Prophylaktische Enoxaparin-Dosierung bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass-Operation im St. Vincent Carmel
Prophylaktische Enoxaparin-Dosierung bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass-Operation im St. Vincent Carmel Bariatric Centre of Excellence
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die von der FDA zugelassene Enoxaparin-Dosierung zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) ist eine feste Dosis, unabhängig vom Body-Mass-Index (BMI) oder dem tatsächlichen Körpergewicht (ABW). Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Dosierung für adipöse Patienten möglicherweise unzureichend ist. Wir planen, die Anti-Faktor-Xa-Konzentrationen bei Patienten zu bestimmen, die nach einer bariatrischen Operation prophylaktisch Enoxaparin erhielten.
In dieser prospektiven Studie werden 150 Anti-Faktor-Xa-Konzentrationen von Patienten ab 18 Jahren untersucht, die sich einer primären Roux-en-Y-Magenbypass-Operation am St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence unterziehen. Patienten erhalten nach Ermessen des Chirurgen unterschiedliche prophylaktische Enoxaparin-Therapien. Anti-Faktor-Xa-Konzentrationen werden im Steady-State erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer primären Roux-en-Y-Magenbypass-Operation im St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vor der Operation eine gerinnungshemmende Therapie erhalten (d. h. Warfarin)
- Erhielt nach der Operation kein Enoxaparin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anti-Faktor-Xa-Konzentrationen von Patienten ab 18 Jahren, die sich am St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence einer primären Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen
Zeitfenster: Anti-Faktor-Xa-Konzentrationen im Steady-State (3–5 Stunden nach der dritten Enoxaparin-Dosis)
|
Anti-Faktor-Xa-Konzentrationen im Steady-State (3–5 Stunden nach der dritten Enoxaparin-Dosis)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Thrombotische Ereignisse – TVT bestätigt durch Doppler-gesteuerten Ultraschall oder PE bestätigt durch CT-Scan
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Hämorrhagische Ereignisse – definiert als eine Veränderung des Hämoglobins um mehr als 3 G/dl, eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten, ein endoskopischer Eingriff, der auf eine gastrointestinale Blutung hinweist, oder ein anderes vom Arzt dokumentiertes schweres Blutungsereignis.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Wiedereinweisungen in ein Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgrund eines thrombotischen oder hämorrhagischen Ereignisses
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen S Wall, PharmD, Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STV IRB R2009-111
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .