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Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von GLPG0492 bei gesunden Probanden

17. Februar 2012 aktualisiert von: Galapagos NV

Doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender oraler Dosen von GLPG0492 bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen (MAD) von GLPG0492 zu bewerten, die gesunden Probanden 14 Tage lang im Vergleich zu Placebo verabreicht wurden, und die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GLPG0492 nach mehreren zu bewerten orale Verabreichungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 kg/m², einschließlich.
  • normale Testosteronwerte (2,49-8,36). ng/ml) und LH (1,7-8,6 U/L)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG0492 Lösung zum Einnehmen
Mehrere aufsteigende Dosen einmal täglich über 14 Tage, beginnend mit 5 mg/Tag
Arzneimittel: GLPG0492
Mündliche Lösung
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Einmal tägliche Dosierung über 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0492 im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG und abnormale Labortests im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, EKG und abnormalen Labortests als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und des Metabolismus nach Einzel- und Mehrfachdosen von GLPG0492
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten Behandlung
Die Plasmaspiegel von GLPG0492 werden als Maß für die Pharmakokinetik bestimmt und die Plasma- und Urinspiegel von GLPG0492 werden zur Stoffwechseluntersuchung verwendet
Bis zu 2 Stunden nach der letzten Behandlung
Um zu beurteilen, ob GLPG0492 CYP450 induziert, einen pharmakodynamischen Marker, indem das Verhältnis von β-OH-Cortisol/Cortisol im Urin gemessen wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Bewertung des Potenzials täglicher Dosen von GLPG0492 zur Induktion von Cytochrom P450 (CYP3A4), einem pharmakodynamischen Marker, durch Messung des Verhältnisses von β-OH-Cortisol/Cortisol im Urin
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0492-CL-102
  • 2010-024039-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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