- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01057017
First-Line FOLFOX-Bevacizumab for Advanced Colorectal Cancer With Wild-Type Ras
13. Februar 2020 aktualisiert von: howard safran, Brown University
Panitumumab and Bevacizumab Maintenance After First-Line FOLFOX-Bevacizumab for Patients With Advanced Colorectal Cancer With Wild-Type Ras
Bevacizumab given at 7.5mg/kg.
IV over 10-90 minutes every 3 weeks until disease progression.Panitumumab given at 9mg/kg.
IV over 30-90 minutes every 3 weeks until disease progression.Primary Objective: To determine the safety of every 3 week panitumumab and bevacizumab as maintenance therapy for patients with metastatic colorectal cancer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
26 patients with advanced colorectal cancer will be given Bevacizumab at 7.5mg/kg.
IV over 10-90 minutes every 3 weeks until disease progression.Panitumumab given at 9mg/kg.
IV over 30-90 minutes every 3 weeks until disease progression
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or pathologically confirmed advanced colorectal cancer who received FOLFOX/bevacizumab for first-line treatment of metastatic disease.
- Patients must not have had disease progression while receiving a minimum of 6 treatments of FOLFOX/bevacizumab. Patients with stable or responding disease on FOLFOX/bevacizumab are eligible. Bevacizumab does not need to be administered with all cycles of FOLFOX.
- At least 3 weeks since prior FOLFOX/bevacizumab.
- Wild type ras
- No potentially curative treatment option.
- ECOG performance status 0-1
- Age>18, not pregnant or breast-feeding
- Required entry laboratory parameters within 14 days of study entry: Granulocytes ≥ 1500/µl; platelet count ≥ 100,000/µl, Creatinine ≤ 2.0 mg/dl, Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal, AST ≤ 3 x upper limit of normal (or ≤ 5 x upper limit of normal for patients with liver metastases), Magnesium > lower limit of normal
- Life expectancy of at least 16 weeks
- Must not have uncontrolled severe, intercurrent illness.
- No chemotherapy or radiation therapy within last 3 weeks
- No concurrent anticancer therapy.
- Signed study-specific consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Prior EGFR inhibitor and prior irinotecan.
- Clinically significant cardiac disease (e.g., uncontrolled hypertension [blood pressure of >150/90 mmHg on medication], history of myocardial infarction within 6 months,), New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure within 6 months, unstable arrhythmia. Patients with an atrial arrhythmia must have this condition well controlled on stable medication. Patients with current or recent (within 6 months) unstable angina are also not eligible.
- Significant bleeding diathesis or coagulopathy
- Major surgical procedure within 28 days prior to start of treatment. Port-a-cath placements are allowed.
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or current healing fracture
- History of cerebral aneurysms or cerebral arteriovenous malformations.
- Patients with recent (within 12 months) arterial thromboembolic events, including transient ischemic attack (TIA), cerebrovascular accident (CVA), or clinically significant peripheral artery disease should also be excluded.
- Brain metastases
- Patients with a history of a gastrointestinal fistula or perforation.
- Significant infection or other coexistent medical condition that would preclude protocol therapy.
- Interstitial lung disease
- Patients who have had an organ transplant
- Known positive test(s) for HIV infection, hepatitis C virus, acute or chronic active hepatitis B infection
- Women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
- Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 2 years (For example, carcinoma in situ of the breast, bladder and cervix are permissible).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: intervention
Bevacizumab: 7.5mg/kg, IV over 30-90 minutes every 3 weeks until disease progression. Panitumumab Dose Level 1: 6mg/kg over 60-120 minutes every 3 weeks until disease progression Dose Level 2: 9mg/kg over 60-120 minutes every 3 weeks until disease progression |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Patients With Toxicity to Combination of Panitumumab and Bevacizumab
Zeitfenster: every 3 weeks until patient comes off study (progressive disease), for up to 2 years
|
To determine the safety of every 3 week panitumumab and bevacizumab as maintenance therapy for patients with metastatic colorectal cancer.
Use of CTCAE version 3
|
every 3 weeks until patient comes off study (progressive disease), for up to 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: howard p safran, MD, Lifespan Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Panitumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BrUOG-CR-218
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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