- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079087
Blockierung der perikapsulären Nervengruppe bei Lagerungsschmerzen und postoperativer Analgesie bei Hüftfrakturen
Blockierung der perikapsulären Nervengruppe bei Positionsschmerzen und postoperativer Analgesie
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der pericapsularen Blockade des N. femoralis, des N. obturatorius accessorius und des N. obturatorius bei Patienten mit pertrochantären Femurfrakturen, während der präoperativen Phase für Patientenpositionierungsmanöver (Sitzposition zur Durchführung einer Spinalanästhesie, Mobilisierung auf dem OP-Bett usw.);
- Bewerten Sie den Konsum von Opioiden oder Hypnotika in der perioperativen Phase, die eher für das Auftreten von Delirien bei älteren Patienten verantwortlich sind;
- Bewerten Sie die Dauer und Qualität der postoperativen Analgesie und des Wohlbefindens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pertrochantäre Femurfraktur ist ein häufiger orthopädischer Notfall bei älteren Menschen und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die operative Reposition und anschließende Fixation ist für die meisten Patienten die definitive Therapie. Jüngste klinische Studien zeigen, dass eine frühzeitige Behandlung innerhalb der ersten 48 Stunden die Sterblichkeit und schwere Komplikationen (Lungenembolie, Sepsis, kardiale Ereignisse, Nieren- und Atemversagen) signifikant reduziert. Auch wenn die Daten bezüglich der für diesen Eingriff am besten geeigneten anästhesiologischen Methode etwas umstritten sind, empfiehlt die Italienische Gesellschaft für Anästhesiologie, Analgesie-Reanimation und Intensivmedizin die Spinalanästhesie als Standardverfahren. Darüber hinaus empfiehlt die Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland diesen Ansatz.
Die Patientenmobilisierung zur Verabreichung einer Spinalanästhesie sowie die postoperative Versorgung erfordern ein effektives perioperatives Schmerzmanagement. In der derzeitigen Praxis wird dies durch die Verabreichung einer systemischen analgosedativen Behandlung erreicht. Idealerweise sollte der Einsatz von Opioiden oder Ketamin minimiert werden, da ihre Nebenwirkungen die wichtigsten Morbiditätsfaktoren sind. Die Blockierung peripherer Nerven kann eine wirksame Möglichkeit zur Förderung der prä- und postoperativen Analgesie sein und somit den Bedarf an Opioiden minimieren.
Die Psoas-Kompartiment-Blockade gilt derzeit als die zuverlässigste pertrochantäre Nervenblockade zur Analgesie bei pertrochantären Femurfrakturen, obwohl sie technisch eher schwierig durchzuführen ist und mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein könnte. Alternative Ansätze wie die N. femoralis-Blockade, die Iata-Band-Blockade oder die 3-in-1-Blockade besitzen bei dieser Art von Verletzung oft keine ausreichend verlässliche analgetische Wirkung. Daher werden periphere Nervenblockaden in den meisten Fällen bisher nicht routinemäßig in der klinischen Praxis angewendet.
Die vordere Kapsel des Hüftgelenks ist der am stärksten innervierte Bereich des gesamten Gelenks.
Die beteiligten Nerven sind:
- Der Nervus obturatorialis
- Der akzessorische Nerv des Obturators
- Der N. femoralis Eine adäquate Anästhesie der pertrochantären Femurfraktur erfordert die Blockade aller drei Nerven. Im Jahr 2018 entwickelten Gíron-Arango et al. einen neuartigen ultraschallgesteuerten Ansatz zur Blockade dieser Nerven, den Pericapsular Nerv Group (PENG) Block. Die Forscher betrachten diese periphere Nervenblockade als potenziell vorteilhafte Technik, die bei der Behandlung von Patienten mit pertrochanterischer Femurfraktur eingesetzt werden kann.
Patienten mit einer pertochanteren Femurfraktur, die in der orthopädischen Abteilung zur chirurgischen Behandlung aufgenommen werden, werden gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Nach Verlegung des Patienten in die Anästhesiologie wird vor Durchführung weiterer analgetischer Maßnahmen die NRS in Ruhe und bei Bewegung der betroffenen Extremität (20° Streckung) evaluiert. Der 4AT-Test zur Beurteilung des Delirs wird durchgeführt, um einen Ausgangswert zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Aufgrund der Tatsache, dass diese Patienten eine schnelle Behandlung ihrer Verletzung benötigen, basiert unsere Randomisierung auf einer alternierenden Zuordnung zu den beiden Gruppen basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem die Patienten ihre Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen. Die Prüfärzte haben keinen Hinweis darauf, dass dieses Randomisierungsverfahren zu einer Verzerrung führen könnte. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer PENG-Blockade unterziehen, die vor Durchführung der Spinalanästhesie eine Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Dexamethason 4 mg in einem Volumen von 20 ml verabreicht. Es gibt einen Bericht, der darauf hinweist, dass eine 1:1-Mischung von 0,75 % Ropivacain mit 4 mg/ml Dexamethason aufgrund von Kristallbildung ein Risiko darstellen könnte. In unserer klinischen Praxis jedoch, wo die Forscher 0,5 % in einem Verhältnis von 1:20 mischten und so eine Injektion mit 30-mal weniger Dexamethason herstellten, hatten die Forscher nie Probleme mit der Kristallisation. Dies wird umfassend durch Literatur belegt. In jedem Fall werden die Patienten während des anästhesiologischen Besuchs über den Off-Label-Charakter von perineuralem Dexamethason informiert.
Der PENG-Block wird unter Ultraschallkontrolle (US) mit einer gekrümmten Niederfrequenzsonde verabreicht. Die Sonde wird parallel zur Leistenfalte auf Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert. Das Scannen erfolgt mit allmählicher kaudaler Bewegung der Sonde. Nachdem die Spina iliaca anterior inferior (AIIS) sichtbar ist, wird die Sonde leicht nach medial gedreht, bis der echoreiche kontinuierliche Schatten des oberen Schambeinasts sichtbar ist. Der Psoas-Muskel mit seiner prominenten Sehne wird direkt über dem Schambeinast identifiziert. Das Ziel ist die Ebene zwischen den 2 Strukturen. Während der Schambeinast in der Mitte des Bildes ausgerichtet und auf den Schambeinast direkt medial des AIIS gerichtet wird, wird eine 22 Go 10 cm Nadel eingeführt und 20 ml Anästhesielösung verabreicht. Die Teilnehmer werden während der anästhesiologischen Visite über die Besonderheiten der PENG-Blöcke und die (geringfügigen) Risiken aufgeklärt.
Patienten in der zweiten Gruppe werden einer sedierenden und analgetischen Behandlung mit Ketamin und Midazolam unterzogen, die auf den besten verbalen Rating-Score ohne respiratorische und kardiovaskuläre dämpfende Wirkung titriert sind. 30 Minuten nach der PENG-Blockade bzw. der medikamentösen Behandlung, unmittelbar vor der Mobilisation für die Spinalanästhesie, wird die Beurteilung des NRS in Ruhe und bei Bewegung der betroffenen Extremität (Streckung um 20°) wiederholt.
Die Spinalanästhesie wird mit 2,5 ml isobarem Bupivacain 0,5 % unter Anwendung modernster Pflege durchgeführt.
Nach chirurgischen Eingriffen in der postoperativen Versorgung erhalten die Patienten keine fixe systemische Analgesie, da postoperative Schmerzen durch den PENG-Block gedeckt werden sollen. In der postoperativen Phase erhalten sie jedoch bei Bedarf Paracetamol, Metamizol und Buprenorphin. Nach der Verlegung in die orthopädische Abteilung wird die Analgesie der Patienten gemäß den standardisierten Protokollen der orthopädischen Abteilung behandelt. In jedem Fall wird der postoperative Opiatkonsum erfasst. Um die Leistung der postoperativen Schmerzbehandlung in den beiden Gruppen zu beurteilen, wird die NRS in Ruhe und bei Bewegung der betroffenen Extremität (Streckung um 20°) 18 Stunden nach dem PENG-Block bewertet. Um zu viel Unbehagen für die Patienten zu vermeiden und keine unnötigen Entzündungen im Operationsgebiet hervorzurufen, verzichten die Untersucher auf zu viele Messungen. Die Forscher erwarten, dass die 18-Stunden-Messung zusammen mit der Bewertung des postoperativen Opiatkonsums uns ein klares Bild der postoperativen Schmerzkontrolle geben wird. Außerdem wird 18 Stunden später der 4AT-Test durchgeführt, um die Delirsymptome zu quantifizieren. Weiterhin werden das Auftreten von PONV und die Patientenzufriedenheit auf einer VAS-Skala evaluiert.
Primärer Endpunkt sind die NRS-Variationen bei Bewegung des betroffenen Hinkens (Extension um 20°) vor und 30 Minuten sowie 18 Stunden nach Durchführung der PENG-Blockade bzw. Analgosedierung. Sekundäre Endpunkte sind das Auftreten eines Delirs, quantifiziert durch den 4AT-Test, ob und wer viel und welches Rescue-Opiat verwendet wurde, das Auftreten von PONV und die Patientenzufriedenheit, ausgedrückt auf einer VAS-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonnummer: 00390473267570
- E-Mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Studienorte
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Italien, 39012
- Rekrutierung
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Kontakt:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonnummer: 00390473267570
- E-Mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Unterermittler:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer peritrokanteren Femurfraktur, die auf der orthopädischen Station aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Fehlende Einverständniserklärung
- Pathologische Hautveränderungen
- Intertrigo auf Höhe der Punktionsstelle.
- Allergie gegen eines der Medikamente
- Koagulopathie
- Sepsis
- Verwendung von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PENG BLOCK-Arm
Der erste Arm besteht aus Patienten, die sich einer PENG-Blockade unterziehen und vor der Durchführung der Spinalanästhesie eine Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Dexamethason 4 mg in einem Volumen von 20 ml verabreichen.
|
Der PENG-Block wird unter Ultraschallkontrolle (US) mit einer gekrümmten Niederfrequenzsonde verabreicht.
Die Sonde wird parallel zur Leistenfalte auf Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert.
Das Scannen erfolgt mit allmählicher kaudaler Bewegung der Sonde.
Nachdem die Spina iliaca anterior inferior (AIIS) sichtbar ist, wird die Sonde leicht nach medial gedreht, bis der echoreiche kontinuierliche Schatten des oberen Schambeinasts sichtbar ist.
Der Psoas-Muskel mit seiner prominenten Sehne wird direkt über dem Schambeinast identifiziert.
Das Ziel ist die Ebene zwischen den 2 Strukturen.
Während der Schambeinast in der Mitte des Bildes ausgerichtet und auf den Schambeinast direkt medial des AIIS gerichtet wird, wird eine 22 Go 10 cm Nadel eingeführt und 20 ml Anästhesielösung verabreicht.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Midazolam-Arm
Der zweite Arm besteht aus Patienten, die sich einer Sedierung und analgetischen Behandlung mit Ketamin und Midazolam unterziehen, die auf die beste verbale Bewertungspunktzahl ohne atem- und kardiovaskulär dämpfende Wirkung titriert werden.
|
Patienten in der zweiten Gruppe werden einer sedierenden und analgetischen Behandlung mit Ketamin und Midazolam unterzogen, die auf den besten verbalen Rating-Score ohne respiratorische und kardiovaskuläre dämpfende Wirkung titriert sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der numerischen Schmerzskala (NRS) bei Bewegung der betroffenen Extremität (Streckung um 20°) 30 Minuten nach der PENG-Blockade
Zeitfenster: Veränderung des NRS vor und 18 Stunden nach Durchführung des PENG-Blocks
|
Veränderung des NRS vor und 18 Stunden nach Durchführung des PENG-Blocks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delirium
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl des 4 AT-Schnelltests vor und 18 Stunden nach der Durchführung des Blocks
|
Veränderung der Punktzahl des Schnelltests zur Delir-Früherkennung
|
Änderung der Punktzahl des 4 AT-Schnelltests vor und 18 Stunden nach der Durchführung des Blocks
|
|
Opiatkonsum retten
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
|
Bewerten Sie die Verwendung von Opioiden in der postoperativen Phase.
|
In den ersten 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
|
|
PONV
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
|
Notieren Sie das Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen
|
In den ersten 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ab Beginn des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
|
Bewertung der subjektiven Patientenzufriedenheit
|
Ab Beginn des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Ketamin
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Blockade der perikapsulären Nervengruppe
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAbgeschlossenÄltere Patienten | Regionalanästhesie | Hüftfrakturen (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperative Schmerzbehandlung nach totaler HüftendoprothetikTürkei (türkiye)
-
Zagazig UniversityAbgeschlossenPädiatrischer postoperativer SchmerzÄgypten
-
Balikesir UniversityAktiv, nicht rekrutierendHüftfrakturen | Postoperative Übelkeit und Erbrechen | Postoperative SchmerzenTürkei (türkiye)
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungSchmerztherapie | Hüftfraktur | Spinalanästhesie | Proximale Femurfraktur
-
Sherin RefaatRekrutierungArthroskopische SchulterchirurgieÄgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNoch keine RekrutierungHüftendoprothetikersatz | Postoperativer Schmerz, akut | Postoperative Analgesie
-
Ain Shams UniversityAktiv, nicht rekrutierend