Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GLPG0492 Pharmakodynamik

18. April 2012 aktualisiert von: Galapagos NV

Bewertung der Fraktionssyntheserate von Muskelproteinen, die durch wiederholte Verabreichung von GLPG0492 an gesunde männliche Probanden induziert wird, und Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Verabreichungen von GLPG0492 an gesunde Frauen nach der Menopause.

GLPG0492 ist ein selektiver Androgenrezeptor-Modulator: Die Verbindung soll im Falle einer Immobilisierung (z. B. nach einer orthopädischen Operation) oder aufgrund des Alterns (androgene Wirkung) vor Muskelverlust schützen (oder ihn wiederherstellen), jedoch ohne anabole Wirkung (z. B. Wirkung auf Testosteron). Im ersten Teil der aktuellen Studie wird getestet, ob die orale Verabreichung von GLPG0492 an gesunde männliche Freiwillige die Proteinsynthese im Muskel steigert, gemessen anhand der Aufnahme von intravenös infundiertem Phenylalanin in den Muskel.

Im zweiten Teil der Studie wird die Wirkung des Wirkstoffs auf den „Hormonhaushalt“ bei gesunden, postmenopausalen Frauen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 18–50 Jahren (für Teil 1) und postmenopausale Probanden im Alter von 35–65 Jahren (für Teil 2)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m², inklusive.
  • Für Männer: Normalwerte von Testosteron (175–781 ng/dl) und LH (1,24–8,62). U/L).
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sein und einen postmenopausalen FSH-Spiegel gemäß dem örtlichen Labor haben (+negativer Schwangerschaftstest bei Screening und Aufnahme).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG0492 Lösung zum Einnehmen
Mehrere aufsteigende Dosen einmal täglich über 7 Tage (Teil 1) oder 14 Tage (Teil 2), beginnend mit 0,5 mg/Tag
Arzneimittel: GLPG0492
Mündliche Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen, einmal täglich für 7 Tage (Teil 1) oder 14 Tage (Teil 2).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0492 im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG und abnormale Labortests im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, EKG und abnormalen Labortests als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Behandlung
Bei männlichen Freiwilligen: Wirkung auf die Proteinsynthese im Muskel, gemessen anhand der Aufnahme von intravenös infundiertem Phenylalanin in den Muskel
Zeitfenster: Eine Woche
Während einer 5-stündigen Phenylalanininfusion werden zwei Muskelbiopsien entnommen; Dieses Verfahren wird vor und nach einer Woche Behandlung mit GLPG0492 durchgeführt, um die Wirkung der Verbindung zu bestimmen.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und des Metabolismus nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von GLPG0492
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Als Maß für die Pharmakokinetik werden die Plasmaspiegel von GLPG0492 bestimmt und die Plasma- und Urinproben zur Stoffwechseluntersuchung verwendet
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Bei weiblichen Freiwilligen: Auswirkungen auf den Hormonhaushalt.
Zeitfenster: bis zu 7 bis 10 Tage nach der Behandlung.
Bei weiblichen Freiwilligen wird die Wirkung einer zweiwöchigen Behandlung auf den Hormonspiegel im Blut beurteilt.
bis zu 7 bis 10 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0492-CL-103
  • 2011-004743-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren