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OrthoPulse Gen 2 Erstbewertung des Geräts und Bewertung der klinischen Wirksamkeit (CA)

19. November 2020 aktualisiert von: Biolux Research Holdings, Inc.

RI.2 OrthoPulse Gen 2 Erstbewertung des Geräts und Bewertung der klinischen

Dies ist eine prospektive, interventionelle, nicht-randomisierte, offene, offene Einzelpraxis-Kontrollstudie mit geteiltem Mund, die darauf abzielt, die Auswirkung von Zahnbewegungen während einer kieferorthopädischen Behandlung unter Verwendung einer herausnehmbaren thermoplastischen kieferorthopädischen Apparatur zu bewerten. Intrusion und Extrusion werden unter Verwendung von bilateral äquivalenten Elastomerkräften von 50 Gramm durchgeführt.

Ein Vergleich der Geschwindigkeit bilateraler kieferorthopädischer Zahnbewegungen wird unter Verwendung von sechs (6) verschiedenen Photobiomodulationseingriffen an den Oberkiefer- (oberen) und Unterkieferbögen (unteren) durchgeführt. In dieser klinischen Prüfung werden die Geräte OrthoPulse Gen 2 und OrthoPulse (kommerziell zugelassen) verwendet. Jedes eingeschriebene Subjekt durchläuft Intrusion und Extrusion.

Alle Probanden werden vom Prüfarzt einem OrthoPulse-Split-Mouth-Eingriff zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • B.C
      • Vancouver, B.C, Kanada, V6A 4G8
        • Dr. Peter Brawn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 19 Jahre alt sein
  • Wahrscheinlich kompatibel mit OrthoPulse-Nutzung, Aligner-Verschleiß und Dental Monitoring-Scannen
  • Ein kompatibles iOS- oder Android-Gerät haben und bereit sind, die OrthoPulse- und Dental Monitoring-Apps herunterzuladen, um Daten häufig automatisch zu synchronisieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen
  • Verdrängung oder Rotation bilateraler Prämolaren, die eine Intrusion verhindern oder stören würden
  • Parodontal befallene Zähne, akute orale Infektion oder Parodontitis
  • Patient hat aktive/unbehandelte Karies
  • Verwendung von Bisphosphonaten zu jeder Zeit
  • Verwendung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen können
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Epilepsie
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Der Patient plant, während des Behandlungszeitraums umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention 1
Seite eins: Keine Behandlung Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (2RP) für eine Minute
Gerät: Intervention 1
Seite eins: Keine Behandlung Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (2RP) für eine Minute
EXPERIMENTAL: Intervention 2
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (2RP) für eine Minute
Gerät: Intervention 2
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (2RP) für eine Minute
EXPERIMENTAL: Intervention 3
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (2RP) für 5 Minuten
Gerät: Intervention 3
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (2RP) für 5 Minuten
EXPERIMENTAL: Eingriff 4
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) für fünf Minuten
Gerät: Eingriff 4
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) für fünf Minuten
EXPERIMENTAL: Eingriff 5
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) für eine Minute
Gerät: Eingriff 5
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) für eine Minute
EXPERIMENTAL: Eingriff 6
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) für fünf Minuten
Gerät: Eingriff 6
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) für fünf Minuten
EXPERIMENTAL: Intervention 7
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) für eine Minute
Gerät: Intervention 7
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) für eine Minute
EXPERIMENTAL: Intervention 8
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) für fünf Minuten
Gerät: Intervention 8
Seite eins: OrthoPulse (zugelassenes Gerät) Seite zwei: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) für fünf Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung
Zeitfenster: 36 Tage (±12 Tage) ab Besuch T0
Die Rate der kieferorthopädischen Zahnbewegung während der Intrusion 36 Tage (±12 Tage) nach dem T0-Besuch (gemessen in mm pro Woche).
36 Tage (±12 Tage) ab Besuch T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Pain: Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Beurteilen Sie den höchsten Schmerz, der in den ersten sieben (7) Tagen der Behandlung während der Intrusion aufgetreten ist, mithilfe von Fragen ähnlich einer visuellen Analogskala (vorbehaltlich des vollständigen Schmerzfragebogens).
7 Tage
Wurzelresorption
Zeitfenster: 36 Tage (±12 Tage) ab Besuch T0
Beurteilen Sie die Zahnresorption, indem Sie die Wurzellänge des ersten oder zweiten Prämolaren bilateral von der Grundlinie bis T3 messen
36 Tage (±12 Tage) ab Besuch T0
Anfängliche Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss voraussichtlich sechs (6) Monate
Bestätigung der Sicherheit durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss voraussichtlich sechs (6) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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