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再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者を対象とした、週3回投与される酢酸グラチラマー（GA）注射液40mgの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価する研究 (GALA)

2021年12月7日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者を対象に、酢酸グラチラマー（GA）注射液40mgを週3回投与し、プラセボと比較してその有効性、安全性、忍容性を評価する多国籍多施設無作為化並行群間研究が実施された。二重ブラインドデザイン

この研究は、RRMS患者を対象に、プラセボと比較した酢酸グラチラマー（GA）注射40 mgを週3回投与した場合の有効性を、12か月のプラセボ対照期間中に確認された再発数で評価することを目的として設計されています。 研究には 2 つの期間があります。

  • プラセボ対照期間: 皮下注射または対応するプラセボにより、40 mg を週 3 回投与し、12 か月間。
  • オープンラベル延長期間：再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の治療にこの用量強度が市販されるまで、またはこのGA用量レジメンの開発が中止されるまで、すべての被験者はGA 40 mgを週3回投与する治療を継続します。スポンサーによる

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検期間に GA 40 mg 治療群にランダムに割り当てられた参加者は、非盲検延長期間でもその治療を継続し、「早期開始」参加者と呼ばれます。 二重盲検期間ではプラセボ群に無作為に割り付けられ、非盲検延長期間では週3回のGA 40 mg皮下注射に切り替えられた参加者を「遅延開始」参加者と呼びます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1404

