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Prävention von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen mit TauroLock-Hep100 bei pädiatrischen Onkologiepatienten. (CATERPILLAR)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Die Wirksamkeit einer Schleusenlösung mit Taurolidin, Citrat und Heparin zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit der Tunnel-Zentralleitung bei pädiatrischen Onkologiepatienten, eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie.

Das Ziel dieser verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich einer Verschlusslösung, die Taurolidin, Citrat und Heparin enthält, mit einer Verschlusslösung, die nur Heparin enthält, zur Vorbeugung von zentralvenösen Blutbahninfektionen bei pädiatrischen Onkologiepatienten mit einem zentralvenösen Zugangssystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 0 - <19 Jahren
  • Radiologische, zytologische oder histologische nachgewiesene pädiatrische Malignität (hämatologische, solide und neurologische Malignome)
  • Getunneltes externes zentralvenöses Zugangsgerät oder vollständig implantierbarer venöser Zugangsport zum Einsetzen im Princess Máxima Zentrum für pädiatrische Onkologie
  • Geplante Einführung eines zentralvenösen Zugangsgeräts von > 90 Tagen
  • Schriftliche Zustimmung, unterzeichnet gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Patient sind willens und in der Lage, sich an das Prüfungsverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Ein früherer zentralvenöser Zugang wurde vor weniger als 12 Monaten entfernt.
  • Erwartete Behandlung für einen Großteil der Nachbeobachtungszeit in einem anderen Krankenhaus als dem Princess-Maxima-Zentrum für pädiatrische Onkologie in den ersten 90 Tagen der Aufnahme, was zu Schwierigkeiten/der Unfähigkeit führt, das Princess-Maxima-Zentrum mindestens einmal alle 3 Wochen zu besuchen.
  • Primäre immunologische Störung
  • Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Taurolidin, Citrat oder Heparin und Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Dokumentierte Bakteriämie im Zeitraum von 24h vor Kathetereinlage bis zum Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TauroLock-Hep100 (Taurolidin 1,35 %, Citrat 4 %, Heparin 100 IE/ml)
Gerät: TauroLock-Hep100 (Taurolidin 1,35 %, Citrat 4 %, Heparin 100 IE/ml)
TauroLock-Hep100 ist eine Verschlusslösung, die nach einem Behandlungszyklus in das Lumen eines zentralvenösen Zugangsgeräts instilliert wird.
Aktiver Komparator: Heparin-Lock (Heparin 100 IE/ml)
Gerät: Heparin-Lock (Heparin 100 IE/ml)
Der Heparin-Lock ist eine Lock-Lösung, die nach einem Behandlungszyklus in das Lumen eines zentralvenösen Zugangsgeräts instilliert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten zentrallinienassoziierten Blutstrominfektion
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Inzidenz von Zentralveneninfektionen pro 1.000 Tage mit zentralvenösem Zugangsgerät
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Inzidenz symptomatischer zentralvenöser Thrombosen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Auftreten von lokalen Infektionen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Verzicht auf Thrombolyse/systemische Antibiotikabehandlung aufgrund zentralvenöser Blutbahninfektionen/Zentralvenenthrombose
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Inzidenz und Gründe für die Entfernung des zentralvenösen Zugangsgeräts
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Kultivierte Mikroorganismen, die zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen verursachen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Tage der Krankenhauseinweisung aufgrund von zentralvenösen Blutbahninfektionen/Zentralvenenthrombosen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Sicherheit in Bezug auf bekannte Nebenwirkungen, schwere unerwünschte Ereignisse, Aufnahme auf der Intensivstation und Sterblichkeitsrate aufgrund von zentralvenösen Infektionen/Zentralvenenthrombosen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Registrierungskennung: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem von Experten begutachteten Open-Access-Journal veröffentlicht, auf internationalen Kongressen präsentiert und anschließend werden die Daten (gespeichert für mindestens 15 Jahre) nach Veröffentlichung des Manuskripts der Hauptergebnisse auf begründete Anfragen zur Verfügung gestellt. Die Patientengesellschaft (Vereniging Kinderkanker Nederland) wird in den Plan für die Verbreitung der Studienergebnisse an die Teilnehmer und die Öffentlichkeit nach Abschluss der Studie einbezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor dem Ende der Studie werden das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärungen in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem von Experten begutachteten Open-Access-Journal veröffentlicht, auf internationalen Kongressen präsentiert und anschließend werden die Daten (gespeichert für mindestens 15 Jahre) nach Veröffentlichung des Manuskripts der Hauptergebnisse auf begründete Anfragen zur Verfügung gestellt. Die Patientengesellschaft (Vereniging Kinderkanker Nederland) wird in den Plan für die Verbreitung der Studienergebnisse an die Teilnehmer und die Öffentlichkeit nach Abschluss der Studie einbezogen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Klinische Studien zur TauroLock-Hep100 (Taurolidin 1,35 %, Citrat 4 %, Heparin 100 IE/ml)

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