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Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen bei Typ-1-Diabetes mellitus (DM)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen bei Typ-1-DM, SSRI und körperlicher Betätigung

Bewegung ist ein Eckpfeiler der Diabetesbehandlung. Es hilft, den Blutdruck zu senken, die Gewichtsabnahme zu fördern, die Insulinresistenz zu senken und die Glukose- und Lipidprofile (Triglyceride und HDL-Cholesterin) zu verbessern. Leider werden die Vorteile von Bewegung von Diabetikern aus Angst vor niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) oft nicht angenommen. Mein Labor hat gezeigt, dass das Versagen der Gegenregulation des autonomen Nervensystems (ANS) eine wichtige Rolle bei belastungsbedingter Hypoglykämie bei Typ-1-DM spielt. ANS-Antworten sind bei Typ-1-DM signifikant reduziert und werden durch vorhergehende Hypoglykämie-Episoden weiter abgeschwächt. Darüber hinaus gibt es einen großen sexuellen Dimorphismus reduzierter ANS-Reaktionen während submaximaler Belastung sowohl bei Typ-1-DM als auch bei gesunden Personen, der unerklärt ist. Anhäufende Daten zeigen, dass serotonerge Wege die ANS-Entladung regulieren können. Im Allgemeinen sind serotonerge Wege inhibitorisch, aber sowohl die einmalige als auch die längerfristige Verabreichung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) wie Prozac hat gezeigt, dass sie die basalen Epinephrinspiegel erhöhen und die Baroreflexkontrolle der Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) verbessern. Unbekannt ist, ob Fluoxetin auch die SNS-Reaktionen verstärken und auch den großen sexuellen Dimorphismus des ANS aufheben kann, der während submaximaler Belastung vorhanden ist. Daher ist der Zweck dieser Studie, festzustellen, ob der SSRI Fluoxetin (Prozac) die SNS-Reaktionen während des Trainings verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kontakt:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Telefonnummer: 410-706-5623
        • Hauptermittler:
          • Stephen N. Davis, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 32 (16 Männer, 16 Frauen) Gesunde Kontrollen im Alter von 18–45 Jahren.
  • 32 (16 Männer, 16 Frauen) Typ-1-Diabetiker im Alter von 18–45 Jahren.
  • HbA1c 6-10,0 %
  • Wurde Typ 1 DM diagnostiziert
  • Keine klinisch diagnostizierten diabetischen Gewebekomplikationen (d. h. Vorgeschichte von Retinopathie, Neuropathie, Stauungsgeschwüren usw.)
  • Body-Mass-Index < 40 kg • m-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch oder mit bekannten Blutungsdiathesen sind
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen: Nicht-selektive Betablocker, Sedativa-Hypnotika, Antikonvulsiva, Antiparkinson-Medikamente, Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, ZNS-Stimulanzien, Opioide, Halluzinogene
  • Probanden mit einer kürzlichen medizinischen Erkrankung
  • Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Vorfällen in der Vorgeschichte
  • Aktueller Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versuch 1-SSRI
90-minütiges Basistraining mit 6-wöchiger Behandlung mit SSRI (Prozac). Wiederholen Sie die 90-minütige Übung nach einer 6-wöchigen Behandlung.
Arzneimittel: Fluoxetin
20 mg Woche 1, 40 mg Woche 2, 60 mg Woche 3, 80 mg Woche 4-6
Andere Namen:
  • Prozac
Placebo-Komparator: Versuch 2 – Placebo
90-minütiges Training zu Studienbeginn mit 6-wöchiger Behandlung mit Placebo. Wiederholen Sie das 90-minütige Training nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
20 mg Woche 1, 40 mg Woche 2, 60 mg Woche 3, 80 mg Woche 4-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Katecholamine
Zeitfenster: Während 90 Minuten Versuchszeit
Diese Veränderung der Katecholamine wird mit einer weiteren 90-minütigen Versuchsperiode nach 8-wöchiger Verabreichung von SSRI oder Placebo verglichen.
Während 90 Minuten Versuchszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

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