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Verwendung der Visualisierung zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

21. Januar 2025 aktualisiert von: Adrijana Svensek, University Maribor
Im Rahmen der Doktorarbeit werden wir eine Visualisierung der Abschätzung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Möglichkeit der Überwachung des Blutzuckerspiegels in Echtzeit vorstellen. Basierend auf den Ergebnissen werden wir den Zusammenhang dieser Faktoren mit der Änderung des Lebensstils bewerten. Die Ergebnisse unterstreichen den Bedarf an ausreichend zuverlässigen und qualitativ hochwertigen Auswertungen von Visualisierungen, Technologien oder Anwendungen, die in der Hausarztmedizin eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben die vorhandene Literatur überprüft und wenig Forschung über den Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und die Visualisierung des SCORE2-Prognosemodells in gesunden Bevölkerungsgruppen und darüber, wie sie Änderungen des Lebensstils beeinflussen können, gefunden. Wir werden eine randomisierte Kontrollstudie mit 3 Interventionsgruppen und 1 Kontrollgruppe durchführen. Wir haben außerdem herausgefunden, dass Pflegekräfte in der Primärversorgung immer noch papierbasierte Methoden verwenden, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhand farbcodierter Diagramme zu berechnen. Daher werden wir das visuelle Werkzeug der SCORE2-Skala verwenden, um mithilfe der Visualisierung eine mögliche erhöhte Patientenmotivation zu identifizieren. Wir werden eine Änderung des Lebensstils auch durch die Berechnung des biologischen Alters bestätigen oder widerlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien
        • Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die älter als 40 Jahre sind
  • ohne schwerwiegenden Krankheitsverlauf
  • mindestens ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 40 Jahren
  • mit schwerem Krankheitsverlauf
  • ohne Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff.
Experimental: Interventionsgruppe 1
Die Teilnehmer nutzen eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung und Visualisierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Diagnosetest: Visualisierung
Erweiterte Visualisierung des SCORE2 CVD-Risikos.
Andere Namen:
  • Intervention 1
  • Intervention 3
Gerät: CGM
Die Teilnehmer tragen 10 Tage lang CGM-Monitore.
Andere Namen:
  • Intervention 1
  • Intervention 2
Experimental: Interventionsgruppe 2
Die Teilnehmer werden eine kontinuierliche Blutzuckermessung durchführen.
Gerät: CGM
Die Teilnehmer tragen 10 Tage lang CGM-Monitore.
Andere Namen:
  • Intervention 1
  • Intervention 2
Experimental: Interventionsgruppe 3
Die Teilnehmer nutzen eine Visualisierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Diagnosetest: Visualisierung
Erweiterte Visualisierung des SCORE2 CVD-Risikos.
Andere Namen:
  • Intervention 1
  • Intervention 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Änderung des Lebensstils.
Zeitfenster: Die Bewertung der Ergebnisse im Fragebogen „Gesunder Lebensstil und persönliche Kontrolle“ wird bei der Einschreibung der Teilnehmer bewertet, gefolgt von der Prüfung im Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Einschreibung.

Die Änderung des Lebensstils wird anhand des Fragebogens „Gesunder Lebensstil und persönliche Kontrolle“ von Darviri et al., 2014, bewertet. Das Ziel dieses Fragebogens besteht darin, Lebensstilmuster zu erkennen und zu quantifizieren, die die Stärkung der Gesundheit widerspiegeln, und die Wirksamkeit zukünftiger gesundheitsfördernder Interventionen zur Verbesserung des Lebensstils und des Wohlbefindens des Einzelnen zu bewerten.

Die Bewertung basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = nie oder selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer). Die endgültige Berechnung des Lebensstils basiert auf der Summe der Dimensionen. Die Dimensionen können im Endstadium auch einzeln miteinander verglichen werden, um festzustellen, welche Dimension die größte Veränderung im Lebensstil erfahren hat. Der minimal mögliche Wert beträgt 31, was auf keine Änderung des Lebensstils hinweist, und der maximal mögliche Wert beträgt 90, was auf die größte Änderung des Lebensstils hinweist.
Die Bewertung der Ergebnisse im Fragebogen „Gesunder Lebensstil und persönliche Kontrolle“ wird bei der Einschreibung der Teilnehmer bewertet, gefolgt von der Prüfung im Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Einschreibung.
Beurteilung der personenzentrierten Pflege.
Zeitfenster: Die Bewertung der Person-Centred Practice Inventory – Service User-Punktzahl erfolgt bei der Einschreibung der Teilnehmer, gefolgt von der Prüfung im Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Einschreibung.
Das Personenzentrierte Praxisinventar – Servicenutzer besteht aus 20 Elementen, die die Zustimmung der Teilnehmer zu Aussagen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung personenzentrierter Pflege messen, und umfasst 5 Konstrukte: Arbeiten mit den Überzeugungen und Werten der Teilnehmer, gemeinsame Entscheidungsfindung, mitfühlende Präsenz und ganzheitliche Pflege. Die Punktzahl basiert auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die niedrigste Zustimmungsstufe der Teilnehmer liegt bei 20 und die höchste bei 100.
Die Bewertung der Person-Centred Practice Inventory – Service User-Punktzahl erfolgt bei der Einschreibung der Teilnehmer, gefolgt von der Prüfung im Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Einschreibung.
Systematische Koronarrisikobewertung 2 Risiko
Zeitfenster: Die Änderung des Ergebnisses der Systematischen Koronarrisikobewertung 2 wird bei der Einschreibung der Teilnehmer beurteilt, gefolgt von der Untersuchung im Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Einschreibung.
Systematic Coronary Risk Evaluation 2 dient zur Berechnung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung gemäß dem Prognosemodell Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (ESC, 2022). Je höher der Prozentsatz, desto höher das Risiko.
Die Änderung des Ergebnisses der Systematischen Koronarrisikobewertung 2 wird bei der Einschreibung der Teilnehmer beurteilt, gefolgt von der Untersuchung im Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung im biologischen Alter
Zeitfenster: Die Veränderung des biologischen Alters wird bei der Einschreibung der Teilnehmer beurteilt, gefolgt von der Prüfung im Zeitraum von bis zu 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung.
Das biologische Alter sagt uns, ob wir physiologisch jünger oder älter als unser chronologisches Alter sind. Die Skala hängt von jedem Individuum ab – es ist individuell. Je näher das Ergebnis des biologischen Alters am chronologischen liegt, desto besser ist das Ergebnis.
Die Veränderung des biologischen Alters wird bei der Einschreibung der Teilnehmer beurteilt, gefolgt von der Prüfung im Zeitraum von bis zu 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Maribor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05a/2I-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anonymität aller Forschungsteilnehmer wird während der gesamten Forschungsdauer gewährleistet. Nur der beteiligte Forscher hat Zugriff auf die anonymisierten Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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