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Risikostratifizierung bei Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) – ISAR-Studie (ISAR)

25. Januar 2016 aktualisiert von: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Risikostratifizierung bei terminaler Niereninsuffizienz (ISAR)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung nicht-invasiver Marker der autonomen Funktion sowie der Mikro- und Makrozirkulation zu evaluieren, um Mortalität und kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium vorherzusagen. Darüber hinaus wollen wir neue Erkenntnisse über die unzureichend verstandene Pathophysiologie gewinnen, die zu einer übermäßig hohen kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Mortalität bei Dialysepatienten führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - München, Deutschland, 80337
    - Dialyse im Zentrum
- Bavaria
  - Altötting, Bavaria, Deutschland, 84503
    - KFH Dialysis Center
  - Dillingen, Bavaria, Deutschland, 89407
    - KFH Dialysis Center Dillingen
  - Dingolfing, Bavaria, Deutschland, 84130
    - Praxen Dr. Braun Dingolfing
  - Munich, Bavaria, Deutschland, 80687
    - KFH Dialysis Center Elsenheimerstrasse
  - Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
    - KFH Dialysis Center Munich Schwabing
  - Munich, Bavaria, Deutschland, 81545
    - KFH Dialysis Center Munich Harlaching
  - Munich, Bavaria, Deutschland, 82061
    - KFH Dialysis Center Neuried
  - München, Bavaria, Deutschland, 80807
    - Dialysezentrum München Nord
  - München, Bavaria, Deutschland, 81479
    - Dialysezentrum München Solln
  - München, Bavaria, Deutschland, 81539
    - KFH Nierenzentrum Giesinger Bahnhof
  - München, Bavaria, Deutschland, 81675
    - Department of nephrology, Klinikum rechts der Isar
  - München, Bavaria, Deutschland, 81737
    - Nierenzentrum Perlach
  - München, Bavaria, Deutschland, 81925
    - Nierenzentrum Bogenhausen
  - Oberschleißheim, Bavaria, Deutschland, 85764
    - KFH Dialysis Center Oberschleißheim
  - Unterhaching, Bavaria, Deutschland, 82008
    - KFH Dialysis Center Unterhaching
  - Weißenburg, Bavaria, Deutschland, 80804
    - KFH Dialysis Center Weißenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 oder älter
Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und Erhaltungshämodialyse

Ausschlusskriterien:

Jede klinisch bedeutsame Infektion.
Schwangerschaft
Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen mit einer prognostischen Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
Fehlen einer schriftlichen und informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sterblichkeit aller Ursachen Zeitfenster: 24 Monate	24-Monats-Follow-up	24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse Zeitfenster: 24 Monate	24-Monats-Follow-up	24 Monate
Während einer Dialysesitzung sinkt der Blutdruck Zeitfenster: 24 Monate	24-Monats-Follow-up	24 Monate
Inzidenz von Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern Zeitfenster: 24 Monate	24-Monats-Follow-up	24 Monate
Häufigkeit von Shunt-Thrombosen Zeitfenster: 24 Monate	24-Monats-Follow-up	24 Monate
Häufigkeit von Todesfällen und Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Infektion Zeitfenster: 24 Monate	24-Monats-Follow-up	24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich

AIT Austrian Institute of Technology GmbH

Else Kröner Fresenius Foundation

FH Aachen, University of applied sciences

Ermittler

Hauptermittler: Christoph Schmaderer, M.D., PD, study chief investigator and head of the nephrological laboratory at the department of nephrology of the Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat