- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01109342
Extended Follow-Up of Participants in Preventive HIV Vaccine Studies in Uganda
Extended Follow-Up for Participants in VRC HIV-1 Recombinant Adenovirus-5 Vector Vaccine Studies in Uganda
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Two previous trials of an HIV preventive vaccine, referred to as the MRK rAd5 vaccine, were halted because people receiving the vaccine were at greater risk of HIV infection. The MRK rAd5 vaccine delivered parts of HIV inside a recombinant Ad5 (rAd5) virus vector, which is a modified version of a common virus that does not usually cause serious disease. Analyses of these trials found that the increased risk of HIV infection was seen only in male participants who already had detectable antibodies to Adenovirus type 5 (Ad5).
A different HIV preventive vaccine developed by the Vaccine Research Center (VRC) at the U.S. National Institutes of Health (NIH) also uses a rAd5 virus vector. Although this vaccine, referred to as VRC Ad5, uses a rAd5 virus vector, it is structured and delivered differently than the MRK rAd5 vaccine. In two trials in Uganda it has shown no serious side effects. This study will perform safety follow-ups on participants in these two trials, RV 156A/WRAIR 1078A and RV 172/WRAIR 1218. Participants who received either the vaccine or the placebo will be recruited in order to compare health and HIV status.
Participants in this study will complete eight clinic visits over 1 year and 2 weeks. Four visits will be completed at baseline and after 4, 8, and 12 months. During these visits, participants will be checked for health changes and complete a blood draw. As part of the blood tests performed, participants will be tested for HIV. Every 2 weeks after the four visits mentioned (on Days 14, 134, 254, and 374), participants will return to the clinic to receive the results of their HIV tests. On all eight visits, participants will also receive HIV risk reduction counseling.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
People who received either vaccine or placebo in two previous trials:
- RV 156A/WRAIR 1078A "A Phase I Clinical Trial To Evaluate The Safety And Immunogenicity Of A Multiclade HIV-1 Recombinant Adenovirus-5 Vector Vaccine, VRC-HIVADV014-00-VP Administered Alone Or Administered As A Boost To A Multiclade HIV-1 DNA Plasmid Vaccine, VRC-HIVDNA009-00-VP, In Uninfected Adult Volunteers In Uganda," or
- RV 172/WRAIR 1218 "A Phase I/II Clinical Trial To Evaluate The Safety And Immunogenicity Of A Multiclade HIV-1 DNA Plasmid Vaccine, VRCHIVDNA016-00-VP, Boosted By A Multiclade HIV-1 Recombinant Adenovirus-5 Vector Vaccine, VRC-HIVADV014-00-VP, In HIV Uninfected Adult Volunteers In East Africa." (NCT00123968)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participated in either of the following studies: (1) RV 156A/WRAIR 1078A, or (2) RV 172/WRAIR 1218
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Incapacitating illness precluding clinic visits
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Vaccine Recipients
Participants received HIV preventive vaccine VRC-HIV ADV014-00-VP in previous trials RV 156A/WRAIR 1078A or RV 172/WRAIR 1218.
|
Placebo Recipients
Participants received a placebo vaccine in previous trials RV 156A/WRAIR 1078A or RV 172/WRAIR 1218.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Laboratory measures of safety, as defined in protocol
Aikaikkuna: Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
|
Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
|
Product-related adverse and serious adverse experiences
Aikaikkuna: Measured over 1 year follow-up
|
Measured over 1 year follow-up
|
HIV and rAdenovirus type 5 (rAd5) T-cell and antibody immune responses
Aikaikkuna: Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
|
Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
|
Risk behaviors
Aikaikkuna: Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
|
Measured at baseline and on Days 120, 240, and 360
|
HIV status
Aikaikkuna: Measured on Days 14, 134, 154, and 374
|
Measured on Days 14, 134, 154, and 374
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchbinder SP, Mehrotra DV, Duerr A, Fitzgerald DW, Mogg R, Li D, Gilbert PB, Lama JR, Marmor M, Del Rio C, McElrath MJ, Casimiro DR, Gottesdiener KM, Chodakewitz JA, Corey L, Robertson MN; Step Study Protocol Team. Efficacy assessment of a cell-mediated immunity HIV-1 vaccine (the Step Study): a double-blind, randomised, placebo-controlled, test-of-concept trial. Lancet. 2008 Nov 29;372(9653):1881-1893. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61591-3. Epub 2008 Nov 13.
- McElrath MJ, De Rosa SC, Moodie Z, Dubey S, Kierstead L, Janes H, Defawe OD, Carter DK, Hural J, Akondy R, Buchbinder SP, Robertson MN, Mehrotra DV, Self SG, Corey L, Shiver JW, Casimiro DR; Step Study Protocol Team. HIV-1 vaccine-induced immunity in the test-of-concept Step Study: a case-cohort analysis. Lancet. 2008 Nov 29;372(9653):1894-1905. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61592-5. Epub 2008 Nov 13.
- Robb ML. Failure of the Merck HIV vaccine: an uncertain step forward. Lancet. 2008 Nov 29;372(9653):1857-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61593-7. Epub 2008 Nov 13. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV 283/WRAIR 1631
- 11698 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
- RV 283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi