Wirksamkeit und Kosteneffizienz antimikrobiell imprägnierter CVCs bei der CLABSI-Prävention auf einer Intensivstation für Erwachsene in Malaysia

Zentralvenöse Katheter (ZVK) sind in der modernen Intensivpflege unverzichtbar. Die durchschnittliche Nutzung der zentralen Leitungen auf den Intensivstationen in 45 Ländern wurde mit 0,525 angegeben.

Allerdings ist die Verwendung von ZVK mit Komplikationen verbunden, einschließlich Zentrallinien-assoziierter Blutkreislaufinfektionen (CLABSIs). Die CLABSI-Rate wird von 2013 bis 2018 auf Intensivstationen in 45 Ländern mit 4,45 pro 1.000 Zentrallinientagen angegeben. Dies wiederum führt zu höheren Gesundheitskosten und höherer Sterblichkeit.

Mit antimikrobiellen Mitteln imprägnierte CVCs sollen die Inzidenz von CLABSI reduzieren können, indem sie die Besiedlung von CVCs mit Mikroorganismen hemmen. Eine im Jahr 2018 veröffentlichte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass mit antimikrobiellen Mitteln imprägnierte ZVKs signifikant wirksam bei der Reduzierung von CLABSIs und Katheterbesiedelungen waren.

Dennoch wurden seine Wirksamkeit und vorteilhaften Wirkungen, insbesondere im Hinblick auf die Patientenergebnisse, in der Literatur nicht einheitlich nachgewiesen. Darüber hinaus sind mit antimikrobiellen Mitteln imprägnierte CVCs im Vergleich zu herkömmlichen, nicht imprägnierten Materialien teurer, weshalb ihre Kosteneffizienz weiterhin zweifelhaft ist. Bisher wurden keine lokalen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und die wirtschaftlichen Auswirkungen von mit antimikrobiellen Mitteln imprägnierten ZVKs und auf das Ergebnis der Patienten zu bewerten.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit antimikrobiell imprägnierter ZVKs bei der Prävention (CLABSI) bei kritisch kranken Patienten auf einer Intensivstation für Erwachsene des Universitätsklinikums Malaysia zu bestimmen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

1. Gibt es einen Unterschied in den CLABSI-Raten zwischen Patienten, die antimikrobiell imprägnierte ZVKs und nicht imprägnierte ZVKs auf der Intensivstation für Erwachsene in Malaysia verwenden?
2. Beeinflusst der Einsatz von antimikrobiell imprägnierten ZVKs zur CLABSI-Prävention auf der Intensivstation für Erwachsene in Malaysia die Aufenthaltsdauer des Patienten im Vergleich zu nicht imprägnierten ZVKs?
3. Beeinflusst der Einsatz von antimikrobiell imprägnierten ZVKs zur CLABSI-Prävention auf der Intensivstation für Erwachsene im Vergleich zu nicht imprägnierten ZVKs die Gesundheitskosten?
4. Wie können sich die antimikrobiellen Resistenzmerkmale der Bakterien, die CLABSI verursachen, bei Patienten unterscheiden, die mit antimikrobiellen Mitteln imprägnierte ZVKs verwenden, im Vergleich zu nicht imprägnierten ZVKs?

Zu den primären und sekundären Zielen der Studie gehören die folgenden:

- Hauptziel: Vergleich der Inzidenz der CLABSI-Rate bei Patienten, die antimikrobiell imprägnierte ZVKs und nicht imprägnierte ZVKs auf der Intensivstation für Erwachsene in Malaysia verwenden

- Sekundäre Ziele:

1. Bestimmung der Aufenthaltsdauer von Patienten, die antimikrobiell imprägnierte ZVKs verwenden, im Vergleich zu nicht imprägnierten ZVKs auf der Intensivstation für Erwachsene in Malaysia
2. Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse zur Prävention von CLABSI zwischen Patienten, die antimikrobiell imprägnierte ZVKs und nicht imprägnierte ZVKs auf der Intensivstation für Erwachsene in Malaysia verwenden
3. Vergleich der antimikrobiellen Resistenzmerkmale der Bakterienspezies, die CLABSI verursacht haben, zwischen Patienten, die mit antimikrobiellen Mitteln imprägnierte ZVKs und nicht imprägnierte ZVKs auf der Intensivstation für Erwachsene in Malaysia verwenden. Die Studie wird auf der Intensivstation (ICU) für Erwachsene des Universiti Malaya Medical Center durchgeführt (UMMC), Malaysia, einer gemischten medizinisch-chirurgischen Intensivstation, über einen Zeitraum von einem Jahr.

Patienten, die ein ZVK für die Intensivpflege auf der Intensivstation benötigen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden verschiedenen Gruppen zugeordnet, um entweder ein herkömmliches nicht imprägniertes ZVK oder ein mit antimikrobiellen Mitteln imprägniertes ZVK zu erhalten, das von Ärzten eingesetzt und gehandhabt wird. Anschließend werden die Teilnehmer auf Symptome und Anzeichen von CLABSI sowie auf die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Gesundheitskosten überwacht. Die Diagnose von CLABSI basiert auf der CDC-NHSN-Definition (Centers for Disease Control and Prevention – National Healthcare Safety Network), die zur Bestätigung einer Blutkreislaufinfektion nur eine positive Blutkultur erfordert, die innerhalb von 48 Stunden nach Platzierung der zentralen Leitung entwickelt wurde und nicht damit zusammenhängt zu einer Infektion an einer anderen Stelle. Anschließend werden die Forscher die CLABSI-Raten und andere relevante Parameter der beiden Gruppen analysieren und vergleichen, um festzustellen, ob mit antimikrobiellen Mitteln imprägnierte CVCs bei der CLABSI-Prävention nützlich und kosteneffektiv sind. Beschreibende Statistiken werden als Prozentsätze ausgedrückt, sofern nicht anders angegeben. Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze ausgedrückt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen, je nachdem, was angemessen ist. Variablen mit einem univariaten Testwert von weniger als 0,05 (p-Wert) werden in eine multivariate Analyse unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells einbezogen. Odds Ratios (OR) und 95 %-Konfidenzintervalle (CI) werden berechnet, um die Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von CLABSI bei Patienten verbunden sind. In allen Fällen wird ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 als signifikant angesehen.

Lokale Daten auf der Intensivstation, UMMC, berichteten, dass die Inzidenz von CLABSI pro 1000 Kathetertage in den ersten 6 Monaten des Jahres 2022 12,18 betrug. Unter Verwendung von SAS (Statistical Analysis Software)® zur Berechnung der Stichprobengröße, um eine klinisch signifikante Reduzierung des CLABSI um 30 % zu erkennen, und unter der Annahme eines zweiseitigen Typ-I-Fehlerschutzes von 0,05 und einer Potenz von 0,80, der berechneten erforderlichen Stichprobengröße beträgt 50 Patienten. Um eine Abbrecherquote von 10 % zu berücksichtigen, zielt die Studie daher darauf ab, 55 Patienten in jedem Arm zu rekrutieren, was einer Gesamtstichprobengröße von 110 entspricht.

Alle im Rahmen dieser Studie erhaltenen Daten und Informationen werden gemäß den geltenden Gesetzen und/oder Vorschriften vertraulich behandelt und behandelt.

Die Studie soll zeigen, dass die Verwendung antimikrobiell imprägnierter ZVKs bei kritisch kranken Erwachsenen auf der Intensivstation die CLABSIs reduzieren kann, was sich in einer kürzeren Aufenthaltsdauer der Patienten und geringeren Gesundheitskosten niederschlagen wird.