- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285202
Klinikbasierte versus Hotspot-fokussierte aktive TB-Fallfindung (CHASE-TB)
Clinic versus Hotspot Active Case Finding and Linkage to Preventive Therapy (ACF/TPT) Strategy Evaluation for TB: A Cluster-Randomized Crossover Trial
Diese fünfjährige Studie wird zwei Strategien zur Durchführung von Tuberkulose (TB) Active Case Finding (ACF) und Verknüpfung mit TB-Behandlung oder TB-Präventionstherapie (TPT) in peri-urbanem Uganda bewerten. Die beiden Strategien unterscheiden sich in dem Ort, an dem ACF-Aktivitäten durchgeführt werden: Eine "einrichtungsbasierte" ACF/TPT-Strategie führt ACF plus Verknüpfung mit TPT in unmittelbarer Nähe einer großen öffentlichen Gesundheitseinrichtung durch und rekrutiert hauptsächlich Personen, die daran teilnehmen die Gesundheitseinrichtung, unabhängig von TB-Verdacht oder Symptomen. Alternativ verwendet eine "Hotspot-basierte" Strategie routinemäßige Benachrichtigungsdaten und lokales Fachwissen, um lokale TB-Hotspots zu identifizieren - definiert als die geografischen Gebiete, die jedoch die höchste Belastung durch nicht diagnostizierte TB pro geschätzter Bevölkerung aufweisen. Die gleiche Infrastruktur (Personal, Ausrüstung, Vorräte usw.) für ACF/TPT wird dann jeweils für einen Zeitraum von vier Monaten in diesen Zonen untergebracht, und die allgemeine Bevölkerung wird für das Screening und die Verbindung mit TPT rekrutiert.
Die beiden Interventionen werden in einer Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Umsetzungsstudie mit einem Cluster-randomisierten Crossover-Design mit mehreren Perioden verglichen. Die Studie wird bewerten, ob Hotspot-fokussiertes ACF/TPT zu einer größeren Anzahl von TB-Patienten führt, die diagnostiziert und behandelt werden, und eine größere Anzahl von Personen, die mit einer vorbeugenden Therapie beginnen, als einrichtungsbasiertes ACF/TPT. Zweitens werden die beiden Interventionen auch in Bezug auf die Anzahl der Personen verglichen, die mit TPT begonnen wurden, und es werden TB-Fälle, die in Regionen entdeckt wurden, die ACF/TPT (beide Ansätze) durchführen, mit Fällen verglichen, die in Regionen entdeckt wurden, die weiterhin den Behandlungsstandard durchführen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily A Kendall, MD PhD
- Telefonnummer: 410-502-8234
- E-Mail: ekendall@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David W Dowdy, MD PhD
- E-Mail: ddowdy1@jhmi.edu
Studienorte
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-
-
Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Walimu
-
Hauptermittler:
- Achilles Katamba, MBChB PhD
-
Kontakt:
- Achilles Katamba
- Telefonnummer: 256-414-530-021,
- E-Mail: amkatamba@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥15 Jahre
- Bereitstellung einer mündlichen Einverständniserklärung oder, wenn das Alter <18 Jahre alt und nicht rechtlich emanzipiert ist, einer mündlichen Einverständniserklärung und einer Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, mit dem Studienpersonal auf Englisch oder Luganda zu kommunizieren, oder Verfügbarkeit eines fähigen Dolmetschers, der für den Teilnehmer akzeptabel ist
Ausschlusskriterien:
- Aktive TB in Behandlung oder diagnostiziert, aber noch nicht behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
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Experimental: Hotspot-fokussiertes ACF/TPT
Die ACF/TPT-Intervention wird in einem kommunalen Umfeld in geografischen Gebieten durchgeführt, die als wahrscheinlich mit einer hohen Belastung durch nicht diagnostizierte TB behaftet sind
|
ACF/TPT in beiden Interventionsarmen besteht aus einem TB-Screening durch mobile Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (mit auf künstlicher Intelligenz basierender Lesung, gefolgt von bestätigenden Sputumtests mit Xpert MTB/RIF Ultra für Teilnehmer mit auffälligen Röntgenbildern) und einer Verknüpfung mit der Vorbeugung Therapie für TB-Negative für TPT in Frage (Interesse nach Beratung und entweder positivem Tuberkulin-Hauttest oder bekannter HIV-Infektion).
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Experimental: Einrichtungsbasiertes ACF/TPT
Die ACF/TPT-Intervention wird auf dem Gelände einer Gesundheitseinrichtung (Krankenhaus oder großes öffentliches Gesundheitszentrum) durchgeführt.
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ACF/TPT in beiden Interventionsarmen besteht aus einem TB-Screening durch mobile Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (mit auf künstlicher Intelligenz basierender Lesung, gefolgt von bestätigenden Sputumtests mit Xpert MTB/RIF Ultra für Teilnehmer mit auffälligen Röntgenbildern) und einer Verknüpfung mit der Vorbeugung Therapie für TB-Negative für TPT in Frage (Interesse nach Beratung und entweder positivem Tuberkulin-Hauttest oder bekannter HIV-Infektion).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenbakteriologisch bestätigte TB-Meldungen, Hotspot vs. Einrichtung
Zeitfenster: Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
|
Anzahl der Einwohner der Studienregion, die benachrichtigt wurden, dass sie eine Behandlung für bakteriologisch bestätigte neue oder rezidivierte Lungentuberkulose beginnen, wobei Zeiträume verglichen wurden, in denen Regionen eine Hotspot-fokussierte ACF/TPT durchführten, mit denen, in denen eine einrichtungsbasierte ACF/TPT durchgeführt wurde.
