Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji octanu glatirameru (GA) we wstrzyknięciach w dawce 40 mg podawanej trzy razy w tygodniu w porównaniu z placebo (GALA)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych przeprowadzone u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji octanu glatirameru (GA) we wstrzyknięciach w dawce 40 mg podawanej trzy razy w tygodniu w porównaniu z placebo w Podwójnie ślepy projekt

Badanie ma na celu ocenę skuteczności wstrzyknięcia octanu glatirameru (GA) w dawce 40 mg podawanego trzy razy w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z RRMS, mierzoną liczbą potwierdzonych nawrotów podczas 12-miesięcznego okresu kontrolowanego placebo. Badanie ma dwa okresy:

  • Okres kontrolowany placebo: 12 miesięcy dawki 40 mg podawanej trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym lub placebo.
  • Otwarty okres przedłużenia: Wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie GA 40 mg podawanym trzy razy w tygodniu, dopóki ta moc dawki nie będzie dostępna na rynku do leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) lub do czasu zakończenia opracowywania tego schematu dawkowania GA przez Sponsora

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia GA 40 mg w okresie podwójnie ślepej próby, kontynuują to leczenie w okresie przedłużenia otwartej próby i są określani jako uczestnicy „wczesnego startu”. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia placebo w okresie podwójnie ślepej próby i przestawieni na wstrzyknięcia podskórne GA 40 mg trzy razy w tygodniu w rozszerzonym badaniu otwartym nazywani są uczestnikami „opóźnionego startu”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2157
        • Teva Investigational Site 9020
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Teva Investigational Site 9019
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3201
        • Teva Investigational Site 9022
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Teva Investigational Site 9025
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0041
        • Teva Investigational Site 9018
      • Rosebank, Afryka Południowa, 2196
        • Teva Investigational Site 9021
      • Umhlanga, Afryka Południowa, 4320
        • Teva Investigational Site 9024
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Teva Investigational Site 5940
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5931
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5932
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Teva Investigational Site 5933
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Teva Investigational Site 5936
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Teva Investigational Site 5935
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Teva Investigational Site 5939
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5921
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5922
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 5926
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Teva Investigational Site 5938
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Teva Investigational Site 5924
      • Sofia, Bułgaria, 15257
        • Teva Investigational Site 5927
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5923
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5925
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5928
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5929
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Teva Investigational Site 5934
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 5930
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 5937
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31 000
        • Teva Investigational Site 6011
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Teva Investigational Site 6009
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Teva Investigational Site 6010
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Teva Investigational Site 6012
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Teva Investigational Site 6013
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Teva Investigational Site 5433
      • Ostrava - poruba, Czechy, 708 52
        • Teva Investigational Site 5434
      • Prague 10, Czechy, 100 31
        • Teva Investigational Site 5432
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Teva Investigational Site 5435
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
        • Teva Investigational Site 5513
      • Tallinn, Estonia, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5510
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5512
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Teva Investigational Site 5063
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Teva Investigational Site 5059
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • Teva Investigational Site 5068
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Teva Investigational Site 5067
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Teva Investigational Site 5052
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Teva Investigational Site 5057
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Teva Investigational Site 5062
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Teva Investigational Site 5060
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Teva Investigational Site 5053
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Teva Investigational Site 5058
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Teva Investigational Site 5064
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Teva Investigational Site 5056
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Teva Investigational Site 5055
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Teva Investigational Site 5054
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Teva Investigational Site 5066
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450007
        • Teva Investigational Site 5061
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Teva Investigational Site 5065
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Teva Investigational Site 8110
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Teva Investigational Site 8111
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 8052
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Teva Investigational Site 5710
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • Teva Investigational Site 5712
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Teva Investigational Site 5711
  • Niemcy
      • Bad Wildbad, Niemcy, 75323
        • Teva Investigational Site 3268
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Teva Investigational Site 3272
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Teva Investigational Site 3262
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Teva Investigational Site 3276
      • Bonn, Niemcy, 53117
        • Teva Investigational Site 3271
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Teva Investigational Site 3265
      • Duesseldorf, Niemcy, 40211
        • Teva Investigational Site 3267
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Teva Investigational Site 3263
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Teva Investigational Site 3269
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Teva Investigational Site 3266
      • Herborn, Niemcy, 35745
        • Teva Investigational Site 3270
      • Kaltenkirchen, Niemcy, 24568
        • Teva Investigational Site 3273
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Teva Investigational Site 3275
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Teva Investigational Site 3261
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Teva Investigational Site 3264
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Teva Investigational Site 5374
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Teva Investigational Site 5377
      • Gdansk, Polska, 80-299
        • Teva Investigational Site 5381
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Teva Investigational Site 5380
      • Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
        • Teva Investigational Site 5376
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Teva Investigational Site 5372
      • Katowice, Polska, 40-684
        • Teva Investigational Site 5375
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Teva Investigational Site 5368
      • Kielce, Polska, 25-726
        • Teva Investigational Site 5379
      • Konskie, Polska, 26-200
        • Teva Investigational Site 5382
      • Koscierzyna, Polska, 83-400
        • Teva Investigational Site 5369
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Teva Investigational Site 5378
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Teva Investigational Site 5366
      • Olsztyn, Polska, 10-560
        • Teva Investigational Site 5373
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Teva Investigational Site 5384
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Teva Investigational Site 5371
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Teva Investigational Site 5367
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Teva Investigational Site 5370
  • Rumunia
      • Balotesti, Rumunia, 077015
        • Teva Investigational Site 5233
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Teva Investigational Site 5222
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Teva Investigational Site 5221
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Teva Investigational Site 5220
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Teva Investigational Site 5227
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400437
        • Teva Investigational Site 5230
      • Constanta, Rumunia, 900123
        • Teva Investigational Site 5225
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Teva Investigational Site 5226
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Teva Investigational Site 5232
      • Iasi, Rumunia, 700661
        • Teva Investigational Site 5231
      • Piatra-Neamt, Rumunia, 610136
        • Teva Investigational Site 5223
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Teva Investigational Site 5228
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
        • Teva Investigational Site 5229
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Teva Investigational Site 5224
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Teva Investigational Site 1332
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Teva Investigational Site 1327
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Teva Investigational Site 1311
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Teva Investigational Site 1326
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Teva Investigational Site 1335
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Teva Investigational Site 1297
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Teva Investigational Site 1344
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Teva Investigational Site 1315
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Teva Investigational Site 1350
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Teva Investigational Site 1345
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Teva Investigational Site 1336
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Teva Investigational Site 1347
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32082
        • Teva Investigational Site 1319
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Teva Investigational Site 1298
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Teva Investigational Site 1316
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Teva Investigational Site 1340
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Teva Investigational Site 1317
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Teva Investigational Site 1303
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Teva Investigational Site 1334
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Teva Investigational Site 1302
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Teva Investigational Site 1322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Teva Investigational Site 1306
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Teva Investigational Site 1329
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Teva Investigational Site 1349
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Teva Investigational Site 1313
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
        • Teva Investigational Site 1318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Teva Investigational Site 1341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Teva Investigational Site 1310
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Teva Investigational Site 1321
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Teva Investigational Site 1337
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Teva Investigational Site 1301
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Teva Investigational Site 1346
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Teva Investigational Site 1343
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0599
        • Teva Investigational Site 1338
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Teva Investigational Site 1339
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Teva Investigational Site 1300
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Teva Investigational Site 1323
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Teva Investigational Site 5835
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Teva Investigational Site 5834
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Teva Investigational Site 5827
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Teva Investigational Site 5828
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Teva Investigational Site 5829
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Teva Investigational Site 5830
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Teva Investigational Site 5833
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 5836
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Teva Investigational Site 5825
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Teva Investigational Site 5839
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Teva Investigational Site 5832
      • Simferopol, Ukraina, 295017
        • Teva Investigational Site 5838
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Teva Investigational Site 5837
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 5826
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Teva Investigational Site 5831
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1115
        • Teva Investigational Site 5127
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Teva Investigational Site 5129
      • Eger, Węgry, H-3300
        • Teva Investigational Site 5130
      • Esztergom, Węgry, H-2500
        • Teva Investigational Site 5132
      • Gyor, Węgry, H-9023
        • Teva Investigational Site 5131
      • Kaposvar, Węgry, H-7400
        • Teva Investigational Site 5128
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Teva Investigational Site 5133
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Teva Investigational Site 3089
      • Cefalu, Włochy, 90015
        • Teva Investigational Site 3084
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Teva Investigational Site 3092
      • Milano, Włochy, 20148
        • Teva Investigational Site 3080
      • Rome, Włochy, 00144
        • Teva Investigational Site 3086
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Teva Investigational Site 3439
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 3438
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3440

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie stwardnienia rozsianego, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda, z przebiegiem rzutowo-remisyjnym.
  2. Pacjenci muszą być ambulatoryjny z wynikiem EDSS 0-5,5 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  3. Osoby badane muszą być wolne od nawrotów, stabilne neurologicznie i wolne od leczenia kortykosteroidami [dożylnie (IV), domięśniowo (IM) i/lub per os (PO)] lub ACTH 30 dni przed badaniem przesiewowym (miesiąc -1) i pomiędzy wizyty przesiewowe i podstawowe (miesiąc 0).

  4. Osoby badane musiały doświadczyć jednej z następujących sytuacji:

    Co najmniej jeden udokumentowany nawrót w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub Co najmniej dwa udokumentowane nawroty w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub Jeden udokumentowany nawrót między 12 a 24 miesiącami przed badaniem przesiewowym z co najmniej jedną udokumentowaną zmianą T1-Gd wzmacniającą się w MRI wykonane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  5. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń.
  7. Uczestnicy muszą być w stanie podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
  8. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z postępującymi postaciami SM.
  2. Stosowanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych i/lub udział w badaniach klinicznych nad lekami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym Mitoksantron i Fingolimod) lub cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Stosowanie natalizumabu (Tysabri®) lub innych przeciwciał monoklonalnych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  5. Stosowanie kladrybiny w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  6. Wcześniejsze leczenie immunomodulatorami (w tym IFNβ 1a i 1b oraz immunoglobuliną dożylną (IVIg) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Wcześniejsze stosowanie GA lub jakiegokolwiek innego glatiramoidu.
  8. Przewlekłe (dłużej niż 30 kolejnych dni) ogólnoustrojowe (IV, PO lub IM) leczenie kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  9. Wcześniejsze napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne.
  10. Wcześniejsze leczenie komórkami macierzystymi, autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który wykluczałby bezpieczny i pełny udział w badaniu, na podstawie wywiadu medycznego, badań fizykalnych, EKG, nieprawidłowych badań laboratoryjnych i prześwietlenia klatki piersiowej. Takie stany mogą obejmować choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne, choroby ogólnoustrojowe, ostrą infekcję, aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ostatnim czasie (5 lat), poważne zaburzenie psychiczne, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w wywiadzie oraz alergie, które mogą być szkodliwe zgodnie z wyrok śledczego.
  13. Znana historia wrażliwości na gadolin.
  14. Niemożność pomyślnego poddania się skanowaniu MRI.
  15. Znana lekowa nadwrażliwość na mannitol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GA 40 mg / GA 40 mg
Uczestnikom, określanym również jako grupa leczenia „wczesny początek”, podawano octan glatirameru (GA) 40 mg/ml we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu przez 12 miesięcy w okresie podwójnie ślepej próby, a następnie kontynuowano to leczenie w ramach otwartej próby terapii, dopóki lek nie będzie dostępny na rynku lub zatrzymany w rozwoju.
Lek: Octan glatirameru (GA)
GA 40 mg/ml podawany 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez okres 12 miesięcy dla uczestników przypisanych do leczenia GA w okresie podwójnie ślepej próby oraz GA 40 mg/ml podawany 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym dla wszystkich uczestników w Okres przedłużenia otwartej etykiety.
Inne nazwy:
  • Copaxone
Komparator placebo: Placebo / GA 40 mg
Uczestnikom, określanym również jako grupa leczenia „opóźniony start”, podawano podskórne wstrzyknięcia placebo trzy razy w tygodniu przez 12 miesięcy w okresie podwójnie ślepej próby, a następnie przestawiano na podskórne wstrzyknięcia GA 40 mg/ml trzy razy w tygodniu jako otwarte- terapii etykietowej, dopóki lek nie będzie dostępny na rynku lub zatrzymany w rozwoju.
Lek: Octan glatirameru (GA)
GA 40 mg/ml podawany 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez okres 12 miesięcy dla uczestników przypisanych do leczenia GA w okresie podwójnie ślepej próby oraz GA 40 mg/ml podawany 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym dla wszystkich uczestników w Okres przedłużenia otwartej etykiety.
Inne nazwy:
  • Copaxone
Lek: Placebo
Placebo porównawcze podawane we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu przez 12 miesięcy w okresie podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba potwierdzonych nawrotów podczas okresu leczenia kontrolowanego placebo (PC) oszacowana na podstawie ujemnej regresji dwumianowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Nawroty były monitorowane przez cały okres badania. W okresie PC dwóch neurologów/lekarzy oddzielnie oceniało ogólną ocenę medyczną i neurologiczną pacjentów. Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się 1+ nowych nieprawidłowości neurologicznych lub ponowne pojawienie się 1+ wcześniej obserwowanych nieprawidłowości neurologicznych trwających >= 48 godzin i bezpośrednio poprzedzone poprawą stanu neurologicznego >= 30 dni od początku poprzedniego nawrotu. Zdarzenie było liczone jako nawrót tylko wtedy, gdy objawom u pacjenta towarzyszyły zaobserwowane obiektywne zmiany neurologiczne, zgodne z >= jednym z poniższych: - Wzrost o >= 0,5 wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z poprzednimi ocena. - Wzrost o jeden stopień rzeczywistego wyniku >=2 z 7 systemów funkcjonalnych (FS) w porównaniu z poprzednią oceną. - Podwyższenie o 2 stopnie rzeczywistej punktacji jednego FS w stosunku do poprzedniej oceny. Wyświetlane są skorygowane wartości średnie.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Roczny wskaźnik potwierdzonych nawrotów porównujący osoby rozpoczynające wcześnie z osobami rozpoczynającymi leczenie z opóźnieniem, oszacowany na podstawie ujemnej regresji dwumianowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6,5 roku
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) obliczono dla badania, dzieląc łączną liczbę potwierdzonych nawrotów przez liczbę osobolat ekspozycji na leczenie. Analiza rocznego wskaźnika nawrotów opiera się na oszacowaniu kontrastu (wczesny początek vs opóźniony początek) uzyskanego z modelu negatywnej regresji dwumianowej skorygowanej o wartość bazową do liczby potwierdzonych nawrotów zaobserwowanych podczas badania (po randomizacji) z „przesunięciem” opartym na w dzienniku ekspozycji na leczenie.
Dzień 1 do 6,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych/powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych pobranych w 6. i 12. miesiącu w okresie leczenia z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PC), oszacowana na podstawie ujemnej regresji dwumianowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12
Uszkodzenia T2 są hiperintensywnymi uszkodzeniami mózgu, które są widoczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i są związane ze stwardnieniem rozsianym. Przedstawiono łączną liczbę zmian T2-zależnych w miesiącach 6 i 12, które są nowe lub powiększone w porównaniu z wyjściowym obrazem MRI. Zwróć uwagę, że te dwa przedziały czasowe (miesiące 6 i 12) są połączone. Skorygowana średnia jest oparta na ujemnej regresji dwumianowej, skorygowanej o wyjściową liczbę zmian T2 oraz kraj lub region geograficzny jako współzmienne.
Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12
Skumulowana liczba zmian wzmocnionych gadolinem (Gd) na obrazach T1-zależnych w 6. i 12. miesiącu okresu leczenia z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PC), oszacowana na podstawie ujemnej regresji dwumianowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12
Przedstawiono łączną liczbę zmian wzmocnionych gadolinem (Gd) na obrazach T1-zależnych w miesiącach 6 i 12 w porównaniu z wyjściowym obrazem MRI. Zwróć uwagę, że te dwa przedziały czasowe (miesiące 6 i 12) są połączone. Skorygowana średnia jest oparta na ujemnej regresji dwumianowej z „przesunięciem” wykorzystującym log proporcji liczby dostępnych skanów po linii podstawowej w celu skorygowania brakujących skanów MRI (jeśli występują), skorygowana o wyjściową liczbę wzmocnionych zmian na T1- ważone obrazy i kraj lub region geograficzny jako współzmienne.
Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12
Atrofia mózgu zdefiniowana jako procentowa zmiana znormalizowanej objętości mózgu od wartości początkowej do 12. miesiąca podczas okresu leczenia kontrolowanego placebo (PC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 12

Analiza atrofii mózgu zdefiniowana jako procentowa zmiana znormalizowanej objętości mózgu od wartości początkowej do miesiąca 12 była oparta na wyniku kontrastu (GA 40 mg TIW vs. placebo) uzyskanego z ANCOVA dostosowanej do wartości początkowej. Oprócz grupy leczonej model obejmował następujące zmienne towarzyszące: - Znormalizowana objętość mózgu SIENAX na początku badania. - Liczba zmian wzmacniających się na obrazach T1-zależnych na początku badania. - kraj lub region geograficzny.

Sienax szacuje całkowitą objętość tkanki mózgowej na podstawie pojedynczego obrazu, znormalizowanego dla rozmiaru czaszki.
Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 12
Liczba nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w miesiącach 6, 12 i 36 oszacowana na podstawie ujemnej regresji dwumianowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 36
Wszystkie dane zebrane od badań przesiewowych, okresu leczenia PC do końca okresu otwartej etykiety (OL) są łączone i określane jako okres długoterminowy. Uszkodzenia T2 są hiperintensywnymi uszkodzeniami mózgu, które są widoczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i są związane ze stwardnieniem rozsianym. Oferowana jest liczba zmian T2 w miesiącach 6, 12 i 36, które są nowe lub powiększone w porównaniu z wyjściowym MRI. Skorygowana średnia jest oparta na ujemnej regresji dwumianowej, skorygowanej o wyjściową liczbę zmian T2 oraz kraj lub region geograficzny jako współzmienne. W celu dostosowania do brakujących skanów MRI zastosowano „przesunięcie” wykorzystujące log proporcji liczby dostępnych skanów linii podstawowej (PCBL) kontrolowanych po zastosowaniu placebo.
Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 36
Skumulowana liczba zmian wzmocnionych gadolinem (Gd) na obrazach T1-zależnych w miesiącach 6, 12 i 36, oszacowana na podstawie ujemnej regresji dwumianowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 36
Wszystkie dane zebrane od badań przesiewowych, okresu leczenia PC do końca okresu otwartej etykiety (OL) są łączone i określane jako okres długoterminowy. Przedstawiono łączną liczbę zmian wzmocnionych gadolinem (Gd) na obrazach T1-zależnych w miesiącach 6, 12 i 36 w porównaniu z wyjściowym obrazem MRI. Skorygowana średnia oparta jest na ujemnej regresji dwumianowej. Model został dopasowany przy użyciu autoregresyjnej struktury kowariancji. Zastosowane współzmienne: liczba nasilających się zmian chorobowych na obrazach T1-zależnych w punkcie wyjściowym kontrolowanym placebo oraz w kraju lub regionie geograficznym. Skumulowana liczba pochodzi ze wszystkich poprzedzających ją punktów danych. Na przykład, jeśli uczestnik pominął jeden punkt czasowy między linią bazową a 36 miesiącami, nie można go obliczyć.
Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 36
Atrofia mózgu zdefiniowana jako procentowa zmiana objętości mózgu od wartości początkowej do miesięcy 6, 12 i 36, oszacowana za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 36

Analizę atrofii mózgu zdefiniowaną jako procentowa zmiana objętości mózgu od wartości początkowej do miesięcy 6, 12 i 36 przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze znormalizowaną objętością mózgu SIENAX na początku badania, liczbą zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na początku badania oraz kraj lub region geograficzny jako efekty stałe.

Sienax szacuje całkowitą objętość tkanki mózgowej na podstawie pojedynczego obrazu, znormalizowanego dla rozmiaru czaszki.
Linia bazowa (dzień -7), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 36
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wczesny start: Dzień 1 do 6,5 roku Opóźniony start - Placebo: Dzień 1 do miesiąca 12 Opóźniony start - GA: Miesiąc 13 do 6,5 roku
Zdarzenia niepożądane (AE) podsumowane w tej tabeli to te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem (AE związane z leczeniem). Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Wczesny start: Dzień 1 do 6,5 roku Opóźniony start - Placebo: Dzień 1 do miesiąca 12 Opóźniony start - GA: Miesiąc 13 do 6,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-GA-301
  • 2009-018084-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan glatirameru (GA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj