Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-16269110 (R256918) bei übergewichtigen und adipösen Patienten

Einschlusskriterien:

• Adipositas oder Übergewicht beim Screening definiert als: BMI größer oder gleich 30 kg/m2 und <50 kg/m2 oder BMI größer als oder gleich 27 kg/m2 und <50 kg/m2 bei Vorliegen einer kontrollierten Hypertonie und/oder behandelte oder unbehandelte Dyslipidämie. Bei Patienten, die blutdrucksenkende und/oder hypolipidämische Medikamente erhalten, sollten diese mindestens 2 Monate vor Beginn der Einlaufphase in einer stabilen Dosierung gewesen sein. Kontrollierte Hypertonie ist definiert als ein diastolischer Blutdruck < 100 mmHg und ein systolischer Blutdruck < 160 mmHg in Gegenwart einer antihypertensiven medikamentösen Behandlung. Bei Patienten, die keine lipidsenkenden Arzneimittel einnehmen, ist eine Dyslipidämie definiert als LDL-C größer oder gleich 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL-C < 1 mmol/l (40 mg/dl) für Männer oder < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) für Frauen oder Triglyceride größer oder gleich 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
• Ein stabiles Gewicht, d. h. eine Gewichtszunahme oder -abnahme von nicht mehr als 5 kg in den 3 Monaten vor Beginn der Einlaufphase
• Verzehr von Frühstück und Abendessen auf täglicher Basis
• Fähigkeit, die intakte Kapsel (17,5 mm lang und 9,1 mm im Durchmesser) mit Wasser zu schlucken, beurteilt z. B. anhand der Vorgeschichte des Patienten, dass er keine Schwierigkeiten beim Schlucken von z. B. Kapseln oder intakten Tabletten hatte
• Nüchtern-Plasmaglukose < 7,0 mmol/l (126 mg/dl) beim Screening
• Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch unfähig sein, ein Kind zu gebären, oder wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Fettleibigkeit mit bekannter Ursache (z. B. Morbus Cushing)
• Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder Binge-Eating-Störung
• Eine etablierte Diagnose von Diabetes mellitus oder Behandlung mit verschreibungspflichtigen blutzuckersenkenden Medikamenten beim Screening
• Vorherige Exposition oder bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber R256918
• Vorgeschichte einer gewichtsreduzierenden Diät oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Fettleibigkeit innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Einlaufphase
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• Vorgeschichte von HIV oder Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern oder positiver Hepatitis-B-Serologie
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
• Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie oder unkomplizierter Cholezystektomie
• Frühere restriktive Magenoperationen oder andere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme
• Fettabsaugung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
• Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Bluthochdruck
• Erhöhte Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)
• Eine signifikante Änderung der Rauchgewohnheiten innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Einlaufphase
• Malignität oder Malignom in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Einlaufzeit, außer Basalzellkarzinomen der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems
• Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder Psychose