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Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TPT-Initiationen, Hotspot vs. Einrichtung
Zeitfenster: Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
|
Anzahl der Bewohner der Studienregion, die TPT während Interventionszeiträumen initiierten, wobei Zeiträume verglichen wurden, in denen Regionen Hotspot-fokussierte ACF/TPT durchgeführt haben, mit denen, in denen einrichtungsbasierte ACF/TPT durchgeführt wurden.
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Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
|
Lungenbakteriologisch bestätigte TB-Meldungen, ACF/TPT vs. Kontrolle
Zeitfenster: 48 Monate ab Beginn der Interventionen in jedem „Triplett“ von Clustern
|
Anzahl der Einwohner der Studienregion, die benachrichtigt wurden, dass sie eine Behandlung für bakteriologisch bestätigte neue oder rezidivierte Lungentuberkulose beginnen, Vergleich von Interventionsregionen mit Kontrollregionen.
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48 Monate ab Beginn der Interventionen in jedem „Triplett“ von Clustern
|
Benachrichtigungstrend (Intervention vs. Kontrolle), bewertet anhand der durchschnittlichen prozentualen Änderung der Anzahl der TB-Benachrichtigungen
Zeitfenster: Die ersten 16 Monate nach Beginn der Interventionen in einem Cluster „Triplett“ gegenüber den letzten 16 Monaten der Interventionen (einschließlich 4 Monate Auswaschung nach der letzten Intervention) in jedem Triplett
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Durchschnittliche prozentuale Veränderung der Anzahl der TB-Meldungen von den ersten 16 Monaten der Intervention bis zu den letzten 16 Monaten der Intervention, Vergleich von Interventionsclustern mit Kontrollclustern.
|
Die ersten 16 Monate nach Beginn der Interventionen in einem Cluster „Triplett“ gegenüber den letzten 16 Monaten der Interventionen (einschließlich 4 Monate Auswaschung nach der letzten Intervention) in jedem Triplett
|
Studieninitiierte TB-Benachrichtigungen, Hotspot vs. Einrichtung
Zeitfenster: Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
|
Anzahl der Personen, bei denen TB durch Studienteilnahme und Beginn der TB-Behandlung, Hotspot-fokussierte und einrichtungsbasierte ACF/TPT diagnostiziert wurde.
|
Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
|
Anzahl durch Studie gescreent
Zeitfenster: Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Perioden pro Cluster über 48 Monate)
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Gesamtzahl der Personen, die bei jedem Eingriff auf TB untersucht wurden.
|
Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Perioden pro Cluster über 48 Monate)
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Anzahl durch Studie diagnostiziert
Zeitfenster: Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Perioden pro Cluster über 48 Monate)
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Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen Xpert-positives Sputum festgestellt wurde.
|
Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Perioden pro Cluster über 48 Monate)
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Kosteneffektivität (Hotspot vs. Einrichtung), gemessen anhand der Kosten pro verhindertem behinderungsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
|
Abgewendete inkrementelle Kosten pro behinderungsbereinigtem Lebensjahr (DALY), wobei die stärkere mit der weniger wirksamen ACF/TPT-Intervention verglichen wird (falls ein Wirksamkeitsunterschied festgestellt wird).
|
Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
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Kosteneffektivität (ACF/TPT vs. keine Intervention), bewertet anhand der Kosten pro verhindertem behinderungsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
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Inkrementelle Kosten pro behinderungsbereinigtem Lebensjahr (DALY) vermieden, Vergleich von ACF/TPT mit keinem ACF/TPT.
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Von Beginn bis zwei Wochen nach Ende eines jeden viermonatigen Interventionszeitraums
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Anzahl, die anhand eines Tuberkulin-Hauttests (TST) auf eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) untersucht wurde.
Zeitfenster: Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Zeiträume pro Cluster über 48 Monate)
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Gesamtzahl der Personen, die im Rahmen der Studie die TST-Einstufung und -Lesung abgeschlossen haben
|
Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Zeiträume pro Cluster über 48 Monate)
|
Für TPT angegebene Nummer
Zeitfenster: Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Zeiträume pro Cluster über 48 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund des TST-Ergebnisses oder anderer Zulassungskriterien zur TB-Präventionstherapie überwiesen wurden
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Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Zeiträume pro Cluster über 48 Monate)
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Kontakte überprüft
Zeitfenster: Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Zeiträume pro Cluster über 48 Monate)
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Anzahl der auf Tuberkulose untersuchten Personen, die im Rahmen der Studie als Kontakte einer Person identifiziert wurden, bei der Tuberkulose diagnostiziert wurde
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Während viermonatiger Interventionszeiträume (6 Zeiträume pro Cluster über 48 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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