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Neuere versus ältere blutdrucksenkende Mittel bei afrikanischen Bluthochdruckpatienten (NOAAH)-Studie (NOAAH)

14. November 2013 aktualisiert von: Jan A. Staessen, KU Leuven

Neuere vs. ältere blutdrucksenkende Mittel in einer Studie mit afrikanischen Bluthochdruckpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirksamkeit eines Behandlungsschemas basierend auf einem Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker in Kombination mit einem Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker mit dem empfohlenen Behandlungsschema basierend auf einem niedrig dosierten Thiazid-Diuretikum in Kombination mit zu vergleichen ein Betablocker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Der systolische Blutdruck im Sitzen (Durchschnitt aus drei Messwerten) ist die primäre Ergebnisvariable.

Sekundär

  1. Vergleich des Zeitintervalls zwischen den beiden Behandlungsgruppen, das nach der Randomisierung erforderlich sein wird, um das Ziel zu erreichen und aufrechtzuerhalten, das als Blutdruck unter 140 mm Hg systolisch und 90 mm Hg diastolisch definiert ist;
  2. Um die Dauer der Nachsorge zu vergleichen, während der eine stetige Blutdruckkontrolle erreicht wird;
  3. Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Symptome, biochemischer Anomalien und EKG-Veränderungen in den beiden Behandlungsgruppen;
  4. Beurteilung der Einhaltung der antihypertensiven Behandlung sowie der Drop-out-Rate in beiden Behandlungsarmen während eines Zeitraums von sechs Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Gabun
      • Libreville, Gabun, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer in einem Altersbereich von 30 bis 69 Jahren mit unkompliziertem Bluthochdruck.
  • Der im Sitzen gemessene Blutdruck nach mindestens 5 Minuten Ruhe (Durchschnitt aus drei Messwerten beim letzten Laufbesuch) sollte zwischen 140 und 179 mm Hg systolisch oder zwischen 90 und 109 mm Hg diastolisch liegen (Grad 1 oder 2 von Hypertonie). Die Patienten müssen eine unkomplizierte Hypertonie mit maximal zwei zusätzlichen Risikofaktoren haben, wie in den Leitlinien von 2007 der European Societies of Hypertension and Cardiology definiert.
  • Der systolische Blutdruck in aufrechter Position muss mindestens 110 mm Hg betragen (Mittelwert aus drei Messwerten, die unmittelbar nach Einnahme einer aufrechten Position ermittelt wurden).
  • Patienten, die noch nie wegen Bluthochdruck behandelt wurden oder bei denen eine vorherige Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln mindestens vier Wochen vor dem letzten Anlauftermin abgesetzt wurde, können randomisiert werden. Wenn der Blutdruck zwei Wochen nach Absetzen einer vorangegangenen antihypertensiven Behandlung höher als 160 mm Hg systolisch oder höher als 100 mm Hg diastolisch ist und der Patient Beschwerden hat, kann der Patient sofort einer aktiven blutdrucksenkenden Behandlung entweder mit dem neueren oder randomisiert werden ältere Antihypertensiva.
  • Der Patient muss eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen, die keine Antikonzeption anwenden.
  • Eine Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Elektrokardiographische linksventrikuläre Hypertrophie.
  • Mehr als zwei kardiovaskuläre Risikofaktoren zusätzlich zu Bluthochdruck.
  • Diabetes Mellitus.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Kürzliche Behandlung mit zwei oder mehr Antihypertensiva oder eine Kontraindikation zum Absetzen von blutdrucksenkenden Mitteln für 4 Wochen.
  • Schwere nicht-kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Bekannte Kontraindikationen für die Studienmedikation der ersten Wahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin plus Valsartan
In der experimentellen Gruppe wird Exforge in zwei Dosierungsschritten verwendet, Amlodipin 5 mg plus 160 mg Valsartan und Amlodipin 10 mg plus 160 mg Valsartan.
Arzneimittel: Amlodipin 5/10 mg pro Tag plus Valsartan 160 mg/Tag
Amlodipin 5/10 mg/Tag plus Valsartan 160 mg/Tag, einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • ExForge®
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid plus Bisoprolol
In der Referenzgruppe wird Lodoz in zwei Dosierungsschritten angewendet, jeweils 6,25 mg Hydrochlorothiazid plus 5 mg oder 6,25 mg Hydrochlorothiazid plus 10 mg Bisoprolol
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 6,25 mg/Tag plus Bisoprolol 5/10 mg/Tag
Hydrochlorothiazid 6,25 mg/Tag plus Bisoprolol 5/10 mg/Tag, einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • Lodoz®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzender systolischer Blutdruck bei automatischer Messung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach Randomisierung
Der Blutdruck wird mit validierten oszillometrischen OMRON 705IT-Rekordern (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Niederlande) gemessen, nachdem der Patient für 5 Minuten in einem ruhigen Raum gemäß den ESC/ESH-Richtlinien gesessen hat. Es werden drei aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen durchgeführt und der Durchschnitt dieser 3 Messungen wird als primäres Ergebnis verwendet.
6 Monate Follow-up nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach Randomisierung
Die Zeit (in Wochen) nach der Randomisierung, die erforderlich ist, um den Zielwert zu erreichen und aufrechtzuerhalten, der als Blutdruck unter 140 mmHg systolisch und 90 mmHg diastolisch definiert ist.
6 Monate Follow-up nach Randomisierung
Nebenwirkungen von Studienmedikamenten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach Randomisierung
6 Monate Follow-up nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach Randomisierung
Diese Variable gibt den Anteil der Patienten an, die im Laufe der Zeit eine Blutdruckkontrolle erreichen (< 140 mmHg systolisch und < 90 mmHg diastolisch).
6 Monate Follow-up nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Hauptermittler: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Hauptermittler: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Hauptermittler: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Hauptermittler: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Hauptermittler: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studienstuhl: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Studienleiter: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOAAH version 5.0.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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