Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento aggiuntivo per il disturbo ossessivo compulsivo resistente
RTMS ad alta frequenza prefrontale destra nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo resistente: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Il disturbo ossessivo compulsivo è una condizione cronica con un alto tasso di scarsa risposta ai trattamenti convenzionali, come antidepressivi e psicoterapia. I sintomi cronici possono portare a importanti danni sociali e sofferenze per i pazienti e le famiglie.
Il presente studio si propone di indagare se l'aggiunta di stimolazione magnetica transcranica può fornire una migliore risposta al trattamento convenzionale.
La stimolazione magnetica transcranica è una tecnica non invasiva che può influenzare aree specifiche del cervello e ha pochissimi effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con stimolazione magnetica transcranica richiede la partecipazione a sedute giornaliere in ospedale per 6 settimane consecutive. Ogni sessione dura fino a 30 minuti.
Gli effetti collaterali includono fastidio al cuoio capelluto e lieve mal di testa. Non è richiesta anestesia.
La stimolazione mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale, una regione precedentemente studiata per trattare i sintomi della depressione con risultati positivi. La presente tecnica non è mai stata impiegata in studi precedenti, ma i rischi sono insignificanti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente: riduzione massima del 25% dei punteggi della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) dopo almeno 3 studi adeguati con inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) (inclusa la clomipramina) e 20 ore di terapia cognitivo comportamentale (CBT) o intolleranza documentata a entrambi i trattamenti.
Criteri di esclusione:
- impianti cerebrali metallici
- storia di gravi traumi o lesioni cerebrali
- malattia cerebrale organica
- grave malattia somatica
- storia di tossicodipendenza
- psicosi cronica
- presente stato maniacale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sham rTMS
Pazienti con regime terapeutico stabile che ricevono 30 sessioni giornaliere di PLACEBO rTMS erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra
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30 sessioni giornaliere: ciascuna con 40 treni di 5 secondi a 10Hz, con un intervallo tra i treni di 25 secondi, ad un'intensità del 110% della soglia motoria.
Sito: Corteccia prefrontale dorsolaterale destra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RTM attivo
Pazienti con regime terapeutico stabile che ricevono 30 sessioni giornaliere di rTMS attivo erogato alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra
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30 sessioni giornaliere: ciascuna con 40 treni di 5 secondi a 10Hz, con un intervallo tra i treni di 25 secondi, ad un'intensità del 110% della soglia motoria.
Sito: Corteccia prefrontale dorsolaterale destra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una riduzione di almeno il 30% dei punteggi della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) e un punteggio "migliorato" o "molto migliorato" sulla scala di miglioramento della Clinical Global Impression (CGI) entro la fine del follow-up
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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3 - 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos G Mansur, MD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cgmansur01
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Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
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