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Eine Studie an Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Glatirameracetat (GA)-Injektion von 40 mg dreimal pro Woche im Vergleich zu Placebo (GALA)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, die an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer dreimal wöchentlich verabreichten Glatirameracetat (GA)-Injektion von 40 mg im Vergleich zu Placebo in einem zu bewerten Doppelblindes Design

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer dreimal wöchentlich verabreichten Glatirameracetat (GA)-Injektion von 40 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit RRMS zu bewerten, gemessen anhand der Anzahl bestätigter Rückfälle während des 12-monatigen placebokontrollierten Zeitraums. Die Studie besteht aus zwei Zeitabschnitten:

  • Placebo-kontrollierter Zeitraum: 12 Monate lang 40 mg dreimal pro Woche durch subkutane Injektion oder entsprechendes Placebo verabreicht.
  • Offener Verlängerungszeitraum: Alle Probanden werden die Behandlung mit GA 40 mg dreimal pro Woche fortsetzen, bis diese Dosisstärke für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) kommerziell erhältlich ist oder bis die Entwicklung dieses GA-Dosisschemas gestoppt wird durch den Sponsor

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die in der Doppelblindphase randomisiert dem Behandlungsarm GA 40 mg zugeteilt wurden, setzen diese Behandlung in der offenen Verlängerungsphase fort und werden als „Early Start“-Teilnehmer bezeichnet. Teilnehmer, die in der Doppelblindphase randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden und in der Open-Label-Erweiterung dreimal pro Woche auf subkutane GA-Injektionen von 40 mg umgestellt wurden, werden als Teilnehmer mit „verzögertem Start“ bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Teva Investigational Site 5940
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5931
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5932
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Teva Investigational Site 5933
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Teva Investigational Site 5936
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Teva Investigational Site 5935
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Teva Investigational Site 5939
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5921
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5922
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Teva Investigational Site 5926
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Teva Investigational Site 5938
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Teva Investigational Site 5924
      • Sofia, Bulgarien, 15257
        • Teva Investigational Site 5927
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5923
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5925
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5928
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5929
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Teva Investigational Site 5934
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 5930
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 5937
  • Deutschland
      • Bad Wildbad, Deutschland, 75323
        • Teva Investigational Site 3268
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Teva Investigational Site 3272
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Teva Investigational Site 3262
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Teva Investigational Site 3276
      • Bonn, Deutschland, 53117
        • Teva Investigational Site 3271
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 3265
      • Duesseldorf, Deutschland, 40211
        • Teva Investigational Site 3267
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Teva Investigational Site 3263
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • Teva Investigational Site 3269
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Teva Investigational Site 3266
      • Herborn, Deutschland, 35745
        • Teva Investigational Site 3270
      • Kaltenkirchen, Deutschland, 24568
        • Teva Investigational Site 3273
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Teva Investigational Site 3275
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Teva Investigational Site 3261
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Teva Investigational Site 3264
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Teva Investigational Site 5513
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5510
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5512
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8110
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8111
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8052
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Teva Investigational Site 3089
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Teva Investigational Site 3084
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Teva Investigational Site 3092
      • Milano, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 3080
      • Rome, Italien, 00144
        • Teva Investigational Site 3086
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Teva Investigational Site 6011
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6009
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6010
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6012
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6013
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5710
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5712
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Teva Investigational Site 5711
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Teva Investigational Site 5374
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 5377
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Teva Investigational Site 5381
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 5380
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 5376
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Teva Investigational Site 5372
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Teva Investigational Site 5375
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 5368
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 5379
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 5382
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Teva Investigational Site 5369
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5378
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5366
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 5373
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 5384
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 5371
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Teva Investigational Site 5367
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 5370
  • Rumänien
      • Balotesti, Rumänien, 077015
        • Teva Investigational Site 5233
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Teva Investigational Site 5222
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Teva Investigational Site 5221
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Teva Investigational Site 5220
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Teva Investigational Site 5227
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Teva Investigational Site 5230
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Teva Investigational Site 5225
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Teva Investigational Site 5226
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Teva Investigational Site 5232
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Teva Investigational Site 5231
      • Piatra-Neamt, Rumänien, 610136
        • Teva Investigational Site 5223
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Teva Investigational Site 5228
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Teva Investigational Site 5229
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Teva Investigational Site 5224
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Teva Investigational Site 5063
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Teva Investigational Site 5059
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Teva Investigational Site 5068
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Teva Investigational Site 5067
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Teva Investigational Site 5052
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Teva Investigational Site 5057
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Teva Investigational Site 5062
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Teva Investigational Site 5060
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Teva Investigational Site 5053
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Teva Investigational Site 5058
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Teva Investigational Site 5064
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Teva Investigational Site 5056
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Teva Investigational Site 5055
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Teva Investigational Site 5054
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Teva Investigational Site 5066
      • Ufa, Russische Föderation, 450007
        • Teva Investigational Site 5061
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Teva Investigational Site 5065
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2157
        • Teva Investigational Site 9020
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Teva Investigational Site 9019
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Teva Investigational Site 9022
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Teva Investigational Site 9025
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Teva Investigational Site 9018
      • Rosebank, Südafrika, 2196
        • Teva Investigational Site 9021
      • Umhlanga, Südafrika, 4320
        • Teva Investigational Site 9024
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Teva Investigational Site 5433
      • Ostrava - poruba, Tschechien, 708 52
        • Teva Investigational Site 5434
      • Prague 10, Tschechien, 100 31
        • Teva Investigational Site 5432
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Teva Investigational Site 5435
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Teva Investigational Site 5835
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Teva Investigational Site 5834
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Teva Investigational Site 5827
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Teva Investigational Site 5828
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Teva Investigational Site 5829
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Teva Investigational Site 5830
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Teva Investigational Site 5833
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 5836
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 5825
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Teva Investigational Site 5839
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Teva Investigational Site 5832
      • Simferopol, Ukraine, 295017
        • Teva Investigational Site 5838
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Teva Investigational Site 5837
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 5826
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Teva Investigational Site 5831
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Teva Investigational Site 5127
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 5129
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Teva Investigational Site 5130
      • Esztergom, Ungarn, H-2500
        • Teva Investigational Site 5132
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Teva Investigational Site 5131
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Teva Investigational Site 5128
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Teva Investigational Site 5133
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Teva Investigational Site 1332
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Teva Investigational Site 1327
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Teva Investigational Site 1311
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Teva Investigational Site 1326
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Teva Investigational Site 1335
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 1297
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Teva Investigational Site 1344
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Teva Investigational Site 1315
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Teva Investigational Site 1350
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Teva Investigational Site 1345
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Teva Investigational Site 1336
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Teva Investigational Site 1347
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32082
        • Teva Investigational Site 1319
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Teva Investigational Site 1298
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Teva Investigational Site 1316
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Teva Investigational Site 1340
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Teva Investigational Site 1317
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Teva Investigational Site 1303
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Teva Investigational Site 1334
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Teva Investigational Site 1302
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Teva Investigational Site 1322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Teva Investigational Site 1306
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Teva Investigational Site 1329
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Teva Investigational Site 1349
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Teva Investigational Site 1313
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Teva Investigational Site 1318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Teva Investigational Site 1341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Teva Investigational Site 1310
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Teva Investigational Site 1321
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Teva Investigational Site 1337
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Teva Investigational Site 1301
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Teva Investigational Site 1346
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Teva Investigational Site 1343
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0599
        • Teva Investigational Site 1338
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Teva Investigational Site 1339
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Teva Investigational Site 1300
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Teva Investigational Site 1323
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Teva Investigational Site 3439
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 3438
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3440

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen über eine bestätigte und dokumentierte MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien mit einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf verfügen.
  2. Die Probanden müssen gehfähig sein und sowohl beim Screening als auch bei den Basisbesuchen einen EDSS-Wert von 0–5,5 aufweisen.
  3. Die Probanden müssen sich in einem rezidivfreien, stabilen neurologischen Zustand befinden und 30 Tage vor dem Screening (Monat -1) und dazwischen frei von Kortikosteroidbehandlung [intravenös (IV), intramuskulär (IM) und/oder per os (PO)] oder ACTH sein Screening und Basisbesuche (Monat 0).

  4. Die Probanden müssen eine der folgenden Erfahrungen gemacht haben:

    Mindestens ein dokumentierter Rückfall in den 12 Monaten vor dem Screening oder mindestens zwei dokumentierte Rückfälle in den 24 Monaten vor dem Screening oder ein dokumentierter Rückfall zwischen 12 und 24 Monaten vor dem Screening mit mindestens einer dokumentierten T1-Gd-anreichernden Läsion eine MRT, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.

  5. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit progressiven Formen der MS.
  2. Verwendung von experimentellen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten und/oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  3. Verwendung von Immunsuppressiva (einschließlich Mitoxantron und Fingolimod) oder zytotoxischen Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  4. Verwendung von Natalizumab (Tysabri®) oder anderen monoklonalen Antikörpern innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  5. Verwendung von Cladribin innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  6. Vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren (einschließlich IFNβ 1a und 1b und IV-Immunglobulin (IVIg) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  7. Vorherige Anwendung von GA oder einem anderen Glatiramoid.
  8. Chronische (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) systemische (IV, PO oder IM) Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  9. Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale Lymphoidbestrahlung.
  10. Vorherige Stammzellbehandlung, autologe Knochenmarktransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Probanden mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, EKG, abnormale Labortests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs festgestellt. Zu diesen Erkrankungen können Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, systemische Erkrankungen, akute Infektionen, aktuelle bösartige Erkrankungen oder eine bösartige Erkrankung in jüngster Zeit (5 Jahre), schwerwiegende psychiatrische Störungen, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte sowie Allergien gehören, die sich nachteilig auswirken könnten Urteil des Ermittlers.
  13. Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Gadolinium.
  14. Unfähigkeit, sich erfolgreich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
  15. Eine bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber Mannitol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GA 40 mg / GA 40 mg
Auch als „Early Start“-Behandlungsarm bezeichnet, wurde den Teilnehmern während der Doppelblindphase 12 Monate lang dreimal pro Woche 40 mg/ml Glatirameracetat (GA) durch subkutane Injektion verabreicht und diese Behandlung wurde dann als offene Behandlung fortgesetzt Therapie, bis das Medikament im Handel erhältlich war oder die Entwicklung eingestellt wurde.
Arzneimittel: Glatirameracetat (GA)
GA 40 mg/ml wird dreimal pro Woche durch subkutane Injektion über einen Zeitraum von 12 Monaten an Teilnehmer verabreicht, die in der Doppelblindphase einer GA-Behandlung zugewiesen wurden, und GA 40 mg/ml wird dreimal pro Woche durch subkutane Injektion an alle Teilnehmer verabreicht die Open-Label-Verlängerungsfrist.
Andere Namen:
  • Copaxone
Placebo-Komparator: Placebo/GA 40 mg
Auch als „Verzögerter Start“-Behandlungsarm bezeichnet, erhielten die Teilnehmer während der Doppelblindphase 12 Monate lang dreimal pro Woche subkutane Placebo-Injektionen und wechselten dann als offene Phase dreimal pro Woche zu subkutanen GA-Injektionen mit 40 mg/ml. Die Etikettentherapie wurde fortgesetzt, bis das Medikament kommerziell erhältlich war oder die Entwicklung eingestellt wurde.
Arzneimittel: Glatirameracetat (GA)
GA 40 mg/ml wird dreimal pro Woche durch subkutane Injektion über einen Zeitraum von 12 Monaten an Teilnehmer verabreicht, die in der Doppelblindphase einer GA-Behandlung zugewiesen wurden, und GA 40 mg/ml wird dreimal pro Woche durch subkutane Injektion an alle Teilnehmer verabreicht die Open-Label-Verlängerungsfrist.
Andere Namen:
  • Copaxone
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat, verabreicht durch subkutane Injektion dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Monaten während der Doppelblindphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der bestätigten Rückfälle während des placebokontrollierten (PC) Behandlungszeitraums, geschätzt durch negative binomiale Regression
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Rückfälle wurden während der gesamten Studie überwacht. Während der PC-Phase beurteilten zwei Neurologen/Ärzte die allgemeinen medizinischen und neurologischen Beurteilungen der Probanden getrennt. Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten von 1+ neuen neurologischen Anomalien oder das Wiederauftreten von 1+ zuvor beobachteten neurologischen Anomalien, die >= 48 Stunden andauerten und unmittelbar von einer Verbesserung des neurologischen Zustands >= 30 Tage nach Beginn des vorherigen Rückfalls begleitet wurden. Ein Ereignis wurde nur dann als Rückfall gewertet, wenn die Symptome des Probanden mit beobachteten objektiven neurologischen Veränderungen einhergingen, die mit >= einem der folgenden Punkte übereinstimmten: - Eine Steigerung von >= 0,5 im EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) im Vergleich zum vorherigen Auswertung. - Eine Steigerung der tatsächlichen Punktzahl von >=2 der 7 Funktionssysteme (FS) um eine Note im Vergleich zur vorherigen Bewertung. - Eine Steigerung der tatsächlichen Punktzahl einer FS um 2 Noten im Vergleich zur vorherigen Bewertung. Angepasste Mittelwerte werden angezeigt.
Tag 1 bis 12 Monate
Annualisierte Rate bestätigter Rückfälle im Vergleich von Frühstartern mit Spätstartern, geschätzt durch negative Binomialregression
Zeitfenster: Tag 1 bis 6,5 Jahre
Die jährliche Rückfallrate (ARR) wurde für die Studie berechnet, indem die kumulative Anzahl bestätigter Rückfälle durch die Anzahl der Personenjahre der Behandlungsexposition dividiert wurde. Die Analyse der jährlichen Rückfallrate basiert auf der Schätzung eines Kontrasts (früher Beginn vs. verzögerter Beginn), der aus einem grundlinienbereinigten negativen Binomial-Regressionsmodell abgeleitet wurde, zur Anzahl bestätigter Rückfälle, die während der Studie (nach der Randomisierung) beobachtet wurden, mit einem „Offset“. im Protokoll der Behandlungsexposition.
Tag 1 bis 6,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Anzahl neuer/vergrößernder T2-Läsionen im 6. und 12. Monat während des placebokontrollierten (PC) Behandlungszeitraums, geschätzt durch negative binomiale Regression
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12
T2-Läsionen sind hyperintensive Hirnläsionen, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) erkennbar sind und mit Multipler Sklerose assoziiert sind. Angeboten wird die kumulative Anzahl der T2-Läsionen im 6. und 12. Monat, die im Vergleich zum Ausgangs-MRT neu oder vergrößert sind. Beachten Sie, dass die beiden Zeitrahmen (Monate 6 und 12) kombiniert werden. Der angepasste Mittelwert basiert auf einer negativen binomialen Regression, angepasst an die Ausgangsanzahl der T2-Läsionen und das Land oder die geografische Region als Kovariaten.
Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12
Die kumulative Anzahl von Gadolinium (Gd)-verstärkten Läsionen auf T1-gewichteten Bildern im 6. und 12. Monat des placebokontrollierten (PC) Behandlungszeitraums, geschätzt durch negative binomiale Regression
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12
Es wird die kumulative Anzahl Gadolinium (Gd)-verstärkter Läsionen auf T1-gewichteten Bildern im 6. und 12. Monat im Vergleich zur Ausgangs-MRT angegeben. Beachten Sie, dass die beiden Zeitrahmen (Monate 6 und 12) kombiniert werden. Der angepasste Mittelwert basiert auf einer negativen binomialen Regression mit einem „Offset“, wobei der Logarithmus des Anteils der Anzahl der verfügbaren Post-Baseline-Scans verwendet wird, um fehlende MRT-Scans (falls vorhanden) auszugleichen, angepasst an die Baseline-Anzahl der verstärkenden Läsionen auf T1- gewichtete Bilder und Land oder geografische Region als Kovariaten.
Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12
Hirnatrophie, definiert durch den Prozentsatz der Veränderung des normalisierten Gehirnvolumens vom Ausgangswert bis zum 12. Monat während des placebokontrollierten (PC) Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Monat 12

Die Analyse der Hirnatrophie, definiert durch die prozentuale Veränderung des normalisierten Gehirnvolumens vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, basierte auf dem Ergebnis eines Kontrastmittels (GA 40 mg TIW vs. Placebo), das aus einer an den Ausgangswert angepassten ANCOVA abgeleitet wurde. Zusätzlich zur Behandlungsgruppe umfasste das Modell die folgenden Kovariaten: - SIENAX normalisierte das Gehirnvolumen zu Studienbeginn. - Die Anzahl der sich verstärkenden Läsionen auf T1-gewichteten Bildern zu Studienbeginn. - Land oder geografische Region.

Sienax schätzt das Gesamtvolumen des Gehirngewebes anhand eines einzelnen Bildes, normalisiert für die Schädelgröße.
Ausgangswert (Tag -7), Monat 12
Die Anzahl neuer/größerer T2-Läsionen in den Monaten 6, 12 und 36, geschätzt durch negative Binomialregression
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12, Monat 36
Alle vom Screening über den PC-Behandlungszeitraum bis zum Ende des Open-Label-Zeitraums (OL) gesammelten Daten werden zusammengefasst und als Langzeitzeitraum bezeichnet. T2-Läsionen sind hyperintensive Hirnläsionen, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) erkennbar sind und mit Multipler Sklerose assoziiert sind. Angeboten wird die Anzahl der T2-Läsionen im 6., 12. und 36. Monat, die im Vergleich zur Ausgangs-MRT neu oder vergrößert sind. Der angepasste Mittelwert basiert auf einer negativen binomialen Regression, angepasst an die Ausgangsanzahl der T2-Läsionen und das Land oder die geografische Region als Kovariaten. Um fehlende MRT-Scans auszugleichen, wurde ein „Offset“ unter Verwendung des Protokolls des Anteils der Anzahl der verfügbaren post-placebokontrollierten Basislinienscans (PCBL) verwendet.
Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12, Monat 36
Die kumulative Anzahl Gadolinium (Gd)-verstärkter Läsionen auf T1-gewichteten Bildern in den Monaten 6, 12 und 36, geschätzt durch negative Binomialregression
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12, Monat 36
Alle vom Screening über den PC-Behandlungszeitraum bis zum Ende des Open-Label-Zeitraums (OL) gesammelten Daten werden zusammengefasst und als Langzeitzeitraum bezeichnet. Es wird die kumulative Anzahl von Gadolinium (Gd)-verstärkten Läsionen auf T1-gewichteten Bildern in den Monaten 6, 12 und 36 im Vergleich zur Basis-MRT angeboten. Der angepasste Mittelwert basiert auf einer negativen binomialen Regression. Das Modell wurde mithilfe einer autoregressiven Kovarianzstruktur angepasst. Verwendete Kovariaten: Anzahl der anreichernden Läsionen auf T1-gewichteten Bildern bei placebokontrolliertem Ausgangswert und Land oder geografischer Region. Die kumulative Zahl wird aus allen Datenpunkten davor abgeleitet. Wenn der Teilnehmer beispielsweise zwischen dem Ausgangswert und 36 Monaten einen Zeitpunkt übersprungen hat, kann dies nicht berechnet werden.
Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12, Monat 36
Hirnatrophie, definiert durch den Prozentsatz der Veränderung des Gehirnvolumens vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 36, geschätzt durch ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12, Monat 36

Die Analyse der Hirnatrophie, definiert durch die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 36, wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit SIENAX-normalisiertem Gehirnvolumen zu Studienbeginn und der Anzahl der Gd-verstärkenden Läsionen zu Studienbeginn durchgeführt , und Land oder geografische Region als feste Effekte.

Sienax schätzt das Gesamtvolumen des Gehirngewebes anhand eines einzelnen Bildes, normalisiert für die Schädelgröße.
Ausgangswert (Tag -7), Monat 6, Monat 12, Monat 36
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Früher Start: Tag 1 bis 6,5 Jahre. Verzögerter Start – Placebo: Tag 1 bis Monat 12. Verzögerter Start – GA: Monat 13 bis 6,5 Jahre
Die in dieser Tabelle zusammengefassten unerwünschten Ereignisse (UEs) sind solche, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament begannen oder sich verschlimmerten (behandlungsbedingte UEs). Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei „schwer“ = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Früher Start: Tag 1 bis 6,5 Jahre. Verzögerter Start – Placebo: Tag 1 bis Monat 12. Verzögerter Start – GA: Monat 13 bis 6,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-GA-301
  • 2009-018084-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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