Eine gesunde Freiwilligenstudie zur Bewertung der Reversibilität einer induzierten Beeinträchtigung der Wahrnehmung
6. Mai 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vier-Perioden-Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des Scopolamin-Kognitionsmodells bei gesunden männlichen Probanden unter Verwendung von AZD1446 und Donepezil im Vergleich zu Placebo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die durch Scopolamin induzierte kognitive Beeinträchtigung unter Verwendung von Donepezil und/oder AZD1446 im Vergleich zu Placebo rückgängig gemacht wird, wie durch Elektroenzephalogramm (EEG)-Messungen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rouffach, Frankreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18-30
- Nichtraucher seit mindestens 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch relevante akute oder chronische Erkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Scopolamin
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Einzeldosis AZD1446 10 mg
|
Kapsel; einmalige orale Dosis
Kapsel, orale Einzeldosis
|
|
Experimental: B
Einzeldosis AZD1446 80 mg
|
Kapsel; einmalige orale Dosis
Kapsel, orale Einzeldosis
|
|
Aktiver Komparator: C
Einzeldosis Donepezil 5 mg
|
Kapsel, orale Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: D
Einzeldosis Placebo passend zu AZD1446
|
Kapsel, orale Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
qEEG bewertet anhand der absoluten Alpha-Leistung der beiden Hinterhauptableitungen
Zeitfenster: In jedem Behandlungszeitraum (1, 2, 3, 4) wird die Messung am Tag 1 vor der Dosierung von AZD1446 oder Placebo und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung von AZD1446 oder Placebo durchgeführt
|
In jedem Behandlungszeitraum (1, 2, 3, 4) wird die Messung am Tag 1 vor der Dosierung von AZD1446 oder Placebo und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung von AZD1446 oder Placebo durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
qEEGs/ERPs bewertet durch Mismatch-Negativität und p300
Zeitfenster: In jedem Behandlungszeitraum (1, 2, 3, 4) wird die Messung am Tag 1 vor der Dosierung von AZD1446 oder Placebo und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung von AZD1446 oder Placebo durchgeführt
|
In jedem Behandlungszeitraum (1, 2, 3, 4) wird die Messung am Tag 1 vor der Dosierung von AZD1446 oder Placebo und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung von AZD1446 oder Placebo durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2285M00021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AZD1446
-
AstraZenecaAbgeschlossenErwachsene ADHSVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossen
-
AstraZenecaBeendetAlzheimer-ErkrankungRussische Föderation, Ukraine