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Funktionelle Microarray-Augmentation der Hautbehandlung mit Lidocain (FAST)

14. März 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Funktionelle Microarray-Augmentation der Hautbehandlung mit Lidocain (FAST Lidocaine)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung eines funktionellen Mikroarrays aus Nadeln (FMA) die Rate beschleunigt, mit der eine topische Anästhesie durchgeführt wird. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Narkosetiefe verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung eines funktionellen Mikroarrays aus Nadeln (FMA) die Rate beschleunigt, mit der eine topische Anästhesie durch Lidocain-Gel 4 % (LG4) bereitgestellt wird. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Narkosetiefe verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma Schusterman Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter mindestens 18 Jahre, freiwillige Einwilligung erforderlich, Gewicht mindestens 50 kg, keine Allergien gegen Lidocain, keine Hauterkrankung, Entzündung oder Infektion an den zu testenden Venenpunktionsstellen

Ausschlusskriterien: Es dürfen keine schwerwiegenden dermatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannte Leberanomalien vorliegen, Frauen, die derzeit stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Anwendung von scheinfunktionellen Mikronadeln (keine tatsächlichen Mikronadeln) vor der Platzierung von 4 % Lidocain-Gel (LG4).
Arzneimittel: Anwendung von 4 % Lidocain-Gel mit einem Schein-Mikronadelgerät
Topisches 4 %iges Lidocain-Gel (LG4), das nach Anwendung eines Schein-Mikronadelgeräts (FMA) auf den Probanden aufgetragen wurde.
Andere Namen:
  • 4 %iges Lidocain-Gel mit scheinfunktionellem Microarray (FMA)
Experimental: Mikronadel
Anwendung eines funktionellen Microarrays (FMA) (Mikronadeln) vor der Platzierung von 4 % Lidocain-Gel (LG4).
Arzneimittel: Mikronadel-unterstützte Lidocain-Anwendung
Anwendung von 4 % Lidocain-Gel (LG4) nach Anwendung eines Mikronadelgeräts (FMA).
Andere Namen:
  • 4 %iges Lidocain-Gel mit funktionellem Microarray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzniveaus bei Venenpunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen H. Thomas, MD MPH, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUDEM 2010-1

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