Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van injectie met glatirameeracetaat (GA) 40 mg driemaal per week toegediend in vergelijking met placebo (GALA)

7 december 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van injectie met glatirameeracetaat (GA) 40 mg driemaal per week toegediend in vergelijking met placebo in een Dubbelblind ontwerp

De studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van een injectie met Glatirameer-acetaat (GA) 40 mg driemaal per week toegediend in vergelijking met placebo bij personen met RRMS, zoals gemeten aan de hand van het aantal bevestigde recidieven gedurende de placebogecontroleerde periode van 12 maanden. De studie kent twee periodes:

  • Placebo-gecontroleerde periode: 12 maanden van 40 mg driemaal per week toegediend via subcutane injectie of overeenkomende placebo.
  • Open-label verlengingsperiode: Alle proefpersonen zullen de behandeling met GA 40 mg driemaal per week voortzetten, totdat deze dosissterkte commercieel beschikbaar is voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of totdat de ontwikkeling van dit GA-dosisregime is gestopt door de Sponsor

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in de dubbelblinde periode naar de GA 40 mg-behandelingsarm werden gerandomiseerd, zetten die behandeling voort in de open-label verlengingsperiode en worden "vroege start"-deelnemers genoemd. Deelnemers die in de dubbelblinde periode gerandomiseerd naar de Placebo-arm werden gerandomiseerd en in de Open-Label Extension driemaal per week werden overgeschakeld op subcutane injecties van 40 mg GA, worden "vertraagde start"-deelnemers genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Teva Investigational Site 5940
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Teva Investigational Site 5931
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Teva Investigational Site 5932
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Teva Investigational Site 5933
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Teva Investigational Site 5936
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Teva Investigational Site 5935
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Teva Investigational Site 5939
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Teva Investigational Site 5921
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Teva Investigational Site 5922
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Teva Investigational Site 5926
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Teva Investigational Site 5938
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Teva Investigational Site 5924
      • Sofia, Bulgarije, 15257
        • Teva Investigational Site 5927
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Teva Investigational Site 5923
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Teva Investigational Site 5925
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Teva Investigational Site 5928
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Teva Investigational Site 5929
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Teva Investigational Site 5934
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Teva Investigational Site 5930
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Teva Investigational Site 5937
  • Duitsland
      • Bad Wildbad, Duitsland, 75323
        • Teva Investigational Site 3268
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Teva Investigational Site 3272
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Teva Investigational Site 3262
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Teva Investigational Site 3276
      • Bonn, Duitsland, 53117
        • Teva Investigational Site 3271
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Teva Investigational Site 3265
      • Duesseldorf, Duitsland, 40211
        • Teva Investigational Site 3267
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Teva Investigational Site 3263
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • Teva Investigational Site 3269
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Teva Investigational Site 3266
      • Herborn, Duitsland, 35745
        • Teva Investigational Site 3270
      • Kaltenkirchen, Duitsland, 24568
        • Teva Investigational Site 3273
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Teva Investigational Site 3275
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Teva Investigational Site 3261
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Teva Investigational Site 3264
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Teva Investigational Site 5513
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5510
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5512
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Teva Investigational Site 8110
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Teva Investigational Site 8111
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1115
        • Teva Investigational Site 5127
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Teva Investigational Site 5129
      • Eger, Hongarije, H-3300
        • Teva Investigational Site 5130
      • Esztergom, Hongarije, H-2500
        • Teva Investigational Site 5132
      • Gyor, Hongarije, H-9023
        • Teva Investigational Site 5131
      • Kaposvar, Hongarije, H-7400
        • Teva Investigational Site 5128
      • Veszprem, Hongarije, H-8200
        • Teva Investigational Site 5133
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262160
        • Teva Investigational Site 8052
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Teva Investigational Site 3089
      • Cefalu, Italië, 90015
        • Teva Investigational Site 3084
      • Cosenza, Italië, 87100
        • Teva Investigational Site 3092
      • Milano, Italië, 20148
        • Teva Investigational Site 3080
      • Rome, Italië, 00144
        • Teva Investigational Site 3086
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31 000
        • Teva Investigational Site 6011
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Teva Investigational Site 6009
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Teva Investigational Site 6010
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Teva Investigational Site 6012
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Teva Investigational Site 6013
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Teva Investigational Site 5710
      • Siauliai, Litouwen, 76231
        • Teva Investigational Site 5712
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Teva Investigational Site 5711
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Teva Investigational Site 5835
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58018
        • Teva Investigational Site 5834
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Teva Investigational Site 5827
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Teva Investigational Site 5828
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Teva Investigational Site 5829
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Teva Investigational Site 5830
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Teva Investigational Site 5833
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Teva Investigational Site 5836
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Teva Investigational Site 5825
      • Odesa, Oekraïne, 65014
        • Teva Investigational Site 5839
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • Teva Investigational Site 5832
      • Simferopol, Oekraïne, 295017
        • Teva Investigational Site 5838
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Teva Investigational Site 5837
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Teva Investigational Site 5826
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Teva Investigational Site 5831
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Teva Investigational Site 5374
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 5377
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Teva Investigational Site 5381
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 5380
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 5376
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Teva Investigational Site 5372
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Teva Investigational Site 5375
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 5368
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 5379
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 5382
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Teva Investigational Site 5369
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5378
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5366
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 5373
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 5384
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 5371
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Teva Investigational Site 5367
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 5370
  • Roemenië
      • Balotesti, Roemenië, 077015
        • Teva Investigational Site 5233
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Teva Investigational Site 5222
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Teva Investigational Site 5221
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Teva Investigational Site 5220
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Teva Investigational Site 5227
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400437
        • Teva Investigational Site 5230
      • Constanta, Roemenië, 900123
        • Teva Investigational Site 5225
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Teva Investigational Site 5226
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Teva Investigational Site 5232
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Teva Investigational Site 5231
      • Piatra-Neamt, Roemenië, 610136
        • Teva Investigational Site 5223
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Teva Investigational Site 5228
      • Targu-Mures, Roemenië, 540136
        • Teva Investigational Site 5229
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Teva Investigational Site 5224
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Teva Investigational Site 5063
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Teva Investigational Site 5059
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • Teva Investigational Site 5068
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Teva Investigational Site 5067
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Teva Investigational Site 5052
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Teva Investigational Site 5057
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Teva Investigational Site 5062
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Teva Investigational Site 5060
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Teva Investigational Site 5053
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Teva Investigational Site 5058
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Teva Investigational Site 5064
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Teva Investigational Site 5056
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Teva Investigational Site 5055
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Teva Investigational Site 5054
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Teva Investigational Site 5066
      • Ufa, Russische Federatie, 450007
        • Teva Investigational Site 5061
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Teva Investigational Site 5065
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Teva Investigational Site 5433
      • Ostrava - poruba, Tsjechië, 708 52
        • Teva Investigational Site 5434
      • Prague 10, Tsjechië, 100 31
        • Teva Investigational Site 5432
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Teva Investigational Site 5435
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Teva Investigational Site 3439
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 3438
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3440
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Teva Investigational Site 1332
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Teva Investigational Site 1327
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Teva Investigational Site 1311
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Teva Investigational Site 1326
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Teva Investigational Site 1335
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Teva Investigational Site 1297
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Teva Investigational Site 1344
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Teva Investigational Site 1315
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Teva Investigational Site 1350
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Teva Investigational Site 1345
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Teva Investigational Site 1336
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Teva Investigational Site 1347
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32082
        • Teva Investigational Site 1319
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Teva Investigational Site 1298
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Teva Investigational Site 1316
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Teva Investigational Site 1340
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Teva Investigational Site 1317
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Teva Investigational Site 1303
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Teva Investigational Site 1334
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Teva Investigational Site 1302
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Teva Investigational Site 1322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Teva Investigational Site 1306
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Teva Investigational Site 1329
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Teva Investigational Site 1349
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Teva Investigational Site 1313
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten, 44685
        • Teva Investigational Site 1318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Teva Investigational Site 1341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Teva Investigational Site 1310
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Teva Investigational Site 1321
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Teva Investigational Site 1337
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Teva Investigational Site 1301
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Teva Investigational Site 1346
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Teva Investigational Site 1343
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0599
        • Teva Investigational Site 1338
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Teva Investigational Site 1339
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Teva Investigational Site 1300
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Teva Investigational Site 1323
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2157
        • Teva Investigational Site 9020
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Teva Investigational Site 9019
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
        • Teva Investigational Site 9022
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Teva Investigational Site 9025
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • Teva Investigational Site 9018
      • Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
        • Teva Investigational Site 9021
      • Umhlanga, Zuid-Afrika, 4320
        • Teva Investigational Site 9024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een bevestigde en gedocumenteerde MS-diagnose hebben zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria met een relapsing-remitting ziekteverloop.
  2. Proefpersonen moeten ambulant zijn met een EDSS-score van 0-5,5 bij zowel screening- als basisbezoeken.
  3. Proefpersonen moeten in een terugvalvrije, stabiele neurologische toestand verkeren en vrij zijn van behandeling met corticosteroïden [intraveneus (IV), intramusculair (IM) en/of per os (PO)] of ACTH 30 dagen voorafgaand aan de screening (maand -1) en tussen screening en basislijnbezoeken (maand 0).

  4. Proefpersonen moeten een van de volgende dingen hebben meegemaakt:

    Ten minste één gedocumenteerde terugval in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of Ten minste twee gedocumenteerde terugvallen in de 24 maanden voorafgaand aan de screening, of Eén gedocumenteerde terugval tussen 12 en 24 maanden voorafgaand aan de screening met ten minste één gedocumenteerde T1-Gd aankleurende laesie in een MRI uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

  5. Proefpersonen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, inclusief.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.
  7. Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  8. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met progressieve vormen van MS.
  2. Gebruik van experimentele of experimentele geneesmiddelen en/of deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Gebruik van immunosuppressiva (waaronder mitoxantron en fingolimod) of cytotoxische middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Gebruik van natalizumab (Tysabri®) of andere monoklonale antilichamen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  5. Gebruik van cladribine binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  6. Eerdere behandeling met immunomodulatoren (waaronder IFNβ 1a en 1b, en IV Immunoglobuline (IVIg) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Eerder gebruik van GA of een andere glatiramoide.
  8. Chronische (meer dan 30 opeenvolgende dagen) systemische (IV, PO of IM) behandeling met corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  9. Eerdere totale lichaamsbestraling of totale lymfoïde bestraling.
  10. Eerdere stamcelbehandeling, autologe beenmergtransplantatie of allogene beenmergtransplantatie.
  11. Zwangerschap of borstvoeding.
  12. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, abnormale laboratoriumtests en röntgenfoto's van de borstkas. Dergelijke aandoeningen kunnen lever-, nier- of stofwisselingsziekten, systemische ziekte, acute infectie, huidige maligniteit of recente geschiedenis (5 jaar) van maligniteit, ernstige psychiatrische stoornis, geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik en allergieën die schadelijk kunnen zijn volgens de oordeel van de onderzoeker.
  13. Een bekende geschiedenis van gevoeligheid voor Gadolinium.
  14. Onvermogen om met succes een MRI-scan te ondergaan.
  15. Een bekende geneesmiddelovergevoeligheid voor mannitol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GA 40 mg / GA 40 mg
Ook wel de 'Early Start'-behandelingsarm genoemd, deelnemers kregen glatirameeracetaat (GA) 40 mg/ml toegediend via subcutane injectie drie keer per week gedurende 12 maanden tijdens de dubbelblinde periode, en vervolgden die behandeling als open-label therapie totdat het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar was of de ontwikkeling stopte.
Geneesmiddel: Glatirameer-acetaat (GA)
GA 40 mg/ml driemaal per week toegediend via subcutane injectie gedurende een periode van 12 maanden voor deelnemers toegewezen aan GA-behandeling in de dubbelblinde periode, en GA 40 mg/ml driemaal per week toegediend via subcutane injectie voor alle deelnemers in de Open-Label Verlengingsperiode.
Andere namen:
  • Copaxone
Placebo-vergelijker: Placebo/GA 40 mg
Ook wel aangeduid als de 'uitgestelde start'-behandelingsgroep, kregen de deelnemers gedurende 12 maanden drie keer per week subcutane placebo-injecties toegediend tijdens de dubbelblinde periode, waarna ze driemaal per week overstapten op GA 40 mg/ml subcutane injecties als open-injectie. labeltherapie totdat het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar was of de ontwikkeling stopte.
Geneesmiddel: Glatirameer-acetaat (GA)
GA 40 mg/ml driemaal per week toegediend via subcutane injectie gedurende een periode van 12 maanden voor deelnemers toegewezen aan GA-behandeling in de dubbelblinde periode, en GA 40 mg/ml driemaal per week toegediend via subcutane injectie voor alle deelnemers in de Open-Label Verlengingsperiode.
Andere namen:
  • Copaxone
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-comparator toegediend door subcutane injectie drie keer per week gedurende 12 maanden tijdens de dubbelblinde periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bevestigde recidieven tijdens de placebogecontroleerde (PC) behandelingsperiode geschat door negatieve binominale regressie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden
Recidieven werden tijdens het onderzoek gevolgd. Tijdens de PC-periode beoordeelden twee neurologen/artsen afzonderlijk de algemene medische en neurologische evaluaties van proefpersonen. Een terugval werd gedefinieerd als het optreden van 1+ nieuwe neurologische afwijkingen of het opnieuw verschijnen van 1+ eerder waargenomen neurologische afwijkingen gedurende >= 48 uur en onmiddellijk voorafgegaan door een verbeterende neurologische toestand van >= 30 dagen vanaf het begin van de vorige terugval. Een gebeurtenis werd alleen als een terugval geteld wanneer de symptomen van de proefpersoon gepaard gingen met waargenomen objectieve neurologische veranderingen, consistent met >= één van de volgende: - Een toename van >= 0,5 in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score in vergelijking met eerdere evaluatie. - Een stijging van één cijfer in de werkelijke score van >=2 van de 7 functionele systemen (FS), in vergelijking met vorige evaluatie. - Een stijging van 2 cijfers in de werkelijke score van één FS in vergelijking met de vorige evaluatie. Aangepaste gemiddelde waarden worden weergegeven.
Dag 1 tot 12 maanden
Geannualiseerd aantal bevestigde terugvallen waarbij vroege starters worden vergeleken met vertraagde starters, geschat door negatieve binominale regressie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6,5 jaar
Het op jaarbasis berekende terugvalpercentage (ARR) werd voor het onderzoek berekend door het cumulatieve aantal bevestigde terugvallen te delen door het aantal persoonsjaren blootstelling aan behandeling. De analyse van het terugvalpercentage op jaarbasis is gebaseerd op het schatten van een contrast (vroege start versus uitgestelde start) afgeleid van een voor de basislijn aangepast, negatief binomiaal regressiemodel voor het aantal bevestigde terugvallen waargenomen tijdens de studie (na randomisatie) met een op "offset" gebaseerde op het logboek van blootstelling aan behandeling.
Dag 1 tot 6,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve aantal nieuwe/vergrote T2-laesies op maand 6 en maand 12 tijdens de placebogecontroleerde (PC) behandelingsperiode geschat door negatieve binominale regressie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12
T2-laesies zijn hyperintensieve hersenlaesies die te zien zijn op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en geassocieerd zijn met multiple sclerose. Het cumulatieve aantal T2-laesies op maand 6 en maand 12 dat nieuw of vergroot is in vergelijking met de uitgangs-MRI wordt aangeboden. Merk op dat de twee tijdframes (maanden 6 en 12) worden gecombineerd. Het aangepaste gemiddelde is gebaseerd op negatieve binominale regressie, aangepast voor basislijnaantal T2-laesies en land of geografische regio als covariaten.
Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12
Het cumulatieve aantal met gadolinium (Gd) versterkte laesies op T1-gewogen beelden in maand 6 en maand 12 van de placebogecontroleerde (PC) behandelingsperiode geschat door negatieve binominale regressie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12
Het cumulatieve aantal met gadolinium (Gd) versterkte laesies op T1-gewogen beelden op maand 6 en maand 12 in vergelijking met de uitgangs-MRI wordt weergegeven. Merk op dat de twee tijdframes (maanden 6 en 12) worden gecombineerd. Aangepast gemiddelde is gebaseerd op negatieve binominale regressie met een "offset" waarbij gebruik wordt gemaakt van de log van het aandeel van het aantal beschikbare post-baseline scans om te corrigeren voor ontbrekende MRI-scans (indien aanwezig), gecorrigeerd voor baseline aantal aankleurende laesies op T1- gewogen afbeeldingen en land of geografische regio als covariabelen.
Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12
Hersenatrofie zoals gedefinieerd door het percentage verandering in genormaliseerd hersenvolume van baseline tot maand 12 tijdens de placebogecontroleerde (pc) behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7), maand 12

De analyse van hersenatrofie zoals gedefinieerd door de procentuele verandering in genormaliseerd hersenvolume van baseline tot maand 12 was gebaseerd op de uitkomst van een contrastmiddel (GA 40 mg TIW vs. placebo) afgeleid van een baseline-aangepaste ANCOVA. Naast de behandelingsgroep omvatte het model de volgende covariaten: - SIENAX normaliseerde het hersenvolume bij baseline. - Het aantal aankleurende laesies op T1-gewogen beelden bij baseline. - land of geografische regio.

Sienax schat het totale hersenweefselvolume, op basis van een enkel beeld, genormaliseerd voor schedelgrootte.
Basislijn (dag -7), maand 12
Het aantal nieuwe/vergrote T2-laesies op maand 6, 12 en 36 geschat door negatieve binominale regressie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12, maand 36
Alle verzamelde gegevens van de screening, de PC-behandelingsperiode tot het einde van de Open Label (OL)-periode worden gecombineerd en aangeduid als de Langetermijnperiode. T2-laesies zijn hyperintensieve hersenlaesies die te zien zijn op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en geassocieerd zijn met multiple sclerose. Het aantal T2-laesies op maand 6, 12 en 36 dat nieuw of vergroot is in vergelijking met de baseline-MRI wordt aangeboden. Het aangepaste gemiddelde is gebaseerd op negatieve binominale regressie, aangepast voor basislijnaantal T2-laesies en land of geografische regio als covariaten. Een "offset" waarbij gebruik werd gemaakt van de log van het aandeel van het aantal beschikbare post-placebo-gecontroleerde baseline (PCBL) scans werd gebruikt om te corrigeren voor ontbrekende MRI-scans.
Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12, maand 36
Het cumulatieve aantal met gadolinium (Gd) versterkte laesies op T1-gewogen beelden op maand 6, 12 en 36 geschat door negatieve binominale regressie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12, maand 36
Alle verzamelde gegevens van de screening, de PC-behandelingsperiode tot het einde van de Open Label (OL)-periode worden gecombineerd en aangeduid als de Langetermijnperiode. Het cumulatieve aantal met gadolinium (Gd) versterkte laesies op T1-gewogen beelden op maand 6, 12 en 36 in vergelijking met de uitgangs-MRI wordt weergegeven. Aangepast gemiddelde is gebaseerd op negatieve binominale regressie. Het model werd aangepast met behulp van een autoregressieve covariantiestructuur. Gebruikte covariabelen: aantal versterkende laesies op T1-gewogen beelden bij placebogecontroleerde basislijn en land of geografische regio. Het cumulatieve getal wordt afgeleid van alle gegevenspunten ervoor. Als de deelnemer bijvoorbeeld één tijdstip tussen de basislijn en 36 maanden heeft overgeslagen, kan dit niet worden berekend.
Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12, maand 36
Hersenatrofie zoals gedefinieerd door het percentage verandering in hersenvolume van baseline tot maanden 6, 12 en 36 geschat door een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12, maand 36

De analyse van hersenatrofie zoals gedefinieerd door de procentuele verandering in hersenvolume vanaf baseline tot maand 6, 12 en 36 werd uitgevoerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met SIENAX genormaliseerd hersenvolume bij baseline, aantal Gd-aankleurende laesies bij baseline , en land of geografische regio als vaste effecten.

Sienax schat het totale hersenweefselvolume, op basis van een enkel beeld, genormaliseerd voor schedelgrootte.
Basislijn (dag -7), maand 6, maand 12, maand 36
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vroege start: dag 1 tot 6,5 jaar Uitgestelde start - Placebo: dag 1 tot maand 12 Uitgestelde start - GA: maand 13 tot 6,5 jaar
Bijwerkingen (AE's) die in deze tabel zijn samengevat, zijn bijwerkingen die begonnen of verslechterden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden). Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Vroege start: dag 1 tot 6,5 jaar Uitgestelde start - Placebo: dag 1 tot maand 12 Uitgestelde start - GA: maand 13 tot 6,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-GA-301
  • 2009-018084-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glatirameer-acetaat (GA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren