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Bewertung der Wirkungen von AZD1446, Placebo und Donepezil bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

11. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD1446/Placebo und einer Einzeldosis von Donepezil auf die quantifizierte Elektroenzephalographie und ereignisbezogene Potenziale in Patienten mit AD

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD1446 für eine Woche Auswirkungen auf die quantifizierte Elektroenzephalographie und ereignisbezogene Potenziale bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit haben wird. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 9 Wochen, aufgeteilt in 5 gleich lange Teilperioden von 7 Tagen und 4 Auswaschperioden von jeweils 7 Tagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Hachinski-Ischämie-Score < 4
  • MSE-Punktzahl 18 bis 24

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Krankheit oder Demenz als der Alzheimer-Krankheit
  • Aktuelle schwere depressive Störung oder andere schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, orale und Einzeldosis
EXPERIMENTAL: 1
2,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: AZD1446
Kapsel, orale Einzel- und Mehrfachdosis
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Einzeldosis von 5 mg
Arzneimittel: Donepezil
Kapsel, orale und Einzeldosis
EXPERIMENTAL: 4
60 mg einmal täglich
Arzneimittel: AZD1446
Kapsel, orale Einzel- und Mehrfachdosis
EXPERIMENTAL: 5
60 mg dreimal täglich
Arzneimittel: AZD1446
Kapsel, orale Einzel- und Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer Einzel- und Mehrfachdosierung von AZD1446 und einer Einzeldosis Donepezil auf die quantifizierte Elektroenzephalographie (qEEG) und ereignisbezogene Potenziale (ERP) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Zeitfenster: während der gesamten Studie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhoben. Die gesamte Studiendauer beträgt 9 Wochen, aufgeteilt in 5 gleich lange Behandlungsperioden von 7 Tagen und 4 Auswaschperioden von jeweils 7 Tagen.
während der gesamten Studie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhoben. Die gesamte Studiendauer beträgt 9 Wochen, aufgeteilt in 5 gleich lange Behandlungsperioden von 7 Tagen und 4 Auswaschperioden von jeweils 7 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von AZD1446/Donepezil und qEEG und ERP.
Zeitfenster: Informationen dazu werden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während der gesamten Studie erhoben.
Informationen dazu werden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während der gesamten Studie erhoben.
Bewertung der Korrelation zwischen Veränderungen im qEEG/ERP und Veränderungen in der Kognition, falls zutreffend
Zeitfenster: Informationen dazu werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie gesammelt.
Informationen dazu werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie gesammelt.
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, EKGs, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und körperlicher Untersuchung.
Zeitfenster: Informationen dazu werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie gesammelt.
Informationen dazu werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

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