Eine Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter Nahrungs- und Fastenbedingungen
26. August 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Formulierungen mit veränderter Freisetzung von AZD1446 im Vergleich zu einer Kapsel mit sofortiger Freisetzung unter Nahrungs- und Fastenbedingungen nach einmaliger und wiederholter Verabreichung an junge und ältere gesunde Freiwillige
Teil 1: Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil von 4 verschiedenen Formulierungen mit verlängerter/modifizierter Freisetzung und einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung von AZD1446 zu bestimmen. Darüber hinaus wird der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD1446 untersucht.
Teil 2: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten Formulierung(en) aus Teil 1 bei älteren gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lulea, Schweden
- Research Site
-
Uppsala, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2
- Klinisch normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
- Anamnese oder aktuelle Symptome oder Anzeichen einer schweren Allergie/Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich einer schweren Nahrungsmittelallergie, nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
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IR
ER/MR
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Experimental: Kohorte 1 (2 Arme)
Periode 1: randomisiert entweder Nüchtern-IR oder ER1.
Periode 2: Übergang zu entweder IR oder ER1.
Periode 3: ER1 unter gefütterten Bedingungen.
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ER Fast, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Moderat, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Slow, 90 mg, p.o. Kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. Kapsel
|
|
Experimental: Kohorte 2 (2 Arme)
Periode 1: randomisiert entweder Nüchtern-IR oder ER2.
Periode 2: Übergang zu IR oder ER2.
Periode 3: ER2 unter gefütterten Bedingungen.
|
ER Fast, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Moderat, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Slow, 90 mg, p.o. Kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. Kapsel
|
|
Experimental: Kohorte 3 (2 Arme)
Periode 1: randomisiert entweder Nüchtern-IR oder ER3.
Periode 2: Übergang zu IR oder ER3.
Periode 3: ER3 unter Nahrungsbedingungen.
|
ER Fast, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Moderat, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Slow, 90 mg, p.o. Kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. Kapsel
|
|
Experimental: Kohorte 4 (2 Arme)
Periode 1: randomisiert entweder Nüchtern-IR oder MR4.
Periode 2: Übergang zu entweder IR oder MR4.
Periode 3: MR4 unter gefütterten Bedingungen.
|
ER Fast, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Moderat, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Slow, 90 mg, p.o. Kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. Kapsel
|
|
Experimental: Teil 2: Erweiterte/geänderte Version
Kapsel mit verlängerter/modifizierter Freisetzung muss noch bestimmt werden
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ER Fast, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Moderat, 90 mg, p.o. Kapsel
ER Slow, 90 mg, p.o. Kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1: Einzeldosisverabreichung: • Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (nur Teil 2), Frel (nur Teil 1), CL/F, Vz/F
Zeitfenster: Teil 1 – 11 Tage
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Teil 1 – 11 Tage
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Teil 2 Mehrfachdosisverabreichung: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (nur Teil 2), Frel (nur Teil 1), CL/F, Vz/F Tag 9 von Teil 2 nach Mehrfachdosierung zusätzlich zu den oben genannten • Cmin, tmin, Cavg, Fluktuationsverhältnis, RCmax, RAUC(0-τ)
Zeitfenster: Teil 2 – 10 Tage
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Teil 2 – 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1: Einzeldosisverabreichung: • Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (nur Teil 2), Frel (nur Teil 1), CL/F, Vz/F
Zeitfenster: Teil 1 – 11 Tage
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Teil 1 – 11 Tage
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Teil 1: Sicherheit und Verträglichkeit: - Laborsicherheitsdaten, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Columbia-Suicide Severity Rating Scale, unerwünschte Ereignisse, Mini-internationales neuropsychiatrisches Interview
Zeitfenster: während der ca. 7-wöchigen Studiendauer
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während der ca. 7-wöchigen Studiendauer
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Teil 2 Verabreichung mehrerer Dosen: Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (nur Teil 2), Frel (nur Teil 1), CL/F, Vz/F Tag 9 von Teil 2 nach der Mehrfachdosierung zusätzlich zu den oben genannten • Cmin, tmin, Cavg, Fluktuationsverhältnis, RCmax, RAUC(0-τ
Zeitfenster: Teil 2 – 10 Tage
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Teil 2 – 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- Studienleiter: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (EudraCT-Nummer)
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