- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856878
Wirkung von Vancomycin nach Katheterersatz (VanCat)
27. April 2021 aktualisiert von: University of Zurich
Wirkung von Einzeldosis-Vancomycin nach Katheterersatz bei Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion (CLABSI) auf die Auflösung der Infektion bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie an einem einzigen Zentrum
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer intravenösen Vancomycin-Einzeldosis nach Katheterersatz bei Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion auf das Abheilen der Infektion bei kritisch kranken Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten auf der örtlichen Intensivstation mit Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutbahninfektion werden randomisiert der Standardbehandlung, bestehend aus Katheterersatz und Blut- und Katheterspitzenkulturen, und der Standardbehandlung plus einer Einzeldosis Vancomycin zugeteilt.
Die Wirkung des Eingriffs auf die Auflösung der humoralen Entzündung und die Negativität von Blutkulturen wird nach 48 und 96 Stunden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutbahninfektion, definiert als:
- Katheterisierung mit einem nicht getunnelten ZVK und
- Klinische Anzeichen einer lokalen Katheterinfektion oder jeglicher Anstieg humoraler Entzündungsmarker (PCT, CRP, WBC) oder erhöhte Körpertemperatur ≥ 38,3 °C, nicht anderweitig erklärt.
Baseline-CRP beim Screening ≥ 100 mg/l
Ausschlusskriterien:
- bekannte positive Blutkulturen zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Hochrisikosituation, die eine sofortige empirische Antibiotikatherapie rechtfertigt:
- Endovaskuläres Implantat (Klappenprothese, Herzschrittmacher, Gefäßtransplantat)
- hohes Endokarditis-Risiko, das eine Endokarditis-Prophylaxe rechtfertigt
- Septischer Schock
- Katheterwechsel nicht durchführbar oder keine weitere Indikation zur zentralvenösen Katheterisierung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder einen Bestandteil der Formulierung.
- Verabreichung von Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin oder Linezolid <48 Stunden vor der Aufnahme.
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Behandlungsstandard (SOC) + intravenöse Einzeldosis Vancomycin 15 mg/kg
|
Das Prüfpräparat Vancomycin wird intravenös über einen neu eingeführten peripheren oder zentralen Venenkatheter direkt nach Entfernung der „alten“ Katheter verabreicht.
Das Prüfpräparat wird mit einem Volumen von 500 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) mit einer Rate von maximal 1 g pro Stunde verabreicht.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard (SOC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auflösung der Infektion
Zeitfenster: 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus absoluter Reduktion des C-reaktiven Proteins und Negativität der Blutkulturergebnisse nach 48 und 96 Stunden (kombiniert mit der erweiterten binären Methode)
|
96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Negativität der Blutkulturergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Negativität der Blutkulturergebnisse nach 48 Stunden, 96 Stunden und beiden
|
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Reduktion von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Absolute Reduktion des C-reaktiven Proteins (mg/dl) im Plasma
|
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Reduktion von Procalcitonin
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Absolute Reduktion von Procalcitonin (mcg/L) im Plasma
|
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Reduktion von IL-6
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Absolute Reduktion von IL-6 (ng/l) im Plasma
|
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
Absolute Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen (G/L)
|
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
|
28 Tage Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
|
Überleben nach einem Follow-up von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
28 Tage
|
Intensivfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Kumulierte Tage, die nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bei lebenden Patienten an Tag 28
|
28 Tage
|
Vasopressorfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Kumulierte Tage ohne Vasopressortherapie bei lebenden Patienten am Tag 28
|
28 Tage
|
Tage ohne invasive mechanische Beatmung an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Kumulierte Tage ohne invasive mechanische Beatmung bei lebenden Patienten an Tag 28
|
28 Tage
|
Antibiotikafreie Tage am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Kumulierte Tage ohne Antibiotikatherapie bei lebenden Patienten an Tag 28
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von zentrallinienassoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
|
Definition gemäß National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) Patient Safety Component Manual 2021
|
aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
|
Blut kultur
Zeitfenster: aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
|
Positivität von Blutkulturen
|
aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
|
Vancomycinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Vancomycinspiegel (mg/l) im Plasma nach 24 Stunden
|
24 Stunden nach der Verabreichung
|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
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Inzidenz einer neuen oder sich verschlechternden akuten Nierenschädigung gemäß der Definition und Klassifizierung der KDIGO-Leitlinien von 2012
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28 Tage
|
Überempfindlichkeitsreaktion auf Vancomycin
Zeitfenster: 6 Stunden nach Katheterwechsel
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Überempfindlichkeitsreaktion in den folgenden 6 Stunden nach Verabreichung von Vancomycin/Katherersatz.
Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist definiert als jedes neue der folgenden Symptome: Hautrötung, Erythem, Juckreiz, Schmerzen oder Muskelkrämpfe im Rücken oder in der Brust, Dyspnoe oder Hypotonie.
|
6 Stunden nach Katheterwechsel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SD02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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