En studie i forsøkspersoner med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Glatirameracetat (GA) injeksjon 40 mg administrert tre ganger i uken sammenlignet med placebo (GALA)
7. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinasjonal, multisenter, randomisert, parallellgruppestudie utført i forsøkspersoner med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Glatirameracetat (GA)-injeksjon 40 mg administrert tre ganger i uken sammenlignet med placebo i en Dobbeltblind design
Studien er designet for å vurdere effekten av Glatiramer Acetate (GA) injeksjon 40 mg administrert tre ganger i uken sammenlignet med placebo hos personer med RRMS, målt ved antall bekreftede tilbakefall i løpet av den 12 måneders placebokontrollerte perioden. Studiet har to perioder:
- Placebokontrollert periode: 12 måneder med 40 mg administrert tre ganger i uken ved subkutan injeksjon eller matchende placebo.
- Open Label-forlengelsesperiode: Alle forsøkspersoner vil fortsette behandlingen med GA 40 mg administrert tre ganger i uken, inntil denne dosestyrken er kommersielt tilgjengelig for behandling av residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)-pasienter eller til utviklingen av dette GA-doseregimet er stoppet av sponsoren
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som ble randomisert til GA 40 mg behandlingsarmen i den dobbeltblinde perioden, fortsetter behandlingen i den åpne utvidelsesperioden og blir referert til som "Early Start"-deltakere.
Deltakere som ble randomisert til placebo-armen i den dobbeltblindede perioden og byttet til GA 40 mg subkutane injeksjoner tre ganger i uken i Open-Label Extension blir referert til som "Delayed Start"-deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1404
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Teva Investigational Site 5940
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5931
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5932
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 5933
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Teva Investigational Site 5936
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Teva Investigational Site 5935
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Teva Investigational Site 5939
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5921
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5922
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Teva Investigational Site 5926
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Teva Investigational Site 5938
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Teva Investigational Site 5924
-
Sofia, Bulgaria, 15257
- Teva Investigational Site 5927
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5923
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5925
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5928
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5929
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Teva Investigational Site 5934
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 5930
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 5937
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
- Teva Investigational Site 5063
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Teva Investigational Site 5059
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
- Teva Investigational Site 5068
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Teva Investigational Site 5067
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
- Teva Investigational Site 5052
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Teva Investigational Site 5057
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
- Teva Investigational Site 5062
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
- Teva Investigational Site 5060
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Teva Investigational Site 5053
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- Teva Investigational Site 5058
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Teva Investigational Site 5064
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Teva Investigational Site 5056
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Teva Investigational Site 5055
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Teva Investigational Site 5054
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Teva Investigational Site 5066
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450007
- Teva Investigational Site 5061
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
- Teva Investigational Site 5065
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland, 31025
- Teva Investigational Site 5513
-
Tallinn, Estland, EE-10617
- Teva Investigational Site 5510
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Teva Investigational Site 5512
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Teva Investigational Site 1332
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Teva Investigational Site 1327
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Teva Investigational Site 1311
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Teva Investigational Site 1326
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Teva Investigational Site 1335
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Teva Investigational Site 1297
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Teva Investigational Site 1344
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Teva Investigational Site 1315
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Teva Investigational Site 1350
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Teva Investigational Site 1345
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Teva Investigational Site 1336
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Teva Investigational Site 1347
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32082
- Teva Investigational Site 1319
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Teva Investigational Site 1298
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Teva Investigational Site 1316
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Teva Investigational Site 1340
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Teva Investigational Site 1317
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Teva Investigational Site 1303
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Teva Investigational Site 1334
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- Teva Investigational Site 1302
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Teva Investigational Site 1322
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Teva Investigational Site 1306
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44320
- Teva Investigational Site 1329
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Teva Investigational Site 1349
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Teva Investigational Site 1313
-
Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
- Teva Investigational Site 1318
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Teva Investigational Site 1341
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Teva Investigational Site 1310
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Teva Investigational Site 1321
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Teva Investigational Site 1337
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
- Teva Investigational Site 1301
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Teva Investigational Site 1346
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Teva Investigational Site 1343
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0599
- Teva Investigational Site 1338
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
- Teva Investigational Site 1339
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- Teva Investigational Site 1300
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Teva Investigational Site 1323
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8110
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 8111
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8052
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Teva Investigational Site 3089
-
Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 3084
-
Cosenza, Italia, 87100
- Teva Investigational Site 3092
-
Milano, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 3080
-
Rome, Italia, 00144
- Teva Investigational Site 3086
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Teva Investigational Site 6011
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teva Investigational Site 6009
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teva Investigational Site 6010
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teva Investigational Site 6012
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teva Investigational Site 6013
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Teva Investigational Site 5710
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Teva Investigational Site 5712
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Teva Investigational Site 5711
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Teva Investigational Site 5374
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 5377
-
Gdansk, Polen, 80-299
- Teva Investigational Site 5381
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Teva Investigational Site 5380
-
Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
- Teva Investigational Site 5376
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Teva Investigational Site 5372
-
Katowice, Polen, 40-684
- Teva Investigational Site 5375
-
Katowice, Polen, 40-752
- Teva Investigational Site 5368
-
Kielce, Polen, 25-726
- Teva Investigational Site 5379
-
Konskie, Polen, 26-200
- Teva Investigational Site 5382
-
Koscierzyna, Polen, 83-400
- Teva Investigational Site 5369
-
Krakow, Polen, 31-826
- Teva Investigational Site 5378
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teva Investigational Site 5366
-
Olsztyn, Polen, 10-560
- Teva Investigational Site 5373
-
Poznan, Polen, 60-355
- Teva Investigational Site 5384
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 5371
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Teva Investigational Site 5367
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Teva Investigational Site 5370
-
-
-
-
-
Balotesti, Romania, 077015
- Teva Investigational Site 5233
-
Bucharest, Romania, 010825
- Teva Investigational Site 5222
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Teva Investigational Site 5221
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Teva Investigational Site 5220
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Teva Investigational Site 5227
-
Cluj-Napoca, Romania, 400437
- Teva Investigational Site 5230
-
Constanta, Romania, 900123
- Teva Investigational Site 5225
-
Constanta, Romania, 900591
- Teva Investigational Site 5226
-
Craiova, Romania, 200515
- Teva Investigational Site 5232
-
Iasi, Romania, 700661
- Teva Investigational Site 5231
-
Piatra-Neamt, Romania, 610136
- Teva Investigational Site 5223
-
Sibiu, Romania, 550245
- Teva Investigational Site 5228
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Teva Investigational Site 5229
-
Timisoara, Romania, 300736
- Teva Investigational Site 5224
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 3439
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Teva Investigational Site 3438
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3440
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2157
- Teva Investigational Site 9020
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Teva Investigational Site 9019
-
Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
- Teva Investigational Site 9022
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Teva Investigational Site 9025
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0041
- Teva Investigational Site 9018
-
Rosebank, Sør-Afrika, 2196
- Teva Investigational Site 9021
-
Umhlanga, Sør-Afrika, 4320
- Teva Investigational Site 9024
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Teva Investigational Site 5433
-
Ostrava - poruba, Tsjekkia, 708 52
- Teva Investigational Site 5434
-
Prague 10, Tsjekkia, 100 31
- Teva Investigational Site 5432
-
Teplice, Tsjekkia, 415 29
- Teva Investigational Site 5435
-
-
-
-
-
Bad Wildbad, Tyskland, 75323
- Teva Investigational Site 3268
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Teva Investigational Site 3272
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 3262
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Teva Investigational Site 3276
-
Bonn, Tyskland, 53117
- Teva Investigational Site 3271
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 3265
-
Duesseldorf, Tyskland, 40211
- Teva Investigational Site 3267
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Teva Investigational Site 3263
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- Teva Investigational Site 3269
-
Hannover, Tyskland, 30171
- Teva Investigational Site 3266
-
Herborn, Tyskland, 35745
- Teva Investigational Site 3270
-
Kaltenkirchen, Tyskland, 24568
- Teva Investigational Site 3273
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Teva Investigational Site 3275
-
Munster, Tyskland, 48149
- Teva Investigational Site 3261
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 3264
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Teva Investigational Site 5835
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Teva Investigational Site 5834
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Teva Investigational Site 5827
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Teva Investigational Site 5828
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Teva Investigational Site 5829
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Teva Investigational Site 5830
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Teva Investigational Site 5833
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 5836
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 5825
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Teva Investigational Site 5839
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Teva Investigational Site 5832
-
Simferopol, Ukraina, 295017
- Teva Investigational Site 5838
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Teva Investigational Site 5837
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 5826
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Teva Investigational Site 5831
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1115
- Teva Investigational Site 5127
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Teva Investigational Site 5129
-
Eger, Ungarn, H-3300
- Teva Investigational Site 5130
-
Esztergom, Ungarn, H-2500
- Teva Investigational Site 5132
-
Gyor, Ungarn, H-9023
- Teva Investigational Site 5131
-
Kaposvar, Ungarn, H-7400
- Teva Investigational Site 5128
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- Teva Investigational Site 5133
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en bekreftet og dokumentert MS-diagnose som definert av de reviderte McDonald-kriteriene med et residiverende-remitterende sykdomsforløp.
- Forsøkspersonene må være ambulerende med en EDSS-score på 0-5,5 i både screening og baseline-besøk.
- Forsøkspersonene må være i en tilbakefallsfri, stabil nevrologisk tilstand og fri for kortikosteroidbehandling [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller per os (PO)] eller ACTH 30 dager før screening (måned -1) og mellom kl. screening og baseline (måned 0) besøk.
Emner må ha opplevd ett av følgende:
Minst ett dokumentert tilbakefall i løpet av 12 måneder før screening, eller minst to dokumenterte tilbakefall i løpet av 24 måneder før screening, eller ett dokumentert tilbakefall mellom 12 og 24 måneder før screening med minst én dokumentert T1-Gd-forsterkende lesjon i en MR utført innen 12 måneder før screening.
- Forsøkspersonene må være mellom 18 og 55 år, inklusive.
- Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode.
- Forsøkspersonene må kunne signere og datere et skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med progressive former for MS.
- Bruk av eksperimentelle eller undersøkelseslegemidler, og/eller deltakelse i kliniske legemiddelstudier innen 6 måneder før screening.
- Bruk av immunsuppressive (inkludert Mitoxantrone og Fingolimod) eller cytotoksiske midler innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Bruk av natalizumab (Tysabri®) eller andre monoklonale antistoffer innen 2 år før screening.
- Bruk av kladribin innen 2 år før screening.
- Tidligere behandling med immunmodulatorer (inkludert IFNβ 1a og 1b, og IV Immunoglobulin (IVIg) innen 2 måneder før screening.
- Tidligere bruk av GA eller annen glatiramoid.
- Kronisk (mer enn 30 dager på rad) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling innen 6 måneder før screeningbesøk.
- Tidligere total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling.
- Tidligere stamcellebehandling, autolog benmargstransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
- Graviditet eller amming.
- Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, som bestemt av medisinsk historie, fysiske undersøkelser, EKG, unormale laboratorietester og røntgen av thorax. Slike tilstander kan omfatte lever-, nyre- eller metabolske sykdommer, systemisk sykdom, akutt infeksjon, nåværende malignitet eller nylig (5 år) med malignitet, alvorlig psykiatrisk lidelse, historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk og allergier som kan være skadelige i henhold til etterforskerens dom.
- En kjent historie med følsomhet for Gadolinium.
- Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning.
- En kjent medikamentoverfølsomhet overfor Mannitol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GA 40 mg / GA 40 mg
Også referert til som "Early Start"-behandlingsarmen, ble deltakerne administrert glatirameracetat (GA) 40 mg/ml ved subkutan injeksjon tre ganger i uken i 12 måneder i løpet av den dobbeltblinde perioden, og deretter fortsatte behandlingen som åpen. behandling til stoffet var kommersielt tilgjengelig eller utviklingen stoppet.
|
GA 40 mg/ml administrert 3 ganger i uken ved subkutan injeksjon i en periode på 12 måneder for deltakere tildelt GA-behandling i den dobbeltblinde perioden, og GA 40 mg/mL administrert 3 ganger i uken ved subkutan injeksjon for alle deltakere i Open-Label utvidelsesperiode.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo / GA 40 mg
Også referert til som "Forsinket start"-behandlingsarmen, ble deltakerne administrert placebo subkutane injeksjoner tre ganger i uken i 12 måneder i løpet av den dobbeltblinde perioden, og deretter byttet til GA 40 mg/ml subkutane injeksjoner tre ganger i uken som åpne- merkebehandling til stoffet var kommersielt tilgjengelig eller utviklingen stoppet.
|
GA 40 mg/ml administrert 3 ganger i uken ved subkutan injeksjon i en periode på 12 måneder for deltakere tildelt GA-behandling i den dobbeltblinde perioden, og GA 40 mg/mL administrert 3 ganger i uken ved subkutan injeksjon for alle deltakere i Open-Label utvidelsesperiode.
Andre navn:
Placebo komparator administrert ved subkutan injeksjon tre ganger hver uke i 12 måneder i løpet av den dobbeltblinde perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall bekreftede tilbakefall i løpet av den placebokontrollerte (PC) behandlingsperioden estimert ved negativ binomial regresjon
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
|
Tilbakefall ble overvåket gjennom hele studien.
I løpet av PC-perioden vurderte to nevrologer/leger individers generelle medisinske og nevrologiske vurderinger separat.
Et tilbakefall ble definert som forekomsten av 1+ nye nevrologiske abnormiteter eller gjenopptreden av 1+ tidligere observerte nevrologiske abnormiteter som varte >= 48 timer og umiddelbart forut for en forbedret nevrologisk tilstand på >=30 dager fra begynnelsen av tidligere tilbakefall.
En hendelse ble kun regnet som et tilbakefall når pasientens symptomer ble ledsaget av observerte objektive nevrologiske endringer, i samsvar med >= en av følgende: - En økning på >= 0,5 i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) sammenlignet med tidligere evaluering.
- En økning på én karakter i den faktiske poengsummen på >=2 av de 7 funksjonelle systemene (FS), sammenlignet med tidligere evaluering.
- En økning på 2 karakterer i den faktiske poengsummen til en FS sammenlignet med forrige evaluering.
Justerte gjennomsnittsverdier vises.
|
Dag 1 til 12 måneder
|
|
Annualisert frekvens av bekreftede tilbakefall sammenligner tidlige starter med forsinkede starter estimert ved negativ binomial regresjon
Tidsramme: Dag 1 inntil 6,5 år
|
Den årlige tilbakefallsraten (ARR) ble beregnet for studien ved å dele det kumulative antallet bekreftede tilbakefall på antall personår med eksponering for behandling.
Analysen av den årlige tilbakefallsraten er basert på å estimere en kontrast (tidlig start vs forsinket start) utledet fra en baseline-justert, negativ binomial regresjonsmodell til antall bekreftede tilbakefall observert under studien (etter randomisering) med en "offset"-basert på loggen over eksponering for behandling.
|
Dag 1 inntil 6,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kumulative antallet nye/forstørrende T2-lesjoner tatt ved måned 6 og måned 12 i løpet av den placebokontrollerte (PC) behandlingsperioden estimert ved negativ binomial regresjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12
|
T2-lesjoner er hyperintense hjernelesjoner som vises på magnetisk resonansavbildning (MRI) og er assosiert med multippel sklerose.
Det kumulative antallet T2-lesjoner ved måned 6 og 12 som er nye eller forstørret sammenlignet med baseline MR tilbys.
Merk at de to tidsrammene (måned 6 og 12) er kombinert.
Justert gjennomsnitt er basert på negativ binomial regresjon, justert for baselineantall av T2-lesjoner og land eller geografisk region som kovariater.
|
Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12
|
|
Det kumulative antallet gadolinium (Gd)-forbedrede lesjoner på T1-vektede bilder ved måned 6 og måned 12 av den placebokontrollerte (PC) behandlingsperioden estimert ved negativ binomial regresjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12
|
Det kumulative antallet gadolinium (Gd)-forsterkede lesjoner på T1-vektede bilder ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline MR tilbys.
Merk at de to tidsrammene (måned 6 og 12) er kombinert.
Justert gjennomsnitt er basert på negativ binomial regresjon med en "offset" som benytter loggen av andelen av antall tilgjengelige post-baseline-skanninger for å justere for manglende MR-skanninger (hvis noen), justert for baseline-antall av forsterkende lesjoner på T1- vektede bilder og land eller geografisk region som kovariater.
|
Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12
|
|
Hjerneatrofi som definert av prosenten av endring i normalisert hjernevolum fra baseline til måned 12 i løpet av den placebokontrollerte (PC) behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7), måned 12
|
Analysen av hjerneatrofi som definert ved prosentvis endring i normalisert hjernevolum fra baseline til måned 12 var basert på utfallet av en kontrast (GA 40 mg TIW vs. placebo) avledet fra en baseline-justert ANCOVA. I tillegg til behandlingsgruppen inkluderte modellen følgende kovariater: - SIENAX normalisert hjernevolum ved baseline. - Antallet forsterkende lesjoner på T1-vektede bilder ved baseline. - land eller geografisk region. Sienax estimerer totalt hjernevevsvolum, fra et enkelt bilde, normalisert for hodeskallestørrelse. |
Grunnlinje (dag -7), måned 12
|
|
Antall nye/forstørrende T2-lesjoner ved måned 6, 12 og 36 estimert ved negativ binomial regresjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
|
Alle data akkumulert fra screening, PC-behandlingsperioden frem til slutten av Open Label (OL)-perioden er kombinert og referert til som langtidsperioden.
T2-lesjoner er hyperintense hjernelesjoner som vises på magnetisk resonansavbildning (MRI) og er assosiert med multippel sklerose.
Antall T2-lesjoner i månedene 6, 12 og 36 som er nye eller forstørret sammenlignet med baseline MR tilbys.
Justert gjennomsnitt er basert på negativ binomial regresjon, justert for baselineantall av T2-lesjoner og land eller geografisk region som kovariater.
En "offset" som benytter loggen av andelen av antall tilgjengelige post-placebo-kontrollerte baseline (PCBL) skanninger ble brukt for å justere for manglende MR-skanninger.
|
Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
|
|
Det kumulative antallet gadolinium (Gd)-forbedrede lesjoner på T1-vektede bilder ved månedene 6, 12 og 36 estimert ved negativ binomial regresjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
|
Alle data akkumulert fra screening, PC-behandlingsperioden frem til slutten av Open Label (OL)-perioden er kombinert og referert til som langtidsperioden.
Det kumulative antallet gadolinium (Gd)-forsterkede lesjoner på T1-vektede bilder ved måned 6, 12 og 36 sammenlignet med baseline MR tilbys.
Justert gjennomsnitt er basert på negativ binomial regresjon. Modellen ble tilpasset ved hjelp av en autoregressiv kovariansstruktur.
Kovariater brukt: antall forsterkende lesjoner på T1-vektede bilder ved placebokontrollert baseline og land eller geografisk region.
Det kumulative tallet er utledet fra alle datapunktene før det.
For eksempel, hvis deltakeren hoppet over ett tidspunkt mellom grunnlinjen og 36 måneder, kan det ikke beregnes.
|
Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
|
|
Hjerneatrofi som definert av prosenten av endring i hjernevolum fra baseline til måned 6, 12 og 36 estimert av en blandet modell for gjentatte mål
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
|
Analysen av hjerneatrofi som definert av prosentvis endring i hjernevolum fra baseline til måned 6, 12 og 36 ble utført ved bruk av blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med SIENAX normalisert hjernevolum ved baseline, antall Gd-forsterkende lesjoner ved baseline , og land eller geografisk region som faste effekter. Sienax estimerer totalt hjernevevsvolum, fra et enkelt bilde, normalisert for hodeskallestørrelse. |
Grunnlinje (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
|
|
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Tidlig start: Dag 1 opptil 6,5 år Utsatt start - Placebo: Dag 1 til måned 12 Utsatt start - GA: Måned 13 til 6,5 år
|
Bivirkninger (AE) oppsummert i denne tabellen er de som begynte eller forverret seg etter behandling med studiemedikament (behandlingsfremkommende AE).
En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
|
Tidlig start: Dag 1 opptil 6,5 år Utsatt start - Placebo: Dag 1 til måned 12 Utsatt start - GA: Måned 13 til 6,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andre studie-ID-numre
- MS-GA-301
- 2009-018084-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
Kliniske studier på Glatirameracetat (GA)
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Canceropôle Ile de France; Oncogeriatric... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Mayo ClinicIkke lenger tilgjengelig
-
ShireFullførtGauchers sykdomForente stater, Israel, Storbritannia, Polen, Spania