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Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Zusatzbehandlung bei resistenter Zwangsstörung

6. Januar 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Rechtes präfrontales Hochfrequenz-rTMS bei der Behandlung resistenter Zwangsstörungen: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Zwangsstörungen sind eine chronische Erkrankung mit einer hohen Rate an Patienten, die auf herkömmliche Behandlungen wie Antidepressiva und Psychotherapie schlecht ansprechen. Chronische Symptome können zu erheblichen sozialen Beeinträchtigungen und Leiden für Patienten und Familien führen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die zusätzliche transkranielle Magnetstimulation zu einem verbesserten Ansprechen auf die konventionelle Behandlung führen kann.

Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Technik, die bestimmte Bereiche des Gehirns beeinflussen kann und nur sehr wenige Nebenwirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation erfordert die Teilnahme an täglichen Krankenhaussitzungen über 6 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung dauert bis zu 30 Minuten.

Zu den Nebenwirkungen gehören Kopfhautbeschwerden und leichte Kopfschmerzen. Es ist keine Anästhesie erforderlich.

Die Stimulation zielt auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, eine Region, die zuvor mit positiven Ergebnissen zur Behandlung von Depressionssymptomen untersucht wurde. Die vorliegende Technik wurde in früheren Studien noch nie eingesetzt, die Risiken sind jedoch unbedeutend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resistenter Zwangsstörung: maximal 25 % Reduktion der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)-Werte nach mindestens 3 adäquaten Versuchen mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SRI) (einschließlich Clomipramin) und 20 Stunden kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einer der beiden Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • metallische Gehirnimplantate
  • Vorgeschichte schwerer Traumata oder Hirnverletzungen
  • organische Gehirnerkrankung
  • schwere somatische Erkrankung
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • chronische Psychose
  • gegenwärtiger manischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Patienten mit stabiler Medikamenteneinnahme, die 30 tägliche Sitzungen mit PLACEBO rTMS erhalten, die in den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht werden
Verfahren: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
30 tägliche Sitzungen: jeweils 40 Züge von 5 Sekunden bei 10 Hz, mit einem 25-sekündigen Intervall zwischen den Zügen, bei einer Intensität von 110 % der motorischen Schwelle. Standort: Rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex
Andere Namen:
  • TMS
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Patienten mit stabiler Medikamenteneinnahme, die 30 tägliche Sitzungen mit aktivem rTMS erhalten, das in den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht wird
Verfahren: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
30 tägliche Sitzungen: jeweils 40 Züge von 5 Sekunden bei 10 Hz, mit einem 25-sekündigen Intervall zwischen den Zügen, bei einer Intensität von 110 % der motorischen Schwelle. Standort: Rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex
Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Reduzierung der YBOCS-Werte (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) um mindestens 30 % und ein „verbesserter“ oder „stark verbesserter“ Wert auf der CGI-Verbesserungsskala (Clinical Global Impression) bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
3 - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos G Mansur, MD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cgmansur01

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