Dosaggio profilattico di enoxaparina nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y al St. Vincent Carmel
Dosaggio profilattico di enoxaparina nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y presso il Centro di eccellenza bariatrico St. Vincent Carmel
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dosaggio di enoxaparina approvato dalla FDA per la profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) è un regime a dose fissa indipendentemente dall'indice di massa corporea (BMI) o dal peso corporeo effettivo (ABW). Gli studi clinici suggeriscono che il dosaggio potrebbe essere inadeguato per i pazienti obesi. Abbiamo in programma di valutare le concentrazioni di anti-fattore Xa nei pazienti che hanno ricevuto enoxaparina profilattica dopo chirurgia bariatrica.
Questo studio prospettico esaminerà 150 concentrazioni di anti-fattore Xa in pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico primario Roux-en-Y presso il Centro di eccellenza bariatrico St. Vincent Carmel. I pazienti ricevono diversi regimi profilattici con enoxaparina a discrezione del chirurgo. Le concentrazioni di anti-fattore Xa vengono ottenute allo stato stazionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico primario roux-en-Y presso il Centro di eccellenza bariatrico St. Vincent Carmel
Criteri di esclusione:
- Ricevere una terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico (ad es. warfarin)
- Non ha ricevuto enoxaparina dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di anti-fattore Xa in pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico primario Roux-en-Y presso il Centro di eccellenza bariatrico St. Vincent Carmel
Lasso di tempo: Concentrazioni anti-fattore Xa ottenute allo stato stazionario (3-5 ore dopo la terza dose di enoxaparina)
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Concentrazioni anti-fattore Xa ottenute allo stato stazionario (3-5 ore dopo la terza dose di enoxaparina)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi trombotici - TVP confermata dall'ecografia guidata doppler o EP confermata dalla TC
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Eventi emorragici - definiti come una variazione dell'emoglobina superiore a 3 G/dL, trasfusione di globuli rossi concentrati, procedura endoscopica che indica sanguinamento gastrointestinale o altro evento emorragico maggiore documentato dal medico.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Riammissioni in ospedale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico a causa di evento trombotico o emorragico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen S Wall, PharmD, Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STV IRB R2009-111
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