Die Bewertung der präoperativen psychologischen Intervention bei Stress bei Frauen mit gynäkologischen Malignomen
Bewertung der Auswirkungen der präoperativen Stressreduktion auf psychologische, physiologische und immunologische Parameter bei Frauen mit gynäkologischen Malignomen – prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation gilt als eines der stressigsten Ereignisse im menschlichen Leben. Untersuchungen zeigen, dass Patienten mindestens sechs Tage vor der Operation und bis zu einer Woche nach der Operation ein hohes Maß an Stress aufweisen. Der Stresspegel normalisiert sich erst nach einigen Wochen. Die Forschung zeigt, dass psychologische Interventionen, die krebskranken Frauen verabreicht werden, ihre Bewältigungsfähigkeiten und ihre allgemeine Funktionsfähigkeit verbessern, das Stressniveau verringern, die Therapietreue verbessern und die Lebensqualität und sogar die Lebenserwartung erhöhen können.
Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung. Die Kontrollgruppe interagiert eine Stunde lang mit einer Krankenschwester. Die Versuchsgruppe erhält eine von zwei Formen der psychologischen Intervention: entweder eine kognitive Intervention oder eine psychophysiologische Intervention (auf jede Frau zugeschnitten).
Zu den Messungen und Instrumenten gehören: 1) Fragebögen zur Selbstauskunft, wie z ) Gesamtbeurteilung durch die Oberschwester. 4) Physiologische und verhaltensbezogene Maßnahmen, wie z. B.: Vitalzeichen und Verwendung von Medikamenten. 5) Hormonelle und immunologische Messungen: Cortisolspiegel im Speichel und Plasma, Katecholaminspiegel im Plasma, Speichelspiegel von IgA1 und peripheren Blut-NK-Zellen und Lymphozyten-Phänotypisierung.6) Zytokinspiegel einschließlich IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alpha, Interferon-gamma.
Zeitintervalle für die Blut- und Speichelabnahme und die Abgabe der Fragebögen:
In der ersten Woche nach Diagnosestellung und vor dem Eingriff:Blut & Speichel, Stress Level Report, POMS-SF, COPE, LOT-R
Einen Tag vor der Operation: Blut und Speichel, Stresslevel-Bericht
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus:Blut und Speichel, Stresslevel-Bericht
30 Tage nach der Operation: Stress Level Report, POMS-SF, COPE, LOT-R.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Opher Caspi, MD PhD
- Telefonnummer: 972-3937795
- E-Mail: ocaspi@clalit.org.il
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Kontakt:
- Mira Livingstone, B.A
- Telefonnummer: 972-542562083
- E-Mail: mira.livingstone@gmail.com
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Hauptermittler:
- Opher Caspi, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterschleimhautkrebs/Tumor
- Frauen, die Hebräisch sprechen
- Frauen, die die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben
- Frauen, die an irgendeiner Form von Depression, Angst oder Schizophrenie leiden
- Frauen, die an Autoimmun- oder Infektionskrankheiten leiden
- Frauen, die Medikamente mit immunologischer Wirkung einnehmen (Steroide, Betablocker)
- Frauen mit Demenz oder Konzentrationsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Frauen in diesem Arm erhalten keine psychologische Intervention, sondern führen eine Stunde lang ein Gespräch mit einer Pflegekraft (Aufmerksamkeitskontrolle).
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Ein einstündiges Gespräch mit einer Krankenschwester
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Experimental: 2
Kognitive Intervention: Frauen in diesem Arm erhalten eine kognitive psychologische Intervention (kognitive Technik: Selbstgespräch)
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Die Intervention dauert eine Stunde und umfasst kognitive Techniken (Selbstgespräche).
Die Technik wird der Frau gezeigt, mit ihr geübt und auf Tonband aufgenommen, um sie zum weiteren Üben zu Hause anzuregen.
Andere Namen:
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Experimental: 3
Psychophysiologische Intervention: Frauen in diesem Arm erhalten eine psychophysiologische Intervention (Entspannung und geführte Imagination)
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Die Intervention dauert eine Stunde und beinhaltet eine psychophysiologische Intervention (Entspannung und geführte Vorstellung).
Die Technik wird der Frau gezeigt, mit ihr geübt und auf Tonband aufgenommen, um das weitere Üben zu Hause sicherzustellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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psychologische, physiologische, immunologische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation, am Tag vor der Operation, am Tag der Krankenhausentlassung, einen Monat nach der Operation
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Eine Woche vor der Operation, am Tag vor der Operation, am Tag der Krankenhausentlassung, einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0014-08-RMC
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