90 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung 18 Jahre oder älter sind. Der Gewichtsbereich wird + 15 % für Größe und Körperbau gemäß der wünschenswerten Gewichte für Männer – 1983 Metropolitan Size and Weight Table oder wünschenswerte Gewichte für Frauen – 1983 Metropolitan Height and Weight Table nicht überschreiten.
• Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.

• Wenn weiblich und:

  • im gebärfähigen Alter, praktiziert eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie von den Prüfern beurteilt, oder
  • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist, oder
  • Chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer jüngeren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Freiwillige mit dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst.
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptablen Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Freiwillige, die einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen oder einen reaktiven HIV-Antikörper-Screen zeigen.
• Freiwillige, die beim Screening für diese Studie einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch zeigen.
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Fluoxetin oder verwandte Medikamente.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden.
• Freiwillige, die in den 30 Tagen vor der Einnahme von Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt.
• Freiwillige, die angeben, mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, für 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I Plasma gespendet haben. Allen Probanden wird geraten, für 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Freiwillige, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.