Profylaktisk dosering af enoxaparin hos Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi-patienter på St. Vincent Carmel
Profylaktisk dosering af enoxaparin hos Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi-patienter på St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FDA-godkendt enoxaparin-dosering til venøs tromboemboli (VTE)-profylakse er et fast dosisregime uanset body mass index (BMI) eller faktisk kropsvægt (ABW). Kliniske forsøg tyder på, at dosering kan være utilstrækkelig for overvægtige patienter. Vi planlægger at vurdere anti-faktor-Xa-koncentrationer hos patienter, der fik profylaktisk enoxaparin efter fedmekirurgi.
Denne prospektive undersøgelse vil undersøge 150 anti-faktor Xa-koncentrationer fra patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår primær Roux-en-Y gastrisk bypass-operation på St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence. Patienterne modtager varierende profylaktiske enoxaparinregimer efter kirurgens skøn. Anti-faktor-Xa-koncentrationer opnås ved steady state.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre, der gennemgår primær roux-en-Y gastrisk bypass-operation på St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af antikoagulationsbehandling før operation (dvs. warfarin)
- Fik ikke enoxaparin efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-faktor Xa-koncentrationer fra patienter 18 år eller ældre, der gennemgår primær Roux-en-Y gastrisk bypass-operation på St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence
Tidsramme: Anti-faktor Xa-koncentrationer opnået ved steady state (3-5 timer efter tredje enoxaparindosis)
|
Anti-faktor Xa-koncentrationer opnået ved steady state (3-5 timer efter tredje enoxaparindosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trombotiske hændelser - DVT bekræftet af doppler-styret ultralyd eller PE bekræftet ved CT-scanning
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hæmoragiske hændelser - defineret som en ændring i hæmoglobin større end 3 G/dL, transfusion af pakkede røde blodlegemer, endoskopisk procedure, der indikerer GI-blødning, eller anden større blødningshændelse dokumenteret af lægen.
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelse på et hospital inden for 30 dage efter operationen på grund af trombotiske eller hæmoragiske hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen S Wall, PharmD, Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STV IRB R2009-111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .