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Multisensorisches Interventionsraumanwendungsgerät (MIRA) in der NSICU

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer bioexperimentellen Intervention, einer multisensorischen Interventionsraumanwendung (MIRA), während eines neurowissenschaftlichen Intensivaufenthalts

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Geräts, MIRA, auf die körperliche, geistige und kognitive Gesundheit von Patienten auf der Intensivstation für Neurowissenschaften (NSICU) zu bestimmen.

Das Studiengerät ist ein multisensorisches Stimulationsgerät namens MIRA, das handelsübliche Hardware verwendet und auf der von Studio Elsewhere entwickelten SOLUNA-Software aufbaut, die immersive Audio- und visuelle Erlebnisse erzeugt. Das aktuelle Gerät, Modell M1, ist ein Prototyp, der ausschließlich für Forschungszwecke dieser Studie entwickelt wurde und nicht im Handel erhältlich ist.

Die Teilnehmer, bei denen es sich um Patienten und Mitarbeiter der NSICU handelt, füllen Fragebögen zu Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit aus. Das Forschungsteam wird 20 Patienten und 15 Mitarbeiter einschließen. Der Prozess wird voraussichtlich 12 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

Für NSICU-Mitarbeiter:

  • Derzeitiger Mitarbeiter bei NSICU
  • Alter >/= 18

Für NSICU-Patienten:

  • Derzeit für jede Diagnose im Mount Sinai Hospital NSICU aufgenommen ODER ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) für den Patienten und wird voraussichtlich mindestens 48 Stunden bleiben
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Alter >/= 18
  • Jedes Geschlecht oder jede Geschlechtsidentität
  • Derzeit für jede Diagnose im Mount Sinai Hospital NSICU aufgenommen ODER ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) für den Patienten und wird voraussichtlich mindestens 48 Stunden bleiben

Ausschlusskriterien

  • Kein Mount-Sinai-NSICU-Patient
  • Kein LAR vorhanden und nicht in der Lage zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIRA im NSICU
Der Interventionsarm wird das Gerät MIRA während seines Aufenthalts in der NSICU kennenlernen.
Gerät: MIRA
Das Studiengerät ist ein multisensorisches Stimulationsgerät namens MIRA, das handelsübliche Hardware verwendet und auf der von Studio Elsewhere entwickelten SOLUNA-Software aufbaut. Das Gerät erzeugt akustische und visuelle Reize für immersive Erlebnisse. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen entweder an regelmäßigen oder geplanten Interventionssitzungen teil. Das Mitglied des Studienteams rollt das MIRA-Gerät vor der Sitzung in das Zimmer des Patiententeilnehmers und rollt es danach aus. Für die Intervention muss der Teilnehmer im Bett liegen. Das Mitglied des Studienteams richtet das Gerät ein und startet die Interventionssitzung, die zwischen 15 und 60 Minuten dauern kann. Während der Sitzung werden Daten vom Mitglied des Studienteams gesammelt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Steuerarm wird das Gerät nicht erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Verwendung des Geräts im Patientenzimmer während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Der Umsetzungserfolg wird anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet. AIM ist ein 4-Punkte-Maß, mit dem ermittelt wird, inwieweit Interessengruppen (z. B. Eltern, Anbieter, Administratoren) glauben, dass eine Interventions- oder Implementierungsstrategie akzeptabel ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 4 (inakzeptabel) bis zu einer Höchstpunktzahl von 20 (sehr akzeptabel), wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
Innerhalb von 2 Tagen nach Verwendung des Geräts im Patientenzimmer während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Verwendung des Geräts im Patientenzimmer während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Der Umsetzungserfolg wird anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM) bewertet. IAM ist ein 4-Punkte-Maß, mit dem ermittelt wird, inwieweit Stakeholder (z. B. Eltern, Anbieter, Administratoren) glauben, dass eine Interventions- oder Implementierungsstrategie für die Situation angemessen oder geeignet ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 4 (inakzeptabel) bis maximal 20 (sehr akzeptabel), wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Angemessenheit der bewerteten Interventionsstrategie hinweisen.
Innerhalb von 2 Tagen nach Verwendung des Geräts im Patientenzimmer während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Verwendung des Geräts im Patientenzimmer während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Der Umsetzungserfolg wird anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM) bewertet. FIM ist ein 4-Punkte-Maß, mit dem ermittelt wird, inwieweit eine Intervention oder Implementierungsstrategie umsetzbar ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 4 (nicht machbar) bis maximal 20 (sehr machbar), wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Durchführbarkeit der bewerteten Interventionsstrategie hinweisen.
Innerhalb von 2 Tagen nach Verwendung des Geräts im Patientenzimmer während des Aufenthalts auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubierter Schmerz, gemessen mit dem Critical Care Pain Observation Tool
Zeitfenster: täglich, durchschnittlich 4 Tage auf der Intensivstation
Das Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) ist eine 8-Punkte-Messung zur Beurteilung des selbstberichteten Schmerzniveaus bei intubierten, kritisch kranken Patienten, die sich nicht selbst berichten können. Der CCPOT-Gesamtwert reicht von einem Minimum von 0 (kein Schmerzverhalten beobachtet) bis zu einem Maximum von 8 (signifikantes Verhalten weist auf starke Schmerzen hin), wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau bei intubierten Patienten hinweisen.
täglich, durchschnittlich 4 Tage auf der Intensivstation
Nicht intubierter Schmerz, gemessen anhand der Schmerzskala
Zeitfenster: täglich, durchschnittlich 4 Tage auf der Intensivstation
Die Schmerzskala dient zur Beurteilung der selbstberichteten Schmerzintensität bei kritisch kranken Patienten, die nicht intubiert sind und selbst über Schmerzen berichten können. Die Gesamtpunktzahl auf der Schmerzskala reicht von mindestens 0 (kein Schmerz) bis maximal 10 (stärkster/stärkster Schmerz), wobei höhere Werte auf intensivere Schmerzen bei nicht intubierten Patienten hinweisen.
täglich, durchschnittlich 4 Tage auf der Intensivstation
Art der Schmerzmittelverabreichung
Zeitfenster: täglich, durchschnittlich 4 Tage auf der Intensivstation
Kategorische Informationen zur Art der verabreichten Medikamente (Sedativa, Analgetika, Medikamente gegen Krampfanfälle, Antihypertensiva, Blutdrucksenker, Antibiotika, Antipsychotika, andere)
täglich, durchschnittlich 4 Tage auf der Intensivstation
Score der Skala 7 für generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
Die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) wird zur Beurteilung selbstberichteter Angstsymptome verwendet. Der GAD-7-Gesamtwert reicht von einem Minimum von 0 (keine Angst) bis zu einem Maximum von 21 (starke Angst), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Ausgangswert, Tag 0
Score der Skala 7 für generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Bei der Entlassung etwa 4 Tage
Die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) wird zur Beurteilung selbstberichteter Angstsymptome verwendet. Der GAD-7-Gesamtwert reicht von einem Minimum von 0 (keine Angst) bis zu einem Maximum von 21 (starke Angst), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Bei der Entlassung etwa 4 Tage
Score der Skala 7 für generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) wird zur Beurteilung selbstberichteter Angstsymptome verwendet. Der GAD-7-Gesamtwert reicht von einem Minimum von 0 (keine Angst) bis zu einem Maximum von 21 (starke Angst), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Skalenwert des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ2).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
Der Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) ist ein 2-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung von depressiver Verstimmung und Anhedonie, um auf Depressionen zu prüfen. Die PHQ-2-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression hinweisen, die eine weitere Bewertung mit dem längeren PHQ-9 erfordert.
Ausgangswert, Tag 0
Skalenwert des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ2).
Zeitfenster: Bei der Entlassung etwa 4 Tage
Der Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) ist ein 2-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung von depressiver Verstimmung und Anhedonie, um auf Depressionen zu prüfen. Die PHQ-2-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression hinweisen, die eine weitere Bewertung mit dem längeren PHQ-9 erfordert.
Bei der Entlassung etwa 4 Tage
Skalenwert des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ2).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) ist ein 2-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung von depressiver Verstimmung und Anhedonie, um auf Depressionen zu prüfen. Die PHQ-2-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression hinweisen, die eine weitere Bewertung mit dem längeren PHQ-9 erfordert.
Bis zu 6 Monaten
Skalenwert des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Tag 0
Skalenwert des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9).
Zeitfenster: Bei der Entlassung etwa 4 Tage
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Bei der Entlassung etwa 4 Tage
Skalenwert des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Bewusstsein für Person, Ort und Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Neurologische Beurteilung zur Beurteilung des Geisteszustands. Der mentale Status prüft, ob eine Person sich der Person, des Ortes und der Zeit bewusst ist.
Bis zu 6 Monaten
Motorstatus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Neurologische Beurteilung zur Beurteilung des motorischen Status. Die motorische Stärke wird sowohl für die oberen als auch für die unteren Extremitäten mit 0-5 bewertet (5 bedeutet volle Funktion).
Bis zu 6 Monaten
Reaktion auf schädliche Reize und/oder Berührung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Neurologische Beurteilung zur Beurteilung des sensorischen Status. Der sensorische Status zeigt an, ob der Patient auf schädliche Reize reagiert oder nicht.
Bis zu 6 Monaten
Insomnia Severity Index zur Messung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des wahrgenommenen Schweregrads der Schlaflosigkeit. Die ISI-Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf ein schwereres Ausmaß der Schlaflosigkeit hinweisen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Neha Dangayach, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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