenresistente Tuberkulose (TboneR)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlung von osteoartikulären Infektionen durch multiresistente Mycobacterium Tuberculosis-Stämme in Frankreich

Die Empfehlungen zur Behandlung der MDR-Tuberkulose basieren auf der Lungentuberkulose, da es an spezifischen Empfehlungen für TB-Knochen- und Osteoartikularerkrankungen fehlt, einschließlich solcher aufgrund von Multi-Drug-Resistance-Stämmen (MDR IOATB). Angesichts des Mangels an Daten zu MDR IOATB kann es hilfreich sein, die Diagnose, medizinische Behandlung, chirurgische Indikation und Prognose einer Kohorte von MDR IOATB-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Fehlens in den Leitlinien zu Knochen- und osteoartikulären Infektionen aufgrund von MDR M. tuberculosis-Stämmen zielt diese Studie darauf ab, die Diagnose, Behandlung und das Ergebnis von Patienten mit osteoartikulärer Infektion aufgrund von MDR M. tuberculosis in Frankreich (MDR IOATB) zu charakterisieren.

Ziel: deskriptive Studie zu Diagnose, Therapie und Outcome von Patienten mit Knochen- und osteoartikulärer Infektion mit MDR IOATB in Frankreich.

Einrichtung: Patienten, die in der Datenbank des Nationalen Referenzzentrums (CNR) für MDR IOATB in Frankreich registriert sind und zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2018 wegen MDR IOATB behandelt wurden, werden eingeschlossen und analysiert.

Studiendesign: Retrospektive Studie zur historischen Kohorte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Datenbank des Nationalen Referenzzentrums (CNR) für MDR IOATB in Frankreich registriert sind und zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2018 wegen MDR IOATB behandelt wurden, werden eingeschlossen und analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem MDR IOATB, dessen Probe und/oder Stamm an das Nationale Referenzzentrum (CNR) für Mykobakterien in Frankreich überwiesen wurde, wird eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient weigert sich, seine Daten zu verwenden.
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren, Patienten unter gesetzlichem Schutz werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie der infizierten Bevölkerung mit MDR TB IOATB
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Beschreibung von Patienten mit MDR IOATB auf anamnestischer, klinischer, paraklinischer, diagnostischer, prognostischer, therapeutischer und Outcome-Ebene.

Gesammelte Daten für: Demographie (Alter, Geschlecht), Vorgeschichte früherer Behandlungen gegen Tuberkulose (Liste), Status der Immunschwäche (und welche Art), klinisches Erscheinungsbild, Tuberkulose-Lokalisierung, verabreichte Behandlung (Art, Dauer), unerwünschte Ereignisse (Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen anhand der WHO-Skala), Operation (j oder n und welche Operation: beschreibend) und Behandlungsergebnisse Tod, Heilung, Rückfall, Verlust bei der Nachsorge)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeitstest für Medikamente
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Testen auf phänotypische Arzneimittelempfindlichkeit unter Verwendung der Proportionsmethode und genetische Mutationen, die an der Resistenz gegen Antituberkulose-Arzneimittel beteiligt sind, wurden mit einem biomolekularen Werkzeug identifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Aubry, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210051

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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