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Identifizierung und Behandlung von Depressionen in der orthopädischen Traumapopulation

22. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ziel dieser Studie ist es, orthopädischen Chirurgen eine Möglichkeit zu bieten, sicher auf Depressionen zu untersuchen und Depressionen medikamentös zu behandeln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Was sind die Ergebnisse von Patienten, die positiv auf depressive Symptome getestet wurden und denen entweder ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) verschrieben wurde?
  2. Welche Ergebnisse erzielen Patienten, die positiv auf depressive Symptome getestet wurden und sich gegen eine medikamentöse Behandlung entscheiden?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen kommen bei orthopädischen Traumapatienten häufig vor und gehen mit verschlechterten Folgen wie Schmerzen, Opioidkonsum, patientenberichteten Folgen, Komplikationen und Verweildauer einher. Die Behandlung von Depressionen sollte daher zu besseren Ergebnissen führen. Orthopäden glauben möglicherweise, dass die Behandlung von Depressionen nicht in ihren Zuständigkeitsbereich fällt oder dass es ihnen an Instrumenten zur Behandlung depressiver Symptome mangelt. Tatsächlich geben nur 45 % der Chirurgen an, dass sie wahrscheinlich Patienten untersuchen würden, und nur 27 % würden Patienten wahrscheinlich zur psychologischen Behandlung überweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nach einer operativen Extremitätenfraktur oder einer Beckenfraktur zum ersten Mal in einer orthopädischen Traumaklinik vorstellen
  • Eine Punktzahl von mindestens 5 im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) beim ersten postoperativen Besuch
  • Alter 18 oder älter
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Behandlung von Depressionen
  • Kontraindikation/Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Bipolare Störung oder psychotische Störung
  • Befürworten Sie Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Fluoxetin, 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Fluoxetin 20 MG
Fluoxetin 20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Prozac Weekly, Sarafem, Prozac
Experimental: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Duloxetin, 30 mg einmal täglich
Arzneimittel: Duloxetin 30 MG
Duloxetin 30 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Irenka und Cymbalta
Sonstiges: Beobachtungs
Überweisung zur Verhaltensgesundheit gemäß Standardpraxis und Bereitstellung von Ressourcen für Strategien zur Behandlung depressiver Symptome.
Sonstiges: Überwachung
Verweis auf Verhaltensgesundheit und Ressourcen zur Behandlung depressiver Symptome
Andere Namen:
  • Verweis auf Verhaltensgesundheit und Ressourcen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores. Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert. Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
Grundlinie
Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Monat 3
Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores. Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert. Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
Monat 3
Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Monat 6
Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores. Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert. Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
Monat 6
Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Monat 9
Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores. Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert. Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
Monat 9
Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Jahr 1
Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores. Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert. Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Behandlungsprozentsatzes
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Die Einhaltung der Behandlung sowie Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Medikamenten werden anhand von Patientenprotokollen, Fragebögen zu Studienbesuchen und der Krankenakte (d. h. Anzahl der eingelösten Rezepte) erfasst.
Monate 3, 6 und 12
Nutzung nicht-pharmazeutischer Hilfsmittel und Ressourcen Prozentsatz
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Die Auseinandersetzung mit Ressourcen zur Verhaltensgesundheit wird anhand von Patientenprotokollen, Fragebögen zu Studienbesuchen und der Krankenakte (d. h. Anzahl der Besuche bei Behavioral Health) erfasst.
Monate 3, 6 und 12
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – PROMIS-29-Scores
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrikmethode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten einen höheren Grad der Behinderung.
Monate 3, 6 und 12
Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen – Fragebogenergebnisse zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung misst, wie die Arbeitsproduktivität und Aktivitäten durch einen bestimmten Gesundheitszustand oder eine bestimmte Krankheit beeinträchtigt werden. Die Werte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung/des Produktivitätsverlusts ausgedrückt. Ein hoher Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Monate 3, 6 und 12
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – Kurzbewertung des Schmerzinventars
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Beurteilt die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen. Beurteilt die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die tägliche Funktion. Die Patienten werden gebeten, ihre aktuellen Symptome, ihr durchschnittliches Schmerzempfinden sowie die minimale und maximale Intensität ihrer Symptome auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Durch die Mittelung dieser Punkte kann ein Gesamtwert für die Schmerzschwere ermittelt werden, oder es kann ein einzelner Punkt als primäres Ergebnis behandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad und mehr Interferenzen hin.
Monate 3, 6 und 12
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche
Monate 3, 6 und 12
Von Patienten gemeldete Ergebnismaße: Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0–4 Punkten entspricht einer „normalen“ oder minimalen Depression. Eine Bewertung zwischen 5 und 9 Punkten weist auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression. Je höher der Wert, desto häufiger treten Depressionssymptome auf und desto schwerwiegender ist die Depression.
Monate 3, 6 und 12
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – Veteranen-RAND-12-Item-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in sieben Bereichen. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst – einem Score für die körperliche Komponente und einem Score für die mentale Komponente.
Monate 3, 6 und 12
Qualitative Interviewinformationen
Zeitfenster: Einmalig zwischen 6 und 12 Monaten
Patienten im Beobachtungsarm nehmen an halbstrukturierten Interviews teil. Die Interviews werden aufgezeichnet und innerhalb einer Woche wörtlich transkribiert. Innerhalb einer Woche nach jedem Interview werden Feldnotizen verfasst und der Interviewleitfaden wird gegebenenfalls überarbeitet.
Einmalig zwischen 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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