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Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie auf die sensorische Funktion bei gesunden Erwachsenen (SensoryFLO)

18. August 2023 aktualisiert von: University of Florida
Die Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (AIH) kann die motorische Leistung fördern, es wurden jedoch keine Studien zu sensorischen Wirkungen berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der starken Ergebnisse motorischer Studien wurden die Auswirkungen von AIH auf die sensorische Funktion nicht nachgewiesen. Wir werden einen handelsüblichen Hypoxikator verwenden, der so programmiert werden kann, dass er ein angestrebtes Maß an arterieller Sauerstoffsättigung erreicht. Wir planen, 3 zuvor veröffentlichte Protokolle zu vergleichen, die eine motorische Erleichterung (und einen Scheinzustand) erzeugt haben, um die sensorischen Funktionen bei gesunden Erwachsenen zu charakterisieren und zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Unversity of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, angeborene und Herzklappenerkrankungen)
  • Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen
  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen medizinischen Erkrankung, einschließlich Infektionen, Frakturen
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Diagnose einer obstruktiven/restriktiven Lungenerkrankung
  • Diagnose von Belastungsasthma
  • FEV1/FVC < 80 % und/oder FVC < 80 % des vorhergesagten Werts, was auf eine Obstruktion der Atemwege hinweist
  • Patienten, die eine Prednisolon-Therapie oder eine Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen, da bekannt ist, dass diese pharmakologischen Wirkstoffe die Wirkungen von IH verstärken[22, 23]
  • Diagnose von Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen und Aufmerksamkeitsdefizitstörungen
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Body-Mass-Index (BMI)> 35kg/m2
  • Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente wie Betablocker und andere Medikamente einnehmen, die bei einer der oben aufgeführten Ausschlusserkrankungen verschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Intervention 1: 15 Anfälle von 2 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie Intervention 2: 15 Anfälle von 1 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie Intervention 3: 8 Anfälle von 2 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie 15 Anfälle von 1 Min.:1 Min. Normoxie (Schein)
Gerät: Intervention 1
15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 2
15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 3
8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 4 (Schein)
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie
Experimental: Sequenz 2
Intervention 2: 15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie Intervention 3: 8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie 15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Normoxie (Schein) Intervention 1: 15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 1
15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 2
15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 3
8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 4 (Schein)
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie
Experimental: Sequenz 3
Intervention 3: 8 Anfälle von 2 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie 15 Anfälle von 1 Min.:1 Min. Normoxie (Schein) Intervention 1: 15 Anfälle von 2 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie Intervention 2: 15 Anfälle von 1 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie
Gerät: Intervention 1
15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 2
15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 3
8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 4 (Schein)
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie
Experimental: Sequenz 4
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie (Schein) Intervention 1: 15 Anfälle von 2 Minuten:1 Minute Hypoxie:Hyperoxie Intervention 2: 15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Hypoxie:Hyperoxie Intervention 3: 8 Anfälle von 2 Minuten:1 Minute Hypoxie:Hyperoxie
Gerät: Intervention 1
15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 2
15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 3
8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 4 (Schein)
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinnesfunktion
Zeitfenster: Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Thermische Schwellenwerte. Durchschnittlich angegeben.
Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Zeitliche sensorische Summation
Zeitfenster: Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Die zeitliche Summierung stellt einen Anstieg der Bewertungen der Schmerzintensität dar, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz bis 100 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) bei wiederholten Wärmereizen derselben Intensität; Das heißt, die „Summierung“ stellt einen Anstieg der Schmerzbewertungen der Teilnehmer trotz der Beibehaltung einer Standardtemperatur dar und wird als Differenz zwischen der Schmerzbewertung 1 und der Schmerzbewertung 6 berechnet. Positive Differenzwerte zeigen an, dass die berichteten Schmerzen über die 6 Wärmeimpulse zunahmen. Hier wird der durchschnittliche Unterschied zwischen den Teilnehmern und im Zeitverlauf angegeben.
Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Sinnesfunktion – Druck
Zeitfenster: Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Die Druckschwelle ist die Kraft, bei der der Teilnehmer das Druckgefühl zum ersten Mal als schmerzhaft empfindet, durchschnittlich angegeben
Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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