Profylaktické dávkování enoxaparinu u pacientů s žaludečním bypassem Roux-en-Y na St. Vincent Carmel
Profylaktické dávkování enoxaparinu u pacientů s žaludečním bypassem Roux-en-Y v Bariatrickém centru St. Vincent Carmel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dávkování enoxaparinu pro profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) schválené FDA je režim s fixní dávkou bez ohledu na index tělesné hmotnosti (BMI) nebo skutečnou tělesnou hmotnost (ABW). Klinické studie naznačují, že dávkování může být u obézních pacientů nedostatečné. Plánujeme vyhodnotit koncentrace anti-faktoru-Xa u pacientů, kteří dostávali profylakticky enoxaparin po bariatrické operaci.
Tato prospektivní studie bude zkoumat 150 koncentrací anti-faktoru Xa od pacientů ve věku 18 let nebo starších podstupujících primární Roux-en-Y žaludeční bypass v bariatrickém centru St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence. Pacienti dostávají různé profylaktické režimy enoxaparinu podle uvážení chirurga. Koncentrace anti-faktoru-Xa se získají v ustáleném stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující primární roux-en-Y žaludeční bypass v bariatrickém centru St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence
Kritéria vyloučení:
- Antikoagulační léčba před operací (tj. warfarin)
- Po operaci jsem nedostal enoxaparin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace anti-faktoru Xa u pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstoupili primární operaci bypassu žaludku Roux-en-Y v bariatrickém centru St. Vincent Carmel Bariatric Center of Excellence
Časové okno: Koncentrace anti-faktoru Xa získané v ustáleném stavu (3-5 hodin po třetí dávce enoxaparinu)
|
Koncentrace anti-faktoru Xa získané v ustáleném stavu (3-5 hodin po třetí dávce enoxaparinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trombotické příhody – DVT potvrzená dopplerovským ultrazvukem nebo PE potvrzená CT vyšetřením
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
do 30 dnů od operace
|
|
Hemoragické příhody – definované jako změna hemoglobinu větší než 3 G/dl, transfuze shluků červených krvinek, endoskopický výkon indikující krvácení do GI nebo jiná závažná krvácivá příhoda zdokumentovaná lékařem.
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
do 30 dnů od operace
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od operace z důvodu trombotické nebo hemoragické příhody
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
do 30 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen S Wall, PharmD, Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STV IRB R2009-111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .