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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AZD1446 bei erwachsenen ADHS-Patienten.

31. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von drei oralen AZD1446-Dosierungsschemata und Placebo während einer 2-wöchigen Behandlung bei erwachsenen Nicht-Anwendern und Benutzer von nikotinhaltigen Produkten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 2-wöchige Behandlung mit AZD1446 im Vergleich zu Placebo die ADHS-Symptome verbessert und gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
        • Research site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von ADHS
  • Der Patient versteht und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychiatrische Störung außer ADHS
  • Vorherige Randomisierung in diese Studie
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
AZD1446 tid
Arzneimittel: AZD1446
10 mg Kapsel, orale Dosis
Arzneimittel: AZD1446
80 mg Kapsel, orale Dosis
EXPERIMENTAL: 2
AZD1446 tid
Arzneimittel: AZD1446
10 mg Kapsel, orale Dosis
Arzneimittel: AZD1446
80 mg Kapsel, orale Dosis
EXPERIMENTAL: 3
AZD1446qd
Arzneimittel: AZD1446
10 mg Kapsel, orale Dosis
Arzneimittel: AZD1446
80 mg Kapsel, orale Dosis
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapsel, orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AZD1446 verbessert im Vergleich zu Placebo die ADHS-Kernsymptome bei erwachsenen Nichtbenutzern und Benutzern von Nikotinprodukten nach 2-wöchiger Behandlung, gemessen anhand der Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) Total ADHD Symptoms Score (18 Items)
Zeitfenster: Das CAARS-INV wird einmal bei jedem der folgenden Besuche verabreicht: Besuch 1; Besuch 2; Besuche 3,4,5; Besuch 7; Besuche 8, 9, 10; Besuch 12; und Besuche 13, 14 und 15
Das CAARS-INV wird einmal bei jedem der folgenden Besuche verabreicht: Besuch 1; Besuch 2; Besuche 3,4,5; Besuch 7; Besuche 8, 9, 10; Besuch 12; und Besuche 13, 14 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Behandlung mit AZD1446 im Vergleich zu Placebo auf ADHS-Symptome, wie aus der 30-Punkte-Bewertung der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners (CAARS-INV) abgeleitet
Zeitfenster: Besuch 1; Besuch 2; Besuche 3,4,5; Besuch 7; Besuche 8, 9, 10; Besuch 12; und Besuche 13, 14 und 15
Besuch 1; Besuch 2; Besuche 3,4,5; Besuch 7; Besuche 8, 9, 10; Besuch 12; und Besuche 13, 14 und 15
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Wirkungen einer 2-wöchigen Behandlung mit AZD1446 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Vom Registrierungsbesuch bis zur Nachbereitung
Vom Registrierungsbesuch bis zur Nachbereitung
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AZD1446.
Zeitfenster: Besuche 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 und 14 PK werden gesammelt
Besuche 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 und 14 PK werden gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Studienleiter: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1950C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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