- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03692559
Die Auswirkungen verschiedener Arten der Behandlung von Blutstrominfektionen im Zusammenhang mit der Zentrallinie
30. September 2018 aktualisiert von: Teng,Meng-Lan Head Nurse, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Das Ziel unserer Studie war es zu untersuchen, ob verschiedene Verbandsmethoden Katheter-assoziierte Blutbahninfektionen verringern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienmethode war experimentell angelegt und rekrutierte 331 Patienten auf der medizinischen Intensivstation mit Platzierung zentraler Katheter in einem regionalen Krankenhaus in Nordtaiwan.
Die Prüfärzte verwendeten eine Block-Randomisierung, um die Patienten der Studien- oder Kontrollgruppe zuzuordnen.
In der Studiengruppe, die 163 Teilnehmer umfasste, verwendeten die Forscher aseptische Abdeckungen während des Anziehens und in der Kontrollgruppe, die 168 Teilnehmer umfasste, war der Vorgang des Anziehens routinemäßig.
Der Studienzeitraum begann mit dem ersten Tag der Kathetereinführung und endet entweder mit der Entfernung des Katheters oder der Entlassung aus der Intensivstation.
Die Ermittler definierten das Infektionsergebnis gemäß den Kulturergebnissen und den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America und der Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Die Analyse wurde mit SPSS Version 23 durchgeführt.
Die Ermittler verwendeten Prozent und Durchschnitt, um die Merkmale der Teilnehmer zu untersuchen.
Die Ermittler verwendeten den Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Test und die Poisson-Verteilung, um die Inzidenzrate von Blutstrominfektionen und die Infektionsdichte zu analysieren.
Die Forscher verwendeten die Kaplan-Meier-Kurve, um die Tage ohne Katheterinfektionen und die Tage mit Symptomen der Katheterrötung der beiden Gruppen zu demonstrieren.
Die Forscher verwendeten ein logistisches Regressionsmodell, um Faktoren zu analysieren, die mit der Entwicklung von Blutstrominfektionen verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
331
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 20 Jahre
- Patienten mit zentralvenösen Kathetern
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und füllen Sie die Studieneinwilligung aus
Ausschlusskriterien:
- PICC-Patienten platziert
- Patienten mit Blutbahninfektion
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem (z. B. HIV-, AIDS-, schwangere oder Krebspatienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: vollsteriler Verband
Die Patienten erhalten einen vollständig sterilen Verband
|
Austausch der zentralen Venenkatheter im Verbandsvorgang
|
KEIN_EINGRIFF: übliche Standardpflege
Die Patienten erhalten die übliche Standardversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Katheterbedingte Infektionsdichte im Blutkreislauf nach Verbandswechsel
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Bestätigen Sie die Blutkulturergebnisse und beurteilen Sie, ob es sich um eine katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI) handelt
|
bis 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zentrallinien-assoziierte Blutstrominfektionsdichte nach Verbandswechsel
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Bestätigen Sie die Blutkulturergebnisse und beurteilen Sie, ob es sich um eine katheterbedingte Blutstrominfektion, CLABSI, handelt
|
bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Meng-lan Teng, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-032-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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