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一项针对复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者的研究，以评估每周注射 40 mg 醋酸格拉替雷 (GA) 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性 (GALA)

2021年12月7日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者中进行的多国、多中心、随机、平行组研究，以评估每周注射 40 mg 醋酸格拉替雷 (GA) 三次与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性双盲设计

该研究旨在评估与安慰剂相比，每周 3 次注射 40 mg 醋酸格拉替雷 (GA) 对 RRMS 受试者的疗效，该疗效通过 12 个月安慰剂对照期间确认的复发次数来衡量。 研究分为两个时期：

  • 安慰剂对照期：每周 3 次皮下注射或匹配安慰剂，每次 40 毫克，为期 12 个月。
  • 开放标签延长期：所有受试者将继续每周服用 3 次 40 毫克 GA 进行治疗，直到该剂量强度在商业上可用于治疗复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者或直到停止开发该 GA 剂量方案赞助商

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在双盲期被随机分配到 GA 40 mg 治疗组的参与者在开放标签延长期继续该治疗，并被称为“早期开始”参与者。 在双盲期随机分配到安慰剂组并在开放标签扩展中每周 3 次改用 GA 40 mg 皮下注射的参与者被称为“延迟开始”参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1404

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14029
        • Teva Investigational Site 5835
      • Chernivtsi、乌克兰、58018
        • Teva Investigational Site 5834
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Teva Investigational Site 5827
      • Donetsk、乌克兰、83003
        • Teva Investigational Site 5828
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Teva Investigational Site 5829
      • Kharkiv、乌克兰、61018
        • Teva Investigational Site 5830
      • Kyiv、乌克兰、03110
        • Teva Investigational Site 5833
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Teva Investigational Site 5836
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Teva Investigational Site 5825
      • Odesa、乌克兰、65014
        • Teva Investigational Site 5839
      • Poltava、乌克兰、36024
        • Teva Investigational Site 5832
      • Simferopol、乌克兰、295017
        • Teva Investigational Site 5838
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • Teva Investigational Site 5837
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Teva Investigational Site 5826
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Teva Investigational Site 5831
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Teva Investigational Site 8110
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Teva Investigational Site 8111
  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、5262160
        • Teva Investigational Site 8052
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656024
        • Teva Investigational Site 5063
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Teva Investigational Site 5059
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
        • Teva Investigational Site 5068
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Teva Investigational Site 5067
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • Teva Investigational Site 5052
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Teva Investigational Site 5057
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Teva Investigational Site 5062
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • Teva Investigational Site 5060
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Teva Investigational Site 5053
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Teva Investigational Site 5058
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Teva Investigational Site 5064
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Teva Investigational Site 5056
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Teva Investigational Site 5055
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Teva Investigational Site 5054
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Teva Investigational Site 5066
      • Ufa、俄罗斯联邦、450007
        • Teva Investigational Site 5061
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • Teva Investigational Site 5065
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Teva Investigational Site 5940
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Teva Investigational Site 5931
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Teva Investigational Site 5932
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Teva Investigational Site 5933
      • Ruse、保加利亚、7000
        • Teva Investigational Site 5936
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Teva Investigational Site 5935
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Teva Investigational Site 5939
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Teva Investigational Site 5921
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Teva Investigational Site 5922
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Teva Investigational Site 5926
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Teva Investigational Site 5938
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Teva Investigational Site 5924
      • Sofia、保加利亚、15257
        • Teva Investigational Site 5927
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 5923
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 5925
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 5928
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 5929
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Teva Investigational Site 5934
      • Varna、保加利亚、9010
        • Teva Investigational Site 5930
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Teva Investigational Site 5937
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31 000
        • Teva Investigational Site 6011
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Teva Investigational Site 6009
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Teva Investigational Site 6010
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Teva Investigational Site 6012
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Teva Investigational Site 6013
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1115
        • Teva Investigational Site 5127
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Teva Investigational Site 5129
      • Eger、匈牙利、H-3300
        • Teva Investigational Site 5130
      • Esztergom、匈牙利、H-2500
        • Teva Investigational Site 5132
      • Gyor、匈牙利、H-9023
        • Teva Investigational Site 5131
      • Kaposvar、匈牙利、H-7400
        • Teva Investigational Site 5128
      • Veszprem、匈牙利、H-8200
        • Teva Investigational Site 5133
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2157
        • Teva Investigational Site 9020
      • Johannesburg、南非、2193
        • Teva Investigational Site 9019
      • Pietermaritzburg、南非、3201
        • Teva Investigational Site 9022
      • Pretoria、南非、0002
        • Teva Investigational Site 9025
      • Pretoria、南非、0041
        • Teva Investigational Site 9018
      • Rosebank、南非、2196
        • Teva Investigational Site 9021
      • Umhlanga、南非、4320
        • Teva Investigational Site 9024
  • 德国
      • Bad Wildbad、德国、75323
        • Teva Investigational Site 3268
      • Bayreuth、德国、95445
        • Teva Investigational Site 3272
      • Berlin、德国、10117
        • Teva Investigational Site 3262
      • Berlin、德国、12203
        • Teva Investigational Site 3276
      • Bonn、德国、53117
        • Teva Investigational Site 3271
      • Dresden、德国、01307
        • Teva Investigational Site 3265
      • Duesseldorf、德国、40211
        • Teva Investigational Site 3267
      • Erbach、德国、64711
        • Teva Investigational Site 3263
      • Hamburg、德国、22179
        • Teva Investigational Site 3269
      • Hannover、德国、30171
        • Teva Investigational Site 3266
      • Herborn、德国、35745
        • Teva Investigational Site 3270
      • Kaltenkirchen、德国、24568
        • Teva Investigational Site 3273
      • Marburg、德国、35043
        • Teva Investigational Site 3275
      • Munster、德国、48149
        • Teva Investigational Site 3261
      • Ulm、德国、89081
        • Teva Investigational Site 3264
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • Teva Investigational Site 3089
      • Cefalu、意大利、90015
        • Teva Investigational Site 3084
      • Cosenza、意大利、87100
        • Teva Investigational Site 3092
      • Milano、意大利、20148
        • Teva Investigational Site 3080
      • Rome、意大利、00144
        • Teva Investigational Site 3086
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Teva Investigational Site 5433
      • Ostrava - poruba、捷克语、708 52
        • Teva Investigational Site 5434
      • Prague 10、捷克语、100 31
        • Teva Investigational Site 5432
      • Teplice、捷克语、415 29
        • Teva Investigational Site 5435
  • 波兰
      • Czestochowa、波兰、42-200
        • Teva Investigational Site 5374
      • Elblag、波兰、82-300
        • Teva Investigational Site 5377
      • Gdansk、波兰、80-299
        • Teva Investigational Site 5381
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Teva Investigational Site 5380
      • Gorzow Wielkopolski、波兰、66-400
        • Teva Investigational Site 5376
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Teva Investigational Site 5372
      • Katowice、波兰、40-684
        • Teva Investigational Site 5375
      • Katowice、波兰、40-752
        • Teva Investigational Site 5368
      • Kielce、波兰、25-726
        • Teva Investigational Site 5379
      • Konskie、波兰、26-200
        • Teva Investigational Site 5382
      • Koscierzyna、波兰、83-400
        • Teva Investigational Site 5369
      • Krakow、波兰、31-826
        • Teva Investigational Site 5378
      • Lodz、波兰、90-153
        • Teva Investigational Site 5366
      • Olsztyn、波兰、10-560
        • Teva Investigational Site 5373
      • Poznan、波兰、60-355
        • Teva Investigational Site 5384
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Teva Investigational Site 5371
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Teva Investigational Site 5367
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Teva Investigational Site 5370
  • 爱沙尼亚
      • Kohtla-Jarve、爱沙尼亚、31025
        • Teva Investigational Site 5513
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-10617
        • Teva Investigational Site 5510
      • Tartu、爱沙尼亚、EE-51014
        • Teva Investigational Site 5512
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Teva Investigational Site 5710
      • Siauliai、立陶宛、76231
        • Teva Investigational Site 5712
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Teva Investigational Site 5711
  • 罗马尼亚
      • Balotesti、罗马尼亚、077015
        • Teva Investigational Site 5233
      • Bucharest、罗马尼亚、010825
        • Teva Investigational Site 5222
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Teva Investigational Site 5221
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
        • Teva Investigational Site 5220
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Teva Investigational Site 5227
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400437
        • Teva Investigational Site 5230
      • Constanta、罗马尼亚、900123
        • Teva Investigational Site 5225
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Teva Investigational Site 5226
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • Teva Investigational Site 5232
      • Iasi、罗马尼亚、700661
        • Teva Investigational Site 5231
      • Piatra-Neamt、罗马尼亚、610136
        • Teva Investigational Site 5223
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Teva Investigational Site 5228
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540136
        • Teva Investigational Site 5229
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Teva Investigational Site 5224
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Teva Investigational Site 1332
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Teva Investigational Site 1327
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Teva Investigational Site 1311
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Teva Investigational Site 1326
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Teva Investigational Site 1335
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Teva Investigational Site 1297
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Teva Investigational Site 1344
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Teva Investigational Site 1315
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Teva Investigational Site 1350
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Teva Investigational Site 1345
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Teva Investigational Site 1336
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Teva Investigational Site 1347
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32082
        • Teva Investigational Site 1319
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Teva Investigational Site 1298
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Teva Investigational Site 1316
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Teva Investigational Site 1340
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Teva Investigational Site 1317
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Teva Investigational Site 1303
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Teva Investigational Site 1334
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Teva Investigational Site 1302
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Teva Investigational Site 1322
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Teva Investigational Site 1306
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Teva Investigational Site 1329
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Teva Investigational Site 1349
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Teva Investigational Site 1313
      • Uniontown、Ohio、美国、44685
        • Teva Investigational Site 1318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Teva Investigational Site 1341
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Teva Investigational Site 1310
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Teva Investigational Site 1321
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Teva Investigational Site 1337
      • San Antonio、Texas、美国、78231
        • Teva Investigational Site 1301
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Teva Investigational Site 1346
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Teva Investigational Site 1343
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0599
        • Teva Investigational Site 1338
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Teva Investigational Site 1339
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Teva Investigational Site 1300
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Teva Investigational Site 1323
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Teva Investigational Site 3439
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Teva Investigational Site 3438
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3440

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须根据修订后的 McDonald 标准进行确诊并记录 MS 诊断，并具有复发缓解病程。
  2. 在筛选和基线访问中，受试者必须能够走动且 EDSS 评分为 0-5.5。
  3. 受试者必须处于无复发、稳定的神经系统状况，并且在筛选前 30 天（第 -1 个月）和之间没有接受皮质类固醇治疗 [静脉内 (IV)、肌肉内 (IM) 和/或口服 (PO)] 或 ACTH筛选和基线（第 0 个月）访问。

  4. 受试者必须经历过以下情况之一：

    筛选前 12 个月内至少有 1 次复发记录，或 筛选前 24 个月内至少有 2 次复发记录，或 筛选前 12 至 24 个月期间有 1 次复发记录，至少有 1 次记录在案的 T1-Gd 增强病变筛选前 12 个月内进行的 MRI。

  5. 受试者必须在 18 至 55 岁之间，包括在内。
  6. 有生育能力的妇女必须采用可接受的节育方法。
  7. 在进入研究之前，受试者必须能够签署书面知情同意书并注明日期。
  8. 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求

排除标准：

  1. 患有进展型 MS 的受试者。
  2. 在筛选前 6 个月内使用实验或研究药物，和/或参与药物临床研究。
  3. 筛选访视前 6 个月内使用过免疫抑制剂（包括米托蒽醌和芬戈莫德）或细胞毒性药物。
  4. 筛选前 2 年内使用过那他珠单抗 (Tysabri®) 或任何其他单克隆抗体。
  5. 筛选前 2 年内使用过克拉屈滨。
  6. 筛选前 2 个月内接受过免疫调节剂（包括 IFNβ 1a 和 1b，以及静脉注射免疫球蛋白 (IVIg)）的既往治疗。
  7. 以前使用过 GA 或任何其他格拉替雷。
  8. 筛选访问前 6 个月内进行慢性（连续超过 30 天）全身性（IV、PO 或 IM）皮质类固醇治疗。
  9. 以前的全身照射或全身淋巴照射。
  10. 既往干细胞治疗、自体骨髓移植或同种异体骨髓移植。
  11. 怀孕或哺乳。
  12. 根据病史、体格检查、心电图、异常实验室检查和胸部 X 光确定，具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者会妨碍安全和完整地参与研究。 此类病症可能包括肝病、肾病或代谢性疾病、全身性疾病、急性感染、当前恶性肿瘤或近期（5 年）恶性肿瘤病史、严重精神疾病、药物和/或酒精滥用史以及可能有害的过敏史调查员的判断。
  13. 已知对钆敏感的历史。
  14. 无法成功进行 MRI 扫描。
  15. 已知药物对甘露醇过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赤霉素 40 毫克 / 赤霉素 40 毫克
也称为“早期开始”治疗组，参与者在双盲期间每周 3 次通过皮下注射给予醋酸格拉替雷 (GA) 40 mg/mL，持续 12 个月，然后继续该治疗作为开放标签直到药物上市或开发停止。
药品：醋酸格拉默 (GA)
对于在双盲期分配给 GA 治疗的参与者，通过皮下注射每周 3 次给予 GA 40 mg/mL，为期 12 个月，对于所有参与者，通过皮下注射每周给予 40 mg/mL GA开放标签延长期。
其他名称：
  • 可帕松
安慰剂比较：安慰剂/赤霉素 40 毫克
也称为“延迟启动”治疗组，参与者在双盲期每周接受安慰剂皮下注射 3 次，持续 12 个月，然后改用 GA 40 mg/mL 皮下注射，每周 3 次作为开放-标签疗法，直到药物上市或开发停止。
药品：醋酸格拉默 (GA)
对于在双盲期分配给 GA 治疗的参与者，通过皮下注射每周 3 次给予 GA 40 mg/mL，为期 12 个月，对于所有参与者，通过皮下注射每周给予 40 mg/mL GA开放标签延长期。
其他名称：
  • 可帕松
药品：安慰剂
在双盲期间，每周 3 次通过皮下注射进行安慰剂比较，持续 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过负二项回归估计的安慰剂对照 (PC) 治疗期间确认的复发总数
大体时间：第 1 至 12 个月
在整个研究过程中监测复发。 在 PC 期间，两名神经学家/医师分别评估受试者的一般医学和神经学评估。 复发被定义为出现 1+ 种新的神经学异常或 1+ 种先前观察到的神经学异常再次出现，持续时间 >= 48 小时，并且紧接着是从先前复发开始 > = 30 天后神经学状态有所改善。 仅当受试者的症状伴有观察到的客观神经系统变化时，才将事件计为复发，符合 >= 以下其中一项： - 与之前相比，扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分增加 >= 0.5评估。 - 与之前的评估相比，7 个功能系统 (FS) 中 >=2 的实际得分提高了一个等级。 - 一个FS的实际得分比上次评价提高2个档次。 显示调整后的平均值。
第 1 至 12 个月
通过负二项式回归估计早期启动与延迟启动的确认复发率的年化率
大体时间：第 1 天至 6.5 岁
该研究的年化复发率 (ARR) 是通过将已确认复发的累积数量除以接受治疗的人年数来计算的。 年化复发率的分析是基于估计从基线调整的负二项式回归模型得出的对比（早期开始与延迟开始）与研究期间（随机化后）观察到的确认复发次数的对比，基于“偏移”在接触治疗的日志上。
第 1 天至 6.5 岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂对照 (PC) 治疗期间在第 6 个月和第 12 个月采取的新/扩大 T2 病变的累积数量，通过负二项式回归估计
大体时间：基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月
T2 病变是在磁共振成像 (MRI) 上显示的高信号脑病变，与多发性硬化症有关。 与基线 MRI 相比，提供了第 6 个月和第 12 个月时新的或扩大的 T2 病灶的累积数量。 请注意，两个时间范围（第 6 个月和第 12 个月）合并在一起。 调整后的均值基于负二项式回归，针对 T2 病灶的基线数量和作为协变量的国家或地理区域进行了调整。
基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月
在安慰剂对照 (PC) 治疗期的第 6 个月和第 12 个月，通过负二项式回归估计的 T1 加权图像上钆 (Gd) 增强病变的累积数量
大体时间：基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月
与基线 MRI 相比，提供了第 6 个月和第 12 个月时 T1 加权图像上钆 (Gd) 增强病灶的累积数量。 请注意，两个时间范围（第 6 个月和第 12 个月）合并在一起。 调整后的平均值基于负二项式回归，“偏移量”采用可用基线后扫描数量比例的对数来调整缺失的 MRI 扫描（如果有），并针对 T1- 上增强病变的基线数量进行调整加权图像和国家或地理区域作为协变量。
基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月
脑萎缩定义为安慰剂对照 (PC) 治疗期间从基线到第 12 个月标准化脑容量的变化百分比
大体时间：基线（第 -7 天），第 12 个月

根据从基线到第 12 个月的标准化脑容量百分比变化定义的脑萎缩分析是基于从基线调整的 ANCOVA 得出的对比结果（GA 40 mg TIW 与安慰剂）。 除治疗组外，该模型还包括以下协变量： - SIENAX 标准化的基线脑容量。 - 基线时 T1 加权图像上增强病灶的数量。 - 国家或地理区域。

Sienax 根据单个图像估计总脑组织体积，并针对头骨大小进行了归一化处理。
基线（第 -7 天），第 12 个月
负二项式回归估计第 6、12 和 36 个月时新/扩大的 T2 病灶数量
大体时间：基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月、第 36 个月
从筛选、PC 治疗期到开放标签 (OL) 期结束时积累的所有数据被合并并称为长期期。 T2 病变是在磁共振成像 (MRI) 上显示的高信号脑病变，与多发性硬化症有关。 与基线 MRI 相比，提供了第 6、12 和 36 个月时新出现或扩大的 T2 病灶的数量。 调整后的均值基于负二项式回归，针对 T2 病灶的基线数量和作为协变量的国家或地理区域进行了调整。 使用可用的安慰剂后对照基线 (PCBL) 扫描数量比例对数的“偏移量”用于调整缺失的 MRI 扫描。
基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月、第 36 个月
负二项式回归估计第 6、12 和 36 个月时 T1 加权图像上钆 (Gd) 增强病变的累积数量
大体时间：基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月、第 36 个月
从筛选、PC 治疗期到开放标签 (OL) 期结束时积累的所有数据被合并并称为长期期。 与基线 MRI 相比，提供了第 6、12 和 36 个月时 T1 加权图像上钆 (Gd) 增强病灶的累积数量。 调整均值基于负二项式回归模型使用自回归协方差结构进行拟合。 使用的协变量：在安慰剂对照基线和国家或地理区域的 T1 加权图像上增强病变的数量。 累积数是从它之前的所有数据点得出的。 例如，如果参与者在基线和 36 个月之间跳过了一个时间点，则无法计算。
基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月、第 36 个月
脑萎缩定义为从基线到第 6、12 和 36 个月的脑体积变化百分比，由重复测量的混合模型估计
大体时间：基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月、第 36 个月

使用重复测量混合模型 (MMRM) 对脑萎缩进行分析，定义为脑体积从基线到第 6、12 和 36 个月的变化百分比，其中 SIENAX 归一化基线脑体积、基线 Gd 增强病灶数量和国家或地理区域作为固定效应。

Sienax 根据单个图像估计总脑组织体积，并针对头骨大小进行了归一化处理。
基线（第 -7 天）、第 6 个月、第 12 个月、第 36 个月
有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：早期开始：第 1 天至 6.5 岁 延迟开始 - 安慰剂：第 1 天至第 12 个月 延迟开始 - GA：第 13 个月至 6.5 岁
此表中总结的不良事件 (AE) 是在使用研究药物治疗后开始或恶化的不良事件 (治疗中出现的 AE)。 不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 研究者根据轻度、中度和严重程度对严重性进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
早期开始：第 1 天至 6.5 岁 延迟开始 - 安慰剂：第 1 天至第 12 个月 延迟开始 - GA：第 13 个月至 6.5 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月22日

初级完成 (实际的)

2012年5月8日

研究完成 (实际的)

2017年5月12日

研究注册日期

首次提交

2010年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月10日

首次发布 (估计)

2010年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-GA-301
  • 2009-018084-27 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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