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Teva Investigational Site 1332
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Teva Investigational Site 1327
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Teva Investigational Site 1311
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Teva Investigational Site 1326
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Teva Investigational Site 1335
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Teva Investigational Site 1297
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Teva Investigational Site 1344
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Teva Investigational Site 1315
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Teva Investigational Site 1350
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Teva Investigational Site 1345
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Teva Investigational Site 1336
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Teva Investigational Site 1347
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32082
        • Teva Investigational Site 1319
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Teva Investigational Site 1298
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Teva Investigational Site 1316
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Teva Investigational Site 1340
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Teva Investigational Site 1317
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Teva Investigational Site 1303
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Teva Investigational Site 1334
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Teva Investigational Site 1302
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Teva Investigational Site 1322
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Teva Investigational Site 1306
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Teva Investigational Site 1329
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Teva Investigational Site 1349
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Teva Investigational Site 1313
      • Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
        • Teva Investigational Site 1318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Teva Investigational Site 1341
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Teva Investigational Site 1310
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Teva Investigational Site 1321
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Teva Investigational Site 1337
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Teva Investigational Site 1301
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Teva Investigational Site 1346
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Teva Investigational Site 1343
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0599
        • Teva Investigational Site 1338
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Teva Investigational Site 1339
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Teva Investigational Site 1300
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Teva Investigational Site 1323
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Teva Investigational Site 3439
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Teva Investigational Site 3438
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3440
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5262160
        • Teva Investigational Site 8052
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Teva Investigational Site 3089
      • Cefalu、イタリア、90015
        • Teva Investigational Site 3084
      • Cosenza、イタリア、87100
        • Teva Investigational Site 3092
      • Milano、イタリア、20148
        • Teva Investigational Site 3080
      • Rome、イタリア、00144
        • Teva Investigational Site 3086
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Teva Investigational Site 5835
      • Chernivtsi、ウクライナ、58018
        • Teva Investigational Site 5834
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Teva Investigational Site 5827
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Teva Investigational Site 5828
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Teva Investigational Site 5829
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • Teva Investigational Site 5830
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Teva Investigational Site 5833
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Teva Investigational Site 5836
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Teva Investigational Site 5825
      • Odesa、ウクライナ、65014
        • Teva Investigational Site 5839
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • Teva Investigational Site 5832
      • Simferopol、ウクライナ、295017
        • Teva Investigational Site 5838
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • Teva Investigational Site 5837
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Teva Investigational Site 5826
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Teva Investigational Site 5831
  • エストニア
      • Kohtla-Jarve、エストニア、31025
        • Teva Investigational Site 5513
      • Tallinn、エストニア、EE-10617
        • Teva Investigational Site 5510
      • Tartu、エストニア、EE-51014
        • Teva Investigational Site 5512
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31 000
        • Teva Investigational Site 6011
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Teva Investigational Site 6009
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Teva Investigational Site 6010
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Teva Investigational Site 6012
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Teva Investigational Site 6013
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Teva Investigational Site 8110
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Teva Investigational Site 8111
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Teva Investigational Site 5433
      • Ostrava - poruba、チェコ、708 52
        • Teva Investigational Site 5434
      • Prague 10、チェコ、100 31
        • Teva Investigational Site 5432
      • Teplice、チェコ、415 29
        • Teva Investigational Site 5435
  • ドイツ
      • Bad Wildbad、ドイツ、75323
        • Teva Investigational Site 3268
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Teva Investigational Site 3272
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Teva Investigational Site 3262
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Teva Investigational Site 3276
      • Bonn、ドイツ、53117
        • Teva Investigational Site 3271
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Teva Investigational Site 3265
      • Duesseldorf、ドイツ、40211
        • Teva Investigational Site 3267
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Teva Investigational Site 3263
      • Hamburg、ドイツ、22179
        • Teva Investigational Site 3269
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Teva Investigational Site 3266
      • Herborn、ドイツ、35745
        • Teva Investigational Site 3270
      • Kaltenkirchen、ドイツ、24568
        • Teva Investigational Site 3273
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Teva Investigational Site 3275
      • Munster、ドイツ、48149
        • Teva Investigational Site 3261
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Teva Investigational Site 3264
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1115
        • Teva Investigational Site 5127
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Teva Investigational Site 5129
      • Eger、ハンガリー、H-3300
        • Teva Investigational Site 5130
      • Esztergom、ハンガリー、H-2500
        • Teva Investigational Site 5132
      • Gyor、ハンガリー、H-9023
        • Teva Investigational Site 5131
      • Kaposvar、ハンガリー、H-7400
        • Teva Investigational Site 5128
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Teva Investigational Site 5133
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Teva Investigational Site 5940
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Teva Investigational Site 5931
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Teva Investigational Site 5932
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Teva Investigational Site 5933
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Teva Investigational Site 5936
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Teva Investigational Site 5935
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Teva Investigational Site 5939
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Teva Investigational Site 5921
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Teva Investigational Site 5922
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Teva Investigational Site 5926
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Teva Investigational Site 5938
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Teva Investigational Site 5924
      • Sofia、ブルガリア、15257
        • Teva Investigational Site 5927
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Teva Investigational Site 5923
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Teva Investigational Site 5925
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Teva Investigational Site 5928
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Teva Investigational Site 5929
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Teva Investigational Site 5934
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Teva Investigational Site 5930
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Teva Investigational Site 5937
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Teva Investigational Site 5374
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Teva Investigational Site 5377
      • Gdansk、ポーランド、80-299
        • Teva Investigational Site 5381
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Teva Investigational Site 5380
      • Gorzow Wielkopolski、ポーランド、66-400
        • Teva Investigational Site 5376
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Teva Investigational Site 5372
      • Katowice、ポーランド、40-684
        • Teva Investigational Site 5375
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Teva Investigational Site 5368
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • Teva Investigational Site 5379
      • Konskie、ポーランド、26-200
        • Teva Investigational Site 5382
      • Koscierzyna、ポーランド、83-400
        • Teva Investigational Site 5369
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Teva Investigational Site 5378
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Teva Investigational Site 5366
      • Olsztyn、ポーランド、10-560
        • Teva Investigational Site 5373
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Teva Investigational Site 5384
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Teva Investigational Site 5371
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Teva Investigational Site 5367
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Teva Investigational Site 5370
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Teva Investigational Site 5710
      • Siauliai、リトアニア、76231
        • Teva Investigational Site 5712
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Teva Investigational Site 5711
  • ルーマニア
      • Balotesti、ルーマニア、077015
        • Teva Investigational Site 5233
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Teva Investigational Site 5222
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Teva Investigational Site 5221
      • Bucuresti、ルーマニア、050098
        • Teva Investigational Site 5220
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Teva Investigational Site 5227
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400437
        • Teva Investigational Site 5230
      • Constanta、ルーマニア、900123
        • Teva Investigational Site 5225
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Teva Investigational Site 5226
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • Teva Investigational Site 5232
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Teva Investigational Site 5231
      • Piatra-Neamt、ルーマニア、610136
        • Teva Investigational Site 5223
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Teva Investigational Site 5228
      • Targu-Mures、ルーマニア、540136
        • Teva Investigational Site 5229
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Teva Investigational Site 5224
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Teva Investigational Site 5063
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Teva Investigational Site 5059
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • Teva Investigational Site 5068
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Teva Investigational Site 5067
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Teva Investigational Site 5052
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Teva Investigational Site 5057
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Teva Investigational Site 5062
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Teva Investigational Site 5060
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Teva Investigational Site 5053
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Teva Investigational Site 5058
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Teva Investigational Site 5064
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Teva Investigational Site 5056
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Teva Investigational Site 5055
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Teva Investigational Site 5054
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Teva Investigational Site 5066
      • Ufa、ロシア連邦、450007
        • Teva Investigational Site 5061
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Teva Investigational Site 5065
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2157
        • Teva Investigational Site 9020
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Teva Investigational Site 9019
      • Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
        • Teva Investigational Site 9022
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Teva Investigational Site 9025
      • Pretoria、南アフリカ、0041
        • Teva Investigational Site 9018
      • Rosebank、南アフリカ、2196
        • Teva Investigational Site 9021
      • Umhlanga、南アフリカ、4320
        • Teva Investigational Site 9024

