- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03898115
Implementierungsprogramm zur Verbesserung der CHG-Bade-Compliance
Wirkung eines facettenreichen Implementierungsprogramms auf die Compliance des täglichen Chlorhexidinbadens in Intensivstationen und Knochenmarkstationen
Diese Studie wird ein multizentrisches, Cluster-randomisiertes Step-Wedged-Design sein. Die Einheit der Randomisierung sind die stationären Einheiten, die kritisch kranke Patienten aufnehmen, wobei die Eingriffe über 4 Monate durchgeführt werden. Die Studie sieht die Aufnahme von 14 Einheiten an 2 Standorten vor. Vier Sequenzen werden jeden Monat in die Intervention eingeschrieben; Jede Sequenz hat 3-4 Einheiten (siehe Abbildung 1).
In die für die Studie in Frage kommenden Einheiten werden Patienten aufgenommen, die schwer krank sind und in den letzten 12 Monaten (Geschäftsjahr) mindestens 1 CLABSI-Ereignis hatten. Angesichts des pragmatischen Charakters des Studiendesigns wird es nur begrenzte zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien geben. Vor Beginn der Studie erhalten alle Pflegekräfte (RNs und Pflegeassistenten [NAs]) einen Umfragelink (RedCAP), um ihre Wahrnehmung des CHG-Badens zu verstehen. Nachdem alle Einheiten angemeldet sind (ca. 4 Monate), wird dem Pflegepersonal eine Nachbefragung zugesandt, um festzustellen, ob sich seine Wahrnehmung nach dem Programm verbessert hat. Darüber hinaus wird der Kontextbewertungsindex (mit Genehmigung verwendet; über RedCAP) auch verwendet, um den Kontext (d. h. die Kultur) zu bewerten, in dem Kliniker arbeiten, und die Auswirkungen, die dies auf die Verwendung von Evidenz in der Praxis hat. Diese wird den Champions der Infektionsprävention auf jeder Einheit einmal zu Beginn der Einschreibung zur Verfügung gestellt.
Alle an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser erhalten Zugang zu Qualitätsberichten auf Standortebene zu CLABSI-Daten. Die Interventionen beinhalten ein „direktes Engagement“ auf Standortebene; Diese Strategie baut auf aktuellen Interventionen zur Qualitätsverbesserung auf, die von der Agency for Healthcare Research & Quality entwickelt wurden, um die Versorgung schwerkranker Patienten mit CLABSI-Risiko zu optimieren. Zu den multidisziplinären Teams gehören nationale Meinungsführer für Qualitätsverbesserung, die mit lokalen Spezialisten für Infektionsprävention und Hilfspersonal zusammenarbeiten, um Gesundheitssysteme und Krankenhäuser bei der Entwicklung oder Überarbeitung von Qualitätsverbesserungsplänen zu unterstützen. Die Einheiten erhalten Feedback zu den Bemühungen zur Qualitätsverbesserung, einschließlich Audit und Feedback zur Überprüfung ihrer CHG-Bade-Compliance und CLABSI-Raten. Duke dient als primäres Statistikzentrum und Analysen werden von Duke erstellt. Das einzige Risiko in dieser Studie ist die Möglichkeit der Verletzung der Vertraulichkeit.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines maßgeschneiderten, facettenreichen Programms zur Qualitätsverbesserung [QI] auf die Compliance mit dem täglichen Baden mit Chlorhexidingluconat (CHG) gemäß dem AHRQ-Protokoll in stationären Einheiten zu bewerten, die kritisch kranke Patienten aufnehmen. Darüber hinaus werden wir die Wirkung dieses Programms auf die Wahrnehmung der Bedeutung des CHG-Badens durch das Pflegepersonal bewerten. Der Kontextbewertungsindex (mit Genehmigung verwendet) wird auch verwendet, um den Kontext (d. h. die Kultur) zu bewerten, in dem Kliniker arbeiten, und die Auswirkungen, die dies auf die Verwendung von Evidenz in der Praxis hat. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung des QI-Programms auf die Raten von Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI). Primäre Ergebnisse und CLABSI-Raten werden nach 12 Monaten gemessen, um die Nachhaltigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wake Med
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die für die Studie in Frage kommenden Einheiten werden Patienten aufgenommen, die schwer krank sind und in den letzten 12 Monaten (Geschäftsjahr) mindestens 1 CLABSI-Ereignis hatten.
Ausschlusskriterien:
- Einheiten mit 0 CLABSIs in den letzten 12 Monaten (Geschäftsjahr).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Umsetzung des CHG-Badens
In einem abgestuften Design werden Intensivstationen und BMT-Einheiten in ein Bildungsprogramm aufgenommen, um das Wissen/die Einhaltung des täglichen CHG-Badens zu verbessern
|
Die CHG-Bildungsintervention umfasst Umsetzungsstrategien für „Bildungsarbeit“ und „Audit und Feedback“.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
In einem abgestuften Design werden Intensivstationen und BMT-Einheiten über einen gleitenden Zeitraum von 4 Monaten eingeschrieben; wenn Sie nicht angemeldet sind, dienen diese Daten als Kontrolldaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der CHG-Badedokumentation
Zeitfenster: Spanne von insgesamt 17 Monaten (Ersteinsatz Mai - Okt. 2019; Nachhaltigkeit Sept. 2020)
|
(1) Einhaltung der täglichen CHG-Badedokumentation (gemessen über Dokumentationsaudits)
|
Spanne von insgesamt 17 Monaten (Ersteinsatz Mai - Okt. 2019; Nachhaltigkeit Sept. 2020)
|
Einhaltung des CHG-Badeverfahrens
Zeitfenster: Spanne von insgesamt 17 Monaten (Ersteinsatz Mai - Okt. 2019; Nachhaltigkeit Sept. 2020)
|
(2) Einhaltung des CHG-Badeverfahrens (gemessen durch Beobachtungsaudits)
|
Spanne von insgesamt 17 Monaten (Ersteinsatz Mai - Okt. 2019; Nachhaltigkeit Sept. 2020)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einheit Kultur
Zeitfenster: Vor (Monat 0); 2 Wochen geöffnet sein
|
(3) Unit Culture (gemessen über den Context Assessment Index)
|
Vor (Monat 0); 2 Wochen geöffnet sein
|
Wahrnehmungen/Wissen des Personals zum CHG-Baden
Zeitfenster: Pre (Monat 0) und Post (170 Wochen später)
|
(4) Wahrnehmungen des Pflegepersonals zum CHG-Baden (gemessen anhand einer Qualtrics-Vorher- und Nachher-Umfrage mit insgesamt 24 Fragen; 12 demografische und 12 im Zusammenhang mit dem CHG-Baden)
|
Pre (Monat 0) und Post (170 Wochen später)
|
CLABSIs
Zeitfenster: Mai 2019 - September 2020 (insgesamt 17 Monate)
|
(5) CLABSI-Raten (gemessen anhand der aktuellen Prozesse des National Healthcare Safety Network [NHSN])
|
Mai 2019 - September 2020 (insgesamt 17 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101819
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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