- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07255105
Epidemiologische Untersuchung von zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutstrominfektionen auf Intensivstationen in China
Die erste Phase des Closed-Loop-Verbesserungsprojekts zur Prävention von CLABSI
In den letzten Jahren hat mit dem raschen Fortschritt der Medizintechnik und der schnellen Entwicklung der Intensivmedizin der Einsatz verschiedener zentralvenöser Katheter auf Intensivstationen zugenommen. Zentralvenöse Katheter-assoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI) als häufige Katheterkomplikation, vermeidbare nosokomiale erworbene Infektionen, sind allmählich zu einem Schwerpunkt der Aufmerksamkeit auf der Intensivstation geworden. Sobald CLABSI auftritt, führt dies oft zu einer Sterblichkeitsrate von bis zu 28 % bis 30 % für die Patienten. Daten aus unserem Land zeigen, dass Patienten mit CLASBI ihren Krankenhausaufenthalt um 8 bis 13 Tage verlängert haben. Die zusätzlichen Kosten sind um 3.500 US-Dollar gestiegen.
Daher waren medizinische Systeme im In- und Ausland in den letzten Jahren der Prävention und Kontrolle von CLABSI verpflichtet. Die Inzidenz von CLABSI auf Intensivstationen in den USA im Jahr 2020 betrug 0,87 pro tausend Kathetertage. Im Jahr 2018 betrug die Inzidenzrate von CLABSI in 79 Intensivstationen in China 1,5 pro tausend Kathetertage. Alle oben genannten Inzidenzraten haben im Vergleich zu früheren Daten erheblich abgenommen.
Während der COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 stand das globale Gesundheitssystem vor schweren Herausforderungen. Insbesondere Faktoren wie die Verschlechterung des Zustands der Patienten auf Intensivstationen, der starke Anstieg der Verwendung zentralvenöser Katheter, der Mangel an medizinischem Personal und die unzureichende Umsetzung von CLABSI-Präventionsmaßnahmen führten gemeinsam zu einem deutlichen Anstieg der CLABSI-Inzidenz. Die Anzahl der vom US-amerikanischen NHSN im vierten Quartal aufgezeichneten CLABSI-Fälle stieg um bis zu 47 %. Als Reaktion auf diese Krise reagierten internationale und nationale autoritative Institutionen prompt: Im Jahr 2022 aktualisierte die American Society of Epidemiology (SHEA) ihre Präventionsstrategie für CLABSI. Im selben Jahr betonte die Nationale Gesundheitskommission Chinas in ihren Zielen zur Verbesserung der medizinischen Qualität die Notwendigkeit, intravaskuläre Katheter-assoziierte Infektionen zu reduzieren, insbesondere im Bereich der Intensivmedizin, und wies ausdrücklich auf die Notwendigkeit hin, die Inzidenz von CLABSI auf Intensivstationen zu senken.
Derzeit gibt es jedoch noch keine groß angelegte Untersuchung zur Inzidenz von CLABSI nach COVID-19 im chinesischen Festland. Dies hängt damit zusammen, dass es derzeit keine standardisierte Datenerfassungs- und Überwachungsplattform gibt und die Beurteilungsstandards und -fähigkeiten der verschiedenen medizinischen Einrichtungen nicht einheitlich sind.
Diese Studie nahm erwachsene Patienten mit zentralvenösen Kathetern auf Intensivstationen im ganzen Land als Forschungssubjekte. Durch eine prospektive Kohortenstudie wurden die derzeitige Inzidenz und die damit verbundenen Einflussfaktoren von CLABSI geklärt. Um eine Grundlage und Referenz für die weitere Formulierung und Umsetzung von CLBASI-Präventionsstrategien in der Zukunft zu bieten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: cai chenglong
- Telefonnummer: 17381354871
- E-Mail: ccl17381354871@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Kontakt:
- cai chenglong
- Telefonnummer: 17381354871
- E-Mail: ccl17381354871@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Aufnahme auf die Intensivstation mit liegendem zentralvenösen Katheter und einer erwarteten Liegezeit von mehr als 48 Stunden (einschließlich neu gelegter zentralvenöser Katheter oder der fortgesetzten Liegedauer bestehender qualifizierter zentralvenöser Katheter)
2. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
3. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vor der Aufnahme auf die Intensivstation bereits länger als 24 Stunden ein zentralvenöser Katheter lag (und dieser nicht sofort ersetzt werden soll)
- Patienten, die während des Studienzeitraums erneut auf die Intensivstation aufgenommen wurden
- Stillende und schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz zentralvenöser Katheter-assoziierter Blutstrominfektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ZDSYLL338-P01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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