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Wirkung von Vancomycin nach Katheterersatz (VanCat)

27. April 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Einzeldosis-Vancomycin nach Katheterersatz bei Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion (CLABSI) auf die Auflösung der Infektion bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie an einem einzigen Zentrum

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer intravenösen Vancomycin-Einzeldosis nach Katheterersatz bei Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion auf das Abheilen der Infektion bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der örtlichen Intensivstation mit Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutbahninfektion werden randomisiert der Standardbehandlung, bestehend aus Katheterersatz und Blut- und Katheterspitzenkulturen, und der Standardbehandlung plus einer Einzeldosis Vancomycin zugeteilt. Die Wirkung des Eingriffs auf die Auflösung der humoralen Entzündung und die Negativität von Blutkulturen wird nach 48 und 96 Stunden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutbahninfektion, definiert als:

  • Katheterisierung mit einem nicht getunnelten ZVK und
  • Klinische Anzeichen einer lokalen Katheterinfektion oder jeglicher Anstieg humoraler Entzündungsmarker (PCT, CRP, WBC) oder erhöhte Körpertemperatur ≥ 38,3 °C, nicht anderweitig erklärt.

Baseline-CRP beim Screening ≥ 100 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • bekannte positive Blutkulturen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Hochrisikosituation, die eine sofortige empirische Antibiotikatherapie rechtfertigt:
  • Endovaskuläres Implantat (Klappenprothese, Herzschrittmacher, Gefäßtransplantat)
  • hohes Endokarditis-Risiko, das eine Endokarditis-Prophylaxe rechtfertigt
  • Septischer Schock
  • Katheterwechsel nicht durchführbar oder keine weitere Indikation zur zentralvenösen Katheterisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder einen Bestandteil der Formulierung.
  • Verabreichung von Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin oder Linezolid <48 Stunden vor der Aufnahme.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Behandlungsstandard (SOC) + intravenöse Einzeldosis Vancomycin 15 mg/kg
Arzneimittel: Vancomycin
Das Prüfpräparat Vancomycin wird intravenös über einen neu eingeführten peripheren oder zentralen Venenkatheter direkt nach Entfernung der „alten“ Katheter verabreicht. Das Prüfpräparat wird mit einem Volumen von 500 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) mit einer Rate von maximal 1 g pro Stunde verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Infektion
Zeitfenster: 96 Stunden nach Katheterwechsel
Zusammengesetzter Endpunkt aus absoluter Reduktion des C-reaktiven Proteins und Negativität der Blutkulturergebnisse nach 48 und 96 Stunden (kombiniert mit der erweiterten binären Methode)
96 Stunden nach Katheterwechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativität der Blutkulturergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Negativität der Blutkulturergebnisse nach 48 Stunden, 96 Stunden und beiden
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Reduktion von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Absolute Reduktion des C-reaktiven Proteins (mg/dl) im Plasma
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Reduktion von Procalcitonin
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Absolute Reduktion von Procalcitonin (mcg/L) im Plasma
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Reduktion von IL-6
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Absolute Reduktion von IL-6 (ng/l) im Plasma
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Absolute Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen (G/L)
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
28 Tage Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Überleben nach einem Follow-up von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
Intensivfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Tage, die nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bei lebenden Patienten an Tag 28
28 Tage
Vasopressorfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Tage ohne Vasopressortherapie bei lebenden Patienten am Tag 28
28 Tage
Tage ohne invasive mechanische Beatmung an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Tage ohne invasive mechanische Beatmung bei lebenden Patienten an Tag 28
28 Tage
Antibiotikafreie Tage am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Tage ohne Antibiotikatherapie bei lebenden Patienten an Tag 28
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von zentrallinienassoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
Definition gemäß National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) Patient Safety Component Manual 2021
aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
Blut kultur
Zeitfenster: aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
Positivität von Blutkulturen
aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
Vancomycinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Vancomycinspiegel (mg/l) im Plasma nach 24 Stunden
24 Stunden nach der Verabreichung
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz einer neuen oder sich verschlechternden akuten Nierenschädigung gemäß der Definition und Klassifizierung der KDIGO-Leitlinien von 2012
28 Tage
Überempfindlichkeitsreaktion auf Vancomycin
Zeitfenster: 6 Stunden nach Katheterwechsel
Überempfindlichkeitsreaktion in den folgenden 6 Stunden nach Verabreichung von Vancomycin/Katherersatz. Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist definiert als jedes neue der folgenden Symptome: Hautrötung, Erythem, Juckreiz, Schmerzen oder Muskelkrämpfe im Rücken oder in der Brust, Dyspnoe oder Hypotonie.
6 Stunden nach Katheterwechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

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