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Blockierung der perikapsulären Nervengruppe bei Lagerungsschmerzen und postoperativer Analgesie bei Hüftfrakturen

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Paolo Seraglio, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Blockierung der perikapsulären Nervengruppe bei Positionsschmerzen und postoperativer Analgesie

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der pericapsularen Blockade des N. femoralis, des N. obturatorius accessorius und des N. obturatorius bei Patienten mit pertrochantären Femurfrakturen, während der präoperativen Phase für Patientenpositionierungsmanöver (Sitzposition zur Durchführung einer Spinalanästhesie, Mobilisierung auf dem OP-Bett usw.);
  • Bewerten Sie den Konsum von Opioiden oder Hypnotika in der perioperativen Phase, die eher für das Auftreten von Delirien bei älteren Patienten verantwortlich sind;
  • Bewerten Sie die Dauer und Qualität der postoperativen Analgesie und des Wohlbefindens.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die pertrochantäre Femurfraktur ist ein häufiger orthopädischer Notfall bei älteren Menschen und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die operative Reposition und anschließende Fixation ist für die meisten Patienten die definitive Therapie. Jüngste klinische Studien zeigen, dass eine frühzeitige Behandlung innerhalb der ersten 48 Stunden die Sterblichkeit und schwere Komplikationen (Lungenembolie, Sepsis, kardiale Ereignisse, Nieren- und Atemversagen) signifikant reduziert. Auch wenn die Daten bezüglich der für diesen Eingriff am besten geeigneten anästhesiologischen Methode etwas umstritten sind, empfiehlt die Italienische Gesellschaft für Anästhesiologie, Analgesie-Reanimation und Intensivmedizin die Spinalanästhesie als Standardverfahren. Darüber hinaus empfiehlt die Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland diesen Ansatz.

Die Patientenmobilisierung zur Verabreichung einer Spinalanästhesie sowie die postoperative Versorgung erfordern ein effektives perioperatives Schmerzmanagement. In der derzeitigen Praxis wird dies durch die Verabreichung einer systemischen analgosedativen Behandlung erreicht. Idealerweise sollte der Einsatz von Opioiden oder Ketamin minimiert werden, da ihre Nebenwirkungen die wichtigsten Morbiditätsfaktoren sind. Die Blockierung peripherer Nerven kann eine wirksame Möglichkeit zur Förderung der prä- und postoperativen Analgesie sein und somit den Bedarf an Opioiden minimieren.

Die Psoas-Kompartiment-Blockade gilt derzeit als die zuverlässigste pertrochantäre Nervenblockade zur Analgesie bei pertrochantären Femurfrakturen, obwohl sie technisch eher schwierig durchzuführen ist und mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein könnte. Alternative Ansätze wie die N. femoralis-Blockade, die Iata-Band-Blockade oder die 3-in-1-Blockade besitzen bei dieser Art von Verletzung oft keine ausreichend verlässliche analgetische Wirkung. Daher werden periphere Nervenblockaden in den meisten Fällen bisher nicht routinemäßig in der klinischen Praxis angewendet.

Die vordere Kapsel des Hüftgelenks ist der am stärksten innervierte Bereich des gesamten Gelenks.

Die beteiligten Nerven sind:

  • Der Nervus obturatorialis
  • Der akzessorische Nerv des Obturators
  • Der N. femoralis Eine adäquate Anästhesie der pertrochantären Femurfraktur erfordert die Blockade aller drei Nerven. Im Jahr 2018 entwickelten Gíron-Arango et al. einen neuartigen ultraschallgesteuerten Ansatz zur Blockade dieser Nerven, den Pericapsular Nerv Group (PENG) Block. Die Forscher betrachten diese periphere Nervenblockade als potenziell vorteilhafte Technik, die bei der Behandlung von Patienten mit pertrochanterischer Femurfraktur eingesetzt werden kann.

Patienten mit einer pertochanteren Femurfraktur, die in der orthopädischen Abteilung zur chirurgischen Behandlung aufgenommen werden, werden gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Nach Verlegung des Patienten in die Anästhesiologie wird vor Durchführung weiterer analgetischer Maßnahmen die NRS in Ruhe und bei Bewegung der betroffenen Extremität (20° Streckung) evaluiert. Der 4AT-Test zur Beurteilung des Delirs wird durchgeführt, um einen Ausgangswert zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Aufgrund der Tatsache, dass diese Patienten eine schnelle Behandlung ihrer Verletzung benötigen, basiert unsere Randomisierung auf einer alternierenden Zuordnung zu den beiden Gruppen basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem die Patienten ihre Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen. Die Prüfärzte haben keinen Hinweis darauf, dass dieses Randomisierungsverfahren zu einer Verzerrung führen könnte. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer PENG-Blockade unterziehen, die vor Durchführung der Spinalanästhesie eine Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Dexamethason 4 mg in einem Volumen von 20 ml verabreicht. Es gibt einen Bericht, der darauf hinweist, dass eine 1:1-Mischung von 0,75 % Ropivacain mit 4 mg/ml Dexamethason aufgrund von Kristallbildung ein Risiko darstellen könnte. In unserer klinischen Praxis jedoch, wo die Forscher 0,5 % in einem Verhältnis von 1:20 mischten und so eine Injektion mit 30-mal weniger Dexamethason herstellten, hatten die Forscher nie Probleme mit der Kristallisation. Dies wird umfassend durch Literatur belegt. In jedem Fall werden die Patienten während des anästhesiologischen Besuchs über den Off-Label-Charakter von perineuralem Dexamethason informiert.

Der PENG-Block wird unter Ultraschallkontrolle (US) mit einer gekrümmten Niederfrequenzsonde verabreicht. Die Sonde wird parallel zur Leistenfalte auf Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert. Das Scannen erfolgt mit allmählicher kaudaler Bewegung der Sonde. Nachdem die Spina iliaca anterior inferior (AIIS) sichtbar ist, wird die Sonde leicht nach medial gedreht, bis der echoreiche kontinuierliche Schatten des oberen Schambeinasts sichtbar ist. Der Psoas-Muskel mit seiner prominenten Sehne wird direkt über dem Schambeinast identifiziert. Das Ziel ist die Ebene zwischen den 2 Strukturen. Während der Schambeinast in der Mitte des Bildes ausgerichtet und auf den Schambeinast direkt medial des AIIS gerichtet wird, wird eine 22 Go 10 cm Nadel eingeführt und 20 ml Anästhesielösung verabreicht. Die Teilnehmer werden während der anästhesiologischen Visite über die Besonderheiten der PENG-Blöcke und die (geringfügigen) Risiken aufgeklärt.

Patienten in der zweiten Gruppe werden einer sedierenden und analgetischen Behandlung mit Ketamin und Midazolam unterzogen, die auf den besten verbalen Rating-Score ohne respiratorische und kardiovaskuläre dämpfende Wirkung titriert sind. 30 Minuten nach der PENG-Blockade bzw. der medikamentösen Behandlung, unmittelbar vor der Mobilisation für die Spinalanästhesie, wird die Beurteilung des NRS in Ruhe und bei Bewegung der betroffenen Extremität (Streckung um 20°) wiederholt.

Die Spinalanästhesie wird mit 2,5 ml isobarem Bupivacain 0,5 % unter Anwendung modernster Pflege durchgeführt.

Nach chirurgischen Eingriffen in der postoperativen Versorgung erhalten die Patienten keine fixe systemische Analgesie, da postoperative Schmerzen durch den PENG-Block gedeckt werden sollen. In der postoperativen Phase erhalten sie jedoch bei Bedarf Paracetamol, Metamizol und Buprenorphin. Nach der Verlegung in die orthopädische Abteilung wird die Analgesie der Patienten gemäß den standardisierten Protokollen der orthopädischen Abteilung behandelt. In jedem Fall wird der postoperative Opiatkonsum erfasst. Um die Leistung der postoperativen Schmerzbehandlung in den beiden Gruppen zu beurteilen, wird die NRS in Ruhe und bei Bewegung der betroffenen Extremität (Streckung um 20°) 18 Stunden nach dem PENG-Block bewertet. Um zu viel Unbehagen für die Patienten zu vermeiden und keine unnötigen Entzündungen im Operationsgebiet hervorzurufen, verzichten die Untersucher auf zu viele Messungen. Die Forscher erwarten, dass die 18-Stunden-Messung zusammen mit der Bewertung des postoperativen Opiatkonsums uns ein klares Bild der postoperativen Schmerzkontrolle geben wird. Außerdem wird 18 Stunden später der 4AT-Test durchgeführt, um die Delirsymptome zu quantifizieren. Weiterhin werden das Auftreten von PONV und die Patientenzufriedenheit auf einer VAS-Skala evaluiert.

Primärer Endpunkt sind die NRS-Variationen bei Bewegung des betroffenen Hinkens (Extension um 20°) vor und 30 Minuten sowie 18 Stunden nach Durchführung der PENG-Blockade bzw. Analgosedierung. Sekundäre Endpunkte sind das Auftreten eines Delirs, quantifiziert durch den 4AT-Test, ob und wer viel und welches Rescue-Opiat verwendet wurde, das Auftreten von PONV und die Patientenzufriedenheit, ausgedrückt auf einer VAS-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bolzano
      • Meran, Bolzano, Italien, 39012
        • Rekrutierung
        • Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ivo Regli, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer peritrokanteren Femurfraktur, die auf der orthopädischen Station aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Pathologische Hautveränderungen
  • Intertrigo auf Höhe der Punktionsstelle.
  • Allergie gegen eines der Medikamente
  • Koagulopathie
  • Sepsis
  • Verwendung von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PENG BLOCK-Arm
Der erste Arm besteht aus Patienten, die sich einer PENG-Blockade unterziehen und vor der Durchführung der Spinalanästhesie eine Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Dexamethason 4 mg in einem Volumen von 20 ml verabreichen.
Der PENG-Block wird unter Ultraschallkontrolle (US) mit einer gekrümmten Niederfrequenzsonde verabreicht. Die Sonde wird parallel zur Leistenfalte auf Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert. Das Scannen erfolgt mit allmählicher kaudaler Bewegung der Sonde. Nachdem die Spina iliaca anterior inferior (AIIS) sichtbar ist, wird die Sonde leicht nach medial gedreht, bis der echoreiche kontinuierliche Schatten des oberen Schambeinasts sichtbar ist. Der Psoas-Muskel mit seiner prominenten Sehne wird direkt über dem Schambeinast identifiziert. Das Ziel ist die Ebene zwischen den 2 Strukturen. Während der Schambeinast in der Mitte des Bildes ausgerichtet und auf den Schambeinast direkt medial des AIIS gerichtet wird, wird eine 22 Go 10 cm Nadel eingeführt und 20 ml Anästhesielösung verabreicht.
Andere Namen:
  • PENG-Block
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Midazolam-Arm
Der zweite Arm besteht aus Patienten, die sich einer Sedierung und analgetischen Behandlung mit Ketamin und Midazolam unterziehen, die auf die beste verbale Bewertungspunktzahl ohne atem- und kardiovaskulär dämpfende Wirkung titriert werden.
Patienten in der zweiten Gruppe werden einer sedierenden und analgetischen Behandlung mit Ketamin und Midazolam unterzogen, die auf den besten verbalen Rating-Score ohne respiratorische und kardiovaskuläre dämpfende Wirkung titriert sind.
Andere Namen:
  • Analgosedierungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzskala (NRS) bei Bewegung der betroffenen Extremität (Streckung um 20°) 30 Minuten nach der PENG-Blockade
Zeitfenster: Veränderung des NRS vor und 18 Stunden nach Durchführung des PENG-Blocks
Veränderung des NRS vor und 18 Stunden nach Durchführung des PENG-Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl des 4 AT-Schnelltests vor und 18 Stunden nach der Durchführung des Blocks
Veränderung der Punktzahl des Schnelltests zur Delir-Früherkennung
Änderung der Punktzahl des 4 AT-Schnelltests vor und 18 Stunden nach der Durchführung des Blocks
Opiatkonsum retten
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
Bewerten Sie die Verwendung von Opioiden in der postoperativen Phase.
In den ersten 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
PONV
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
Notieren Sie das Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen
In den ersten 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ab Beginn des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
Bewertung der subjektiven Patientenzufriedenheit
Ab Beginn des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Blockade der perikapsulären Nervengruppe

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