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Extended Follow-Up of Participants in Preventive HIV Vaccine Studies in Uganda

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Extended Follow-Up for Participants in VRC HIV-1 Recombinant Adenovirus-5 Vector Vaccine Studies in Uganda

Two previous studies of an HIV preventive vaccine, the STEP study and the Phambili study, were halted because people who received the vaccine were more likely to become infected with HIV. Why this vaccine failed is still being researched, but one reason may be related to the recombinant Adenovirus type 5 (rAd5) virus vector used in the vaccine. Two trials of another HIV preventive vaccine that used a rAd5 virus vector were conducted in Uganda. This study will obtain follow-up safety information on participants in those trials.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Two previous trials of an HIV preventive vaccine, referred to as the MRK rAd5 vaccine, were halted because people receiving the vaccine were at greater risk of HIV infection. The MRK rAd5 vaccine delivered parts of HIV inside a recombinant Ad5 (rAd5) virus vector, which is a modified version of a common virus that does not usually cause serious disease. Analyses of these trials found that the increased risk of HIV infection was seen only in male participants who already had detectable antibodies to Adenovirus type 5 (Ad5).

A different HIV preventive vaccine developed by the Vaccine Research Center (VRC) at the U.S. National Institutes of Health (NIH) also uses a rAd5 virus vector. Although this vaccine, referred to as VRC Ad5, uses a rAd5 virus vector, it is structured and delivered differently than the MRK rAd5 vaccine. In two trials in Uganda it has shown no serious side effects. This study will perform safety follow-ups on participants in these two trials, RV 156A/WRAIR 1078A and RV 172/WRAIR 1218. Participants who received either the vaccine or the placebo will be recruited in order to compare health and HIV status.

Participants in this study will complete eight clinic visits over 1 year and 2 weeks. Four visits will be completed at baseline and after 4, 8, and 12 months. During these visits, participants will be checked for health changes and complete a blood draw. As part of the blood tests performed, participants will be tested for HIV. Every 2 weeks after the four visits mentioned (on Days 14, 134, 254, and 374), participants will return to the clinic to receive the results of their HIV tests. On all eight visits, participants will also receive HIV risk reduction counseling.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

People who received either vaccine or placebo in two previous trials:

  1. RV 156A/WRAIR 1078A "A Phase I Clinical Trial To Evaluate The Safety And Immunogenicity Of A Multiclade HIV-1 Recombinant Adenovirus-5 Vector Vaccine, VRC-HIVADV014-00-VP Administered Alone Or Administered As A Boost To A Multiclade HIV-1 DNA Plasmid Vaccine, VRC-HIVDNA009-00-VP, In Uninfected Adult Volunteers In Uganda," or
  2. RV 172/WRAIR 1218 "A Phase I/II Clinical Trial To Evaluate The Safety And Immunogenicity Of A Multiclade HIV-1 DNA Plasmid Vaccine, VRCHIVDNA016-00-VP, Boosted By A Multiclade HIV-1 Recombinant Adenovirus-5 Vector Vaccine, VRC-HIVADV014-00-VP, In HIV Uninfected Adult Volunteers In East Africa." (NCT00123968)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participated in either of the following studies: (1) RV 156A/WRAIR 1078A, or (2) RV 172/WRAIR 1218
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Incapacitating illness precluding clinic visits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vaccine Recipients
Participants received HIV preventive vaccine VRC-HIV ADV014-00-VP in previous trials RV 156A/WRAIR 1078A or RV 172/WRAIR 1218.
Placebo Recipients
Participants received a placebo vaccine in previous trials RV 156A/WRAIR 1078A or RV 172/WRAIR 1218.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laboratory measures of safety, as defined in protocol
Zeitfenster: Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
Product-related adverse and serious adverse experiences
Zeitfenster: Measured over 1 year follow-up
Measured over 1 year follow-up
HIV and rAdenovirus type 5 (rAd5) T-cell and antibody immune responses
Zeitfenster: Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
Risk behaviors
Zeitfenster: Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
HIV status
Zeitfenster: Measured on Days 14, 134, 154, and 374
Measured on Days 14, 134, 154, and 374

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV 283/WRAIR 1631
  • 11698 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • RV 283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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