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Hierarchische Behandlung basierend auf der Checkliste für Somatisierungssymptome

2. März 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit der hierarchischen Behandlung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit basierend auf der Checkliste der Somatisierungssymptome und der Koronarangiographie

An Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) wird eine Vergleichsstudie durchgeführt. Der Patient wird einer Koronarangiographie unterzogen, nachdem eine Umfrage zur somatischen Symptomskala (SSS) durchgeführt wurde, die mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) und der Generalisierten Angststörung 7-Punkte (GAD-7) kombiniert wurde. Der Patient wird dann entsprechend dem Checklisten-Score und dem Koronarangiographie-Ergebnis behandelt. Die Wirksamkeit, Sensitivität und Spezifität der SSS-Checkliste wird während der Nachsorge evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten körperlicher Beschwerden wie Brustbeschwerden, die auf eine verdächtige koronare Herzkrankheit (KHK) hindeuten, aber nach negativem Befund der Koronarangiographie ungeklärt bleiben, stellt eines der frustrierendsten und rätselhaftesten Probleme in der klinischen Medizin dar. An den Patienten mit Verdacht wird eine vergleichende Studie durchgeführt koronare Herzkrankheit. Eine Umfrage zur somatischen Symptomskala (SSS) wird in Kombination mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) und Generalized Anxiety Disorder 7-Items (GAD-7) durchgeführt. Der Patient wird entsprechend dem Checklisten-Score und dem Koronarangiographie-Ergebnis behandelt. Drei Umfragen werden 2 Wochen nach der Behandlung erneut durchgeführt. Die Sensitivität und Spezifität der SSS-Checkliste wird während der Nachsorge bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji hospital
        • Kontakt:
          • Wang lingling, Postgraduate
          • Telefonnummer: 15000053961
        • Kontakt:
          • Chen bingxu, Postgraduate
          • Telefonnummer: 15800539513

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Selbsteinschätzung der Leistungsfähigkeit verloren haben.
  • Patienten mit zuvor bestätigten schweren psychischen Störungen.
  • Patienten, die angstlösende Mittel oder Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mit KHK und somatischem Symptom
Patienten mit der koronaren Herzkrankheit und mit dem Symptom Somatisierung, die Prüfärzte behandeln die Patienten nach der Leitlinie zur koronaren Herzkrankheit und Antisomatika (Deanxit, Prozac je nach Somatisierungstyp)
Arzneimittel: Deanxit
Wir verwenden Deanxit für Patienten mit Angstzuständen
Andere Namen:
  • Deanxit als Anti-Angst-Behandlung
Arzneimittel: Prozac
Wir verwenden Prozac für Patienten mit Depressionen
Andere Namen:
  • Prozac als Antidepressionsbehandlung
Verfahren: Behandlung der koronaren Herzkrankheit
inkl. Medikamente, Koronarstent-Implantation je nach Schweregrad der Stenose der Herzkranzgefäße
Andere Namen:
  • Revaskularisierung
Sonstiges: ohne KHK, mit somatischem Symptom
Nur somatisches Symptom wird dargestellt, Antisomatika werden verschrieben (Deanxit, Prozac je nach Somatisierungstyp)
Arzneimittel: Deanxit
Wir verwenden Deanxit für Patienten mit Angstzuständen
Andere Namen:
  • Deanxit als Anti-Angst-Behandlung
Arzneimittel: Prozac
Wir verwenden Prozac für Patienten mit Depressionen
Andere Namen:
  • Prozac als Antidepressionsbehandlung
Kein Eingriff: ohne CAD, ohne somatisches Symptom
Weder eine koronare Herzkrankheit noch ein somatisches Symptom haben, die Nachsorge fortsetzen.
Sonstiges: mit CAD, ohne somatisches Symptom
Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne das Somatisierungssymptom, die Ermittler behandeln die Patienten gemäß den Behandlungsrichtlinien für koronare Herzkrankheiten, einschließlich der Implantation von Koronararterienstents, Medikation entsprechend dem Schweregrad der Stenose der Koronararterien.
Verfahren: Behandlung der koronaren Herzkrankheit
inkl. Medikamente, Koronarstent-Implantation je nach Schweregrad der Stenose der Herzkranzgefäße
Andere Namen:
  • Revaskularisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Somatisierungssymptom-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beobachten Sie die Wirksamkeit anhand der Punktzahl der somatischen Symptomskala (SSS), des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9), der Generalisierten Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
2 Wochen nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen in der Brust
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beobachten Sie, ob sich die Brustbeschwerden nicht ändern, lindern oder verschwinden
2 Wochen nach dem ersten Besuch
Die Wirksamkeit des Patienten-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beobachten Sie die Wirksamkeit anhand der Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
2 Wochen nach dem ersten Besuch
Die Wirksamkeit der generalisierten Angststörung 7-Items
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beobachten Sie die Wirksamkeit anhand des Punktes der Generalisierten Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
2 Wochen nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mao Jialiang, Docter, Renji hosipital,Jiaotong University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81470391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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