- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01671124
Die Studie der antidepressiven Eigenschaften und Sicherheit von Fer-01 (Soline®) bei Patienten mit Depression
9. September 2012 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital
Phase-IIa-Studie zur Verwendung natürlicher Pflanzen gegen Depressionen, die aus Soline-Kapseln extrahiert wurden.
In Anbetracht der potenziellen modulierenden Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang auf die Stimmung ist diese Studie eine klinische Studie über die Nahrungsergänzung mit Soline® (Produkt gemischt mit Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang), um die Wirkung der Dämpfung des Auftretens von zu untersuchen Depression.
In die Studie werden 100 Patienten aufgenommen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Studie wird abgeschlossen, wenn insgesamt 80 Patienten (40 Patienten in jeder Behandlungsgruppe) auswertbar sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine der wichtigsten Metallstörungen, die mit Symptomen wie regelmäßiger negativer Stimmung, verminderter körperlicher Aktivität, Gefühl der Hilflosigkeit und kognitiven Defiziten einhergeht.
Laut der bahnbrechenden „Burden of Disease“-Studie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird vorausgesagt, dass Depressionen bis 2030 die zweithäufigste Krankheitsursache sein werden.
Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) ist das Standardwerk der American Psychiatric Association für Psychiatrie, das über 400 verschiedene Definitionen psychischer Störungen enthält.
Selektive und reversible Monoaminoxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer sind die typischen Antidepressiva in der Regel.
Leider sind die aktuellen medikamentösen Therapien für Depressionen nicht ideal.
Die meisten Medikamente sind synthetische stickstoffhaltige Verbindungen, die unvermeidlich einige schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie z. B. das Verursachen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaflosigkeit und Teratomen der Eierstöcke.
Daher besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung und Entwicklung wirksamerer Antidepressiva ohne jegliche/mit geringfügigen Nebenwirkungen.
Bis heute werden viele chinesische Heilpflanzen erfolgreich zur Behandlung von Gefühlskrankheiten eingesetzt, die in der westlichen Medizin Depressionen ähneln.
Schamanen der Mazateken in Oaxaca, Mexiko, verwenden Salvia divinorum seit mindestens Jahrhunderten in ethnomedizinischen Praktiken, einschließlich spiritueller Heilung und Divinorum.
Salvia divinorum enthält den bekannten psychoaktiven Inhaltsstoff Salvinorin A, ein Trans-Neoclerodance-Diterpenoid und ein к-Opioid-Agonist ohne Aktivität am 5-HT2A-Serotoninrezeptor, was es zu einem idealen Antidepressivum macht.
Die Verwendung von Salvia divinorum kommt in Europa und Japan vor, und Umfragen deuten darauf hin, dass Benutzer von positiven Nachwirkungen berichten.
Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) und Dihuang (Rehmannia glutinosa) wurden in der überwiegenden Mehrheit der Rezepte der chinesischen Medizin zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet, zum Beispiel Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (Lycium und Dihuang) von Analytic Collection of Medical Formel, geistberuhigende Abkochung (Chenpi) zur Wiederherstellung der Gesundheit von Zehntausenden von Krankheiten.
In Anbetracht der potenziellen modulierenden Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang auf die Stimmung ist diese Studie eine klinische Studie über die Nahrungsergänzung mit Soline® (Produkt gemischt mit Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang), um die Wirkung der Dämpfung des Auftretens von zu untersuchen Depression.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- Taipei Mecical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ru Guo, master
- Telefonnummer: 6549 886227361661
- E-Mail: dinyty@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Unterermittler:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Hauptermittler:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsstichprobe, Einwohner Taiwans
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Schizophrenie-Spektrum-Störung
- Manisch-depressive Störung
- Bipolare Störung
- Angststörung
- Abnormaler biochemischer Analysewert: (AST und ALT ≧ dreifache Obergrenze des Normalwerts);
- Serum-Kreatinin > 2 mg/dl
- BUN > 40 mg/dl
- Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL
- Hämatokrit<30
- Weißes Blutbild ≧ 15000
- Hohe Empfindlichkeit gegenüber diesem Produkt
- Die Krankheiten werden die Ergebnisse beeinflussen: Lungentuberkulose, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektionen und kritische Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen.
- Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
- In den letzten 4 Wochen an der anderen Studie teilgenommen
- Suizidversuch oder Selbstverletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Solinische Kapsel
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DSM-IV
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 6 Wochen
|
Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-Ⅳ hat sich geändert
|
Tag 1 und bis zu 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse von Entzündungszytokinen
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 6 Wochen
|
Laboruntersuchungsparameter (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
Tag 1 und bis zu 6 Wochen
|
|
Analyse der grundlegenden biochemischen
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 6 Wochen
|
Die Inzidenz von hepatischen und renalen unerwünschten Ereignissen (GOT, GTP, BUN, Kreatinin...)
|
Tag 1 und bis zu 6 Wochen
|
|
Fettsäurezusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 6 Wochen
|
Die Fettsäurezusammensetzung wird mit Gaschromatographie gemessen.
|
Tag 1 und bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fer-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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