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、再発寛解疾患の経過を伴う改訂マクドナルド基準で定義されるMS診断が確認され、文書化されていなければなりません。
  2. 被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で EDSS スコアが 0 ～ 5.5 で外来可能でなければなりません。
  3. 対象は、スクリーニングの30日前（月-1）およびスクリーニングの30日前までに、再発がなく安定した神経学的状態にあり、コルチコステロイド治療[静脈内（IV）、筋肉内（IM）および/または経口（PO）]またはACTHを受けていない必要があります。スクリーニングとベースライン (0 か月目) の訪問。

  4. 被験者は以下のいずれかを経験している必要があります。

    スクリーニング前の 12 か月間に少なくとも 1 回の再発が記録されている、または スクリーニング前の 24 か月間に少なくとも 2 回の再発が記録されている、または スクリーニング前 12 ～ 24 か月間に少なくとも 1 つの T1-Gd 増強病変が記録されている再発が 1 回記録されているスクリーニング前12か月以内にMRIを実施。

  5. 被験者は 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
  6. 妊娠の可能性のある女性は、受け入れられる避妊方法を実践しなければなりません。
  7. 被験者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入することができなければなりません。
  8. 被験者は研究期間中、治験実施計画書の要件を遵守する意欲と能力がなければなりません

除外基準:

  1. 進行性MSの被験者。
  2. -スクリーニング前の6か月以内の実験薬または治験薬の使用、および/または薬物臨床研究への参加。
  3. -スクリーニング来院前の6か月以内の免疫抑制剤（ミトキサントロンおよびフィンゴリモドを含む）または細胞傷害性薬剤の使用。
  4. -スクリーニング前の2年以内のナタリズマブ（Tysabri®）またはその他のモノクローナル抗体の使用。
  5. -スクリーニング前の2年以内のクラドリビンの使用。
  6. -スクリーニング前2か月以内の免疫調節剤（IFNβ 1aおよび1b、およびIV免疫グロブリン（IVIg）を含む）による以前の治療。
  7. GAまたは他のグラチラモイドの以前の使用。
  8. -スクリーニング来院前の6か月以内の慢性（連続30日を超える）全身（IV、PO、またはIM）コルチコステロイド治療。
  9. 以前に全身照射または全身リンパ照射を受けたことがある。
  10. 以前の幹細胞治療、自家骨髄移植、または同種骨髄移植。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 病歴、身体検査、ECG、異常な臨床検査および胸部X線によって判断される、安全かつ完全な研究への参加を妨げる臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態を有する被験者。 このような状態には、肝疾患、腎疾患、代謝疾患、全身疾患、急性感染症、現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の最近の病歴（5 年）、重度の精神疾患、薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴、および規則に従って有害となる可能性のあるアレルギーが含まれる場合があります。捜査官の判断。
  13. ガドリニウムに対する過敏症の既知の病歴。
  14. MRI スキャンを正常に受けられない。
  15. マンニトールに対する既知の薬物過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GA 40mg / GA 40mg
「早期開始」治療群とも呼ばれるこの治療群では、二重盲検期間中、参加者には酢酸グラチラマー (GA) 40 mg/mL が週 3 回皮下注射により 12 か月間投与され、その後非盲検としてその治療が継続されました。治療薬が市販されるか開発が中止されるまで。
薬：酢酸グラチラマー (GA)
二重盲検期間で GA 治療に割り当てられた参加者には GA 40 mg/mL を週 3 回皮下注射で 12 か月間投与し、二重盲検期間のすべての参加者には GA 40 mg/mL を週 3 回皮下注射で投与しました。オープンラベル延長期間。
他の名前：
  • コパキソン
プラセボコンパレーター：プラセボ/GA 40mg
「遅延開始」治療群とも呼ばれるこの治療群では、参加者は二重盲検期間中、12 か月間週 3 回プラセボ皮下注射を投与され、その後非公開投与として週 3 回 GA 40 mg/mL 皮下注射に切り替えられました。薬物が市販されるか開発が中止されるまで、ラベル療法は行われませんでした。
薬：酢酸グラチラマー (GA)
二重盲検期間で GA 治療に割り当てられた参加者には GA 40 mg/mL を週 3 回皮下注射で 12 か月間投与し、二重盲検期間のすべての参加者には GA 40 mg/mL を週 3 回皮下注射で投与しました。オープンラベル延長期間。
他の名前：
  • コパキソン
薬：プラセボ
プラセボ比較薬は、二重盲検期間中の 12 か月間、毎週 3 回皮下注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負の二項回帰によって推定されたプラセボ対照（PC）治療期間中に確認された再発の総数
時間枠：1日目から12か月まで
研究全体を通じて再発を監視した。 PC期間中、2人の神経科医/医師が被験者の一般的な医学的評価と神経学的評価を別々に評価しました。 再発は、1 つ以上の新たな神経学的異常の出現、または 1 つ以上の以前に観察された神経学的異常の再発が 48 時間以上持続し、直前の再発の発症から 30 日以上の神経学的状態の改善と定義されました。 事象は、対象の症状が観察された客観的な神経学的変化を伴い、以下のいずれか 1 つ以上と一致する場合にのみ再発としてカウントされました。 - 以前と比較した拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアの 0.5 以上の増加評価。 - 前回の評価と比較して、7 つの機能システム (FS) の実際のスコアが 2 つ以上で 1 グレード増加しました。 ・前回の評価に比べ、FS 1 回の実得点が 2 段階上昇した。 調整された平均値が表示されます。
1日目から12か月まで
負の二項回帰で推定した早期開始者と遅延開始者を比較した再発確認率の年間換算値
時間枠：1日目から6.5歳まで
この研究の年間再発率（ARR）は、確認された再発の累積数を治療曝露の人年数で割ることによって計算されました。 年間再発率の分析は、「オフセット」に基づいた研究中（無作為化後）に観察された確認された再発の数に対する、ベースライン調整された負の二項回帰モデルから導出されたコントラスト（早期開始と遅延開始）の推定に基づいています。治療への曝露の記録。
1日目から6.5歳まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負の二項回帰によって推定された、プラセボ対照（PC）治療期間中の6か月目と12か月目に採取された新規/拡大T2病変の累積数
時間枠：ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目
T2 病変は、磁気共鳴画像法 (MRI) で示される高信号の脳病変であり、多発性硬化症と関連しています。 ベースライン MRI と比較して、新規または拡大した 6 か月目および 12 か月目の T2 病変の累積数が提供されます。 2 つの期間 (6 か月目と 12 か月目) が結合されることに注意してください。 調整平均は、負の二項回帰に基づいており、T2 病変のベースライン数および共変量としての国または地理的地域について調整されています。
ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目
負の二項回帰によって推定された、プラセボ対照（PC）治療期間の6か月目と12か月目のT1強調画像上のガドリニウム（Gd）増強病変の累積数
時間枠：ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目
ベースライン MRI と比較した、6 か月目と 12 か月目の T1 強調画像上のガドリニウム (Gd) 強調病変の累積数が提供されます。 2 つの期間 (6 か月目と 12 か月目) が結合されることに注意してください。 調整平均は、MRI スキャンの欠落（存在する場合）を調整するために利用可能なベースライン後のスキャンの数の割合の対数を使用する「オフセット」を伴う負の二項回帰に基づいており、T1 での増強病変のベースライン数で調整されます。重み付けされた画像と国または地理的地域を共変量として使用します。
ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目
プラセボ対照（PC）治療期間中のベースラインから12か月目までの正規化された脳容積の変化のパーセントによって定義される脳萎縮
時間枠：ベースライン (-7 日目)、12 か月目

ベースラインから 12 か月目までの正規化された脳容積の変化率によって定義される脳萎縮の分析は、ベースライン調整 ANCOVA から得られたコントラスト (GA 40 mg TIW 対プラセボ) の結果に基づいていました。 治療グループに加えて、モデルには次の共変量が含まれていました: - SIENAX はベースラインでの脳容積を正規化しました。 - ベースラインでの T1 強調画像上の増強病変の数。 - 国または地理的地域。

Sienax は、単一の画像から、頭蓋骨のサイズに対して正規化された脳組織の総体積を推定します。
ベースライン (-7 日目)、12 か月目
負の二項回帰による6、12、36ヵ月目の新規/拡大T2病変の数の推定
時間枠：ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目、36 か月目
スクリーニングから蓄積されたすべてのデータ、PC 治療期間からオープンラベル (OL) 期間の終了までが結合され、長期期間と呼ばれます。 T2 病変は、磁気共鳴画像法 (MRI) で示される高信号の脳病変であり、多発性硬化症と関連しています。 ベースライン MRI と比較して、新規または拡大した 6 か月目、12 か月目、および 36 か月目の T2 病変の数が表示されます。 調整平均は、負の二項回帰に基づいており、T2 病変のベースライン数および共変量としての国または地理的地域について調整されています。 利用可能なポストプラセボ対照ベースライン（PCBL）スキャンの数の割合の対数を使用する「オフセット」を使用して、MRIスキャンの欠落を調整しました。
ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目、36 か月目
負の二項回帰によって推定された、6、12、および 36 か月目の T1 強調画像上のガドリニウム (Gd) 強調病変の累積数
時間枠：ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目、36 か月目
スクリーニングから蓄積されたすべてのデータ、PC 治療期間からオープンラベル (OL) 期間の終了までが結合され、長期期間と呼ばれます。 ベースライン MRI と比較した、6 か月目、12 か月目、および 36 か月目の T1 強調画像上のガドリニウム (Gd) 強調病変の累積数が提供されます。 調整平均は負の二項回帰に基づいています。モデルは自己回帰共分散構造を使用して適合されました。 使用した共変量: プラセボ対照ベースラインおよび国または地理的地域における T1 強調画像上の増強病変の数。 累積数は、それ以前のすべてのデータ ポイントから導出されます。 たとえば、参加者がベースラインと 36 か月の間で 1 つの時点をスキップした場合、それは計算できません。
ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目、36 か月目
ベースラインから6、12、および36か月目までの脳容積の変化のパーセントによって定義される脳萎縮。反復測定の混合モデルによって推定
時間枠：ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目、36 か月目

ベースラインから6、12、および36か月目までの脳容積の変化率で定義される脳萎縮の分析は、ベースラインでのSIENAX正規化脳容積、ベースラインでのGd増強病変の数を使用した反復測定用混合モデル(MMRM)を使用して実行されました。 、固定効果としての国または地域。

Sienax は、単一の画像から、頭蓋骨のサイズに対して正規化された脳組織の総体積を推定します。
ベースライン (-7 日目)、6 か月目、12 か月目、36 か月目
治療中に出現した有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：早期開始: 1 日目から最大 6.5 年 遅延開始 - プラセボ: 1 日目から 12 か月目まで 遅延開始 - GA: 13 か月から最大 6.5 年
この表にまとめられた有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したもの (治療中に発生した AE) です。 有害事象は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
早期開始: 1 日目から最大 6.5 年 遅延開始 - プラセボ: 1 日目から 12 か月目まで 遅延開始 - GA: 13 か月から最大 6.5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月22日

一次修了 (実際)

2012年5月8日

研究の完了 (実際)

2017年5月12日

試験登録日

最初に提出

2010年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-GA-301
  • 2009-018084